Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AG-73305 Estudo de Coorte Ascendente de Dose Única em EMD

29 de setembro de 2025 atualizado por: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 2a avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do intravítreo AG-73305 em pacientes com edema macular diabético

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de coorte ascendente de dose única para avaliar 4 coortes de dosagem de AG-73305 administrado por injeção intravítrea em pacientes com edema macular diabético (DME).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center of Macula and Retina Disease
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, 18 anos ou mais na consulta de triagem
  2. Diagnóstico prévio de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2), conforme definido pela Organização Mundial da Saúde ou pela American Diabetes Association
  3. Presença de EMD envolvendo o centro no olho do estudo com CST ≥ 325 μm
  4. Perda de acuidade visual no olho do estudo atribuída a EMD com triagem e pontuação inicial de ETDRS BCVA de 20 a 55 (equivalente de Snellen de 20/400 a 20/80) nos pacientes sentinelas e de 35 a 70 (20/200 a 20/40 de Snellen equivalente) nos pacientes não sentinela

Critério de exclusão:

  1. Diabetes mellitus não controlado, definido como hemoglobina A1c > 12,0% na triagem
  2. Hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg na triagem ou linha de base
  3. doença renal crônica
  4. Qualquer infecção ativa em qualquer olho
  5. Qualquer tratamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no olho do estudo dentro de 6 a 8 semanas antes da linha de base
  6. Uso de Ozurdex (dexametasona) dentro de 6 meses antes da linha de base ou qualquer uso de Iluvien (fluocinolona acetonida) no olho do estudo
  7. Pressão intraocular (PIO) não controlada, definida como PIO > 25 mmHg, apesar dos medicamentos antiglaucoma no olho do estudo no momento da triagem ou glaucoma controlado que requer tratamento com > 2 medicamentos hipotensores tópicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
0,5 mg de solução AG-73305, injeção única.
Biológico: AG-73305
solução de medicamento
Experimental: Coorte 2
1 mg de solução AG-73305, injeção única.
Biológico: AG-73305
solução de medicamento
Experimental: Coorte 3
Solução de 2 mg AG-73305, injeção única.
Biológico: AG-73305
solução de medicamento
Experimental: Coorte 4
Solução de 4 mg AG-73305, injeção única.
Biológico: AG-73305
solução de medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 1 mês após a dosagem
Avaliações de BCVA foram realizadas em todas as visitas utilizando gráficos ETDRS para avaliar mudanças na visão ao longo do tempo. As cartas foram projetadas para uso a 4 metros. As avaliações do BCVA foram realizadas por técnicos certificados para minimizar vieses.
1 mês após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central (CST)
Prazo: 1 mês após a dosagem
A imagem SD-OCT foi realizada em todas as visitas utilizando o equipamento de imagem Heidelberg Spectralis para avaliar as mudanças ao longo do tempo nos detalhes estruturais do segmento posterior do olho. Todas as imagens foram classificadas por um centro de leitura central.
1 mês após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Colaboradores

Lexitas Pharma Services, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2-73305-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular diabético

Ensaios clínicos em AG-73305

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever