Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AG-73305 Enstaka stigande dos-kohortstudie i DME

15 april 2024 uppdaterad av: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

En multicenter, öppen fas 2a-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Intravitreal AG-73305 hos patienter med diabetiskt makulaödem

Detta är en multicentrerad, öppen märkt, enkelstigande dos-kohortstudie för att utvärdera 4 doseringskohorter av AG-73305 administrerade genom intravitreal injektion hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Center of Macula and Retina Disease
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid screeningbesöket
  2. Tidigare diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) enligt definitionen av Världshälsoorganisationen eller American Diabetes Association
  3. Närvaro av centruminvolverande DME i studieögat med CST ≥ 325 μm
  4. Synsförlust i studieögat tillskriven DME med screening och baseline ETDRS BCVA-bokstavspoäng på 20 till 55 (20/400 till 20/80 Snellen ekvivalent) hos sentinelpatienter och 35 till 70 (20/200 till 20/40 Snellen) motsvarande) hos patienter utan vaktpost

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad diabetes mellitus, definierad som hemoglobin A1c > 12,0 % vid screening
  2. Okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg vid screening eller baslinje
  3. Kronisk njursjukdom
  4. Någon aktiv infektion i något öga
  5. All antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) behandling i studieögat inom 6 till 8 veckor före baslinjen
  6. Användning av Ozurdex (dexametason) inom 6 månader före Baseline eller någon användning av Iluvien (fluocinolonacetonid) i studieögat
  7. Okontrollerat intraokulärt tryck (IOP), definierat som en IOP > 25 mmHg, trots läkemedel mot glaukom i studieögat vid tidpunkten för screening eller kontrollerat glaukom som kräver behandling med > 2 topikala hypotensiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
En enkel intravitreal (IVT) dos på 0,5 mg AG-73305
Läkemedel: AG-73305
AG-73305 Oftalmisk lösning
Experimentell: Kohort 2
En enda IVT-dos på 1 mg AG-73305
Läkemedel: AG-73305
AG-73305 Oftalmisk lösning
Experimentell: Kohort 3
En enkel IVT-dos på 2 mg AG-73305
Läkemedel: AG-73305
AG-73305 Oftalmisk lösning
Experimentell: Kohort 4
En enkel IVT-dos på 4 mg AG-73305
Läkemedel: AG-73305
AG-73305 Oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet bedömd utifrån förekomsten av biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Screening till 6 månader
Screening till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 1 månad
1 månad
Genomsnittlig förändring från baslinjen i central subfield thickness (CST)
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Samarbetspartners

Lexitas Pharma Services, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2-73305-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på AG-73305

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera