Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AG-73305 Когортное исследование однократной восходящей дозы при ДМО

29 сентября 2025 г. обновлено: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Многоцентровое открытое исследование фазы 2а по оценке безопасности, переносимости и эффективности интравитреального AG-73305 у пациентов с диабетическим макулярным отеком

Это многоцентровое, открытое, однократное когортное исследование с возрастающей дозой для оценки 4 когорт дозирования AG-73305, вводимого путем интравитреальной инъекции пациентам с диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center of Macula and Retina Disease
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент скринингового визита
  2. Предварительный диагноз сахарного диабета (тип 1 или тип 2) по определению Всемирной организации здравоохранения или Американской диабетической ассоциации.
  3. Наличие ДМО с вовлечением центра в исследуемом глазу с КСТ ≥ 325 мкм
  4. Потеря остроты зрения в исследуемом глазу, связанная с ДМО, при скрининге и исходной буквенной оценке ETDRS BCVA от 20 до 55 (от 20/400 до 20/80 эквивалента по шкале Снеллена) у контрольных пациентов и от 35 до 70 (от 20/200 до 20/40 по шкале Снеллена). эквивалент) у недозорных пациентов

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый как гемоглобин A1c> 12,0% при скрининге
  2. Неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическим артериальным давлением ≥ 100 мм рт. ст. при скрининге или исходном уровне
  3. Хроническая болезнь почек
  4. Любая активная инфекция в любом глазу
  5. Любое лечение антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) в исследуемом глазу в течение 6–8 недель до исходного уровня
  6. Использование Озурдекса (дексаметазона) в течение 6 месяцев до исходного уровня или любое использование Илувиена (флуоцинолона ацетонид) в исследуемом глазу
  7. Неконтролируемое внутриглазное давление (ВГД), определяемое как ВГД > 25 мм рт. ст., несмотря на применение антиглаукомных препаратов в исследуемом глазу во время скрининга, или контролируемая глаукома, требующая применения > 2 местных гипотензивных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
0,5 мг раствора AG-73305, однократное введение.
Биологический: АГ-73305
раствор лекарственного препарата
Экспериментальный: Когорта 2
1 мг раствора AG-73305, однократная инъекция.
Биологический: АГ-73305
раствор лекарственного препарата
Экспериментальный: Когорта 3
2 мг раствора AG-73305, однократная инъекция.
Биологический: АГ-73305
раствор лекарственного препарата
Экспериментальный: Когорта 4
4 мг раствора AG-73305, однократная инъекция.
Биологический: АГ-73305
раствор лекарственного препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: 1 месяц после приема
Оценки BCVA проводились во время всех визитов с использованием диаграмм ETDRS для оценки изменений зрения с течением времени. Карты были разработаны для использования на расстоянии 4 метров. Оценки BCVA проводились сертифицированными техническими специалистами, чтобы минимизировать систематическую ошибку.
1 месяц после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 1 месяц после приема
SD-ОКТ-изображения выполнялись во время всех визитов с использованием оборудования Heidelberg Spectralis для оценки изменений с течением времени в структурных деталях заднего сегмента глаза. Все изображения были оценены центральным центром чтения.
1 месяц после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Соавторы

Lexitas Pharma Services, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2-73305-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АГ-73305

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться