AG-73305 Enstaka stigande dos-kohortstudie i DME
29 september 2025 uppdaterad av: Allgenesis Biotherapeutics Inc.
En multicenter, öppen fas 2a-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Intravitreal AG-73305 hos patienter med diabetiskt makulaödem
Detta är en multicentrerad, öppen märkt, enkelstigande dos-kohortstudie för att utvärdera 4 doseringskohorter av AG-73305 administrerade genom intravitreal injektion hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center of Macula and Retina Disease
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid screeningbesöket
- Tidigare diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) enligt definitionen av Världshälsoorganisationen eller American Diabetes Association
- Närvaro av centruminvolverande DME i studieögat med CST ≥ 325 μm
- Synsförlust i studieögat tillskriven DME med screening och baseline ETDRS BCVA-bokstavspoäng på 20 till 55 (20/400 till 20/80 Snellen ekvivalent) hos sentinelpatienter och 35 till 70 (20/200 till 20/40 Snellen) motsvarande) hos patienter utan vaktpost
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad diabetes mellitus, definierad som hemoglobin A1c > 12,0 % vid screening
- Okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg vid screening eller baslinje
- Kronisk njursjukdom
- Någon aktiv infektion i något öga
- All antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) behandling i studieögat inom 6 till 8 veckor före baslinjen
- Användning av Ozurdex (dexametason) inom 6 månader före Baseline eller någon användning av Iluvien (fluocinolonacetonid) i studieögat
- Okontrollerat intraokulärt tryck (IOP), definierat som en IOP > 25 mmHg, trots läkemedel mot glaukom i studieögat vid tidpunkten för screening eller kontrollerat glaukom som kräver behandling med > 2 topikala hypotensiva läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
0,5 mg AG-73305 lösning, enkel injektion.
|
läkemedelsproduktlösning
|
|
Experimentell: Kohort 2
1 mg AG-73305 lösning, enkel injektion.
|
läkemedelsproduktlösning
|
|
Experimentell: Kohort 3
2 mg AG-73305 lösning, enkel injektion.
|
läkemedelsproduktlösning
|
|
Experimentell: Kohort 4
4 mg AG-73305 lösning, enkel injektion.
|
läkemedelsproduktlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 1 månad efter dosering
|
BCVA-bedömningar utfördes vid alla besök med användning av ETDRS-diagram för att bedöma förändringar i synen över tid.
Sjökorten är designade för användning på 4 meter.
BCVA-bedömningar utfördes av certifierade tekniker för att minimera partiskhet.
|
1 månad efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Central Subfield Thickness (CST)
Tidsram: 1 månad efter dosering
|
SD-OCT-avbildning utfördes vid alla besök med hjälp av Heidelberg Spectralis-avbildningsutrustning för att bedöma förändringar över tiden i de strukturella detaljerna i det bakre segmentet av ögat.
Alla bilder betygsattes av en central läscentral.
|
1 månad efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2-73305-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .