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AG-73305 Single Ascending Dose Cohort Study in DME

29. September 2025 aktualisiert von: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intravitrealem AG-73305 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Dies ist eine multizentrische, offene Kohortenstudie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung von 4 Dosierungskohorten von AG-73305, die durch intravitreale Injektion bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center of Macula and Retina Disease
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter beim Screening-Besuch
  2. Frühere Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation oder der American Diabetes Association
  3. Vorhandensein von DME mit Zentrumsbeteiligung im Studienauge mit CST ≥ 325 μm
  4. Visusverlust im Studienauge, der DME zugeschrieben wird, mit Screening und ETDRS-BCVA-Buchstaben-Score von 20 bis 55 (20/400 bis 20/80 Snellen-Äquivalent) bei den Sentinel-Patienten und 35 bis 70 (20/200 bis 20/40 Snellen). Äquivalent) bei den Non-Sentinel-Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als Hämoglobin A1c > 12,0 % beim Screening
  2. Unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg beim Screening oder Baseline
  3. Chronische Nierenerkrankung
  4. Jede aktive Infektion in einem der Augen
  5. Jede Behandlung mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) im Studienauge innerhalb von 6 bis 8 Wochen vor Baseline
  6. Anwendung von Ozurdex (Dexamethason) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder jegliche Anwendung von Iluvien (Fluocinolonacetonid) im Studienauge
  7. Unkontrollierter Augeninnendruck (IOD), definiert als IOP > 25 mmHg, trotz Antiglaukommedikation im Studienauge zum Zeitpunkt des Screenings oder kontrolliertes Glaukom, das eine Behandlung mit > 2 topischen hypotensiven Medikamenten erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
0,5 mg AG-73305-Lösung, Einzelinjektion.
Biologisch: AG-73305
Arzneimittelproduktlösung
Experimental: Kohorte 2
1 mg AG-73305-Lösung, Einzelinjektion.
Biologisch: AG-73305
Arzneimittelproduktlösung
Experimental: Kohorte 3
2 mg AG-73305-Lösung, Einzelinjektion.
Biologisch: AG-73305
Arzneimittelproduktlösung
Experimental: Kohorte 4
4 mg AG-73305-Lösung, Einzelinjektion.
Biologisch: AG-73305
Arzneimittelproduktlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Dosierung
Bei allen Besuchen wurden BCVA-Bewertungen mithilfe von ETDRS-Diagrammen durchgeführt, um Veränderungen des Sehvermögens im Laufe der Zeit zu beurteilen. Die Karten wurden für den Einsatz in 4 Metern Tiefe konzipiert. BCVA-Bewertungen wurden von zertifizierten Technikern durchgeführt, um Verzerrungen zu minimieren.
1 Monat nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Dosierung
Bei allen Besuchen wurde eine SD-OCT-Bildgebung mit dem Bildgebungsgerät Heidelberg Spectralis durchgeführt, um Veränderungen der Strukturdetails des hinteren Augenabschnitts im Laufe der Zeit zu beurteilen. Alle Bilder wurden von einem zentralen Lesezentrum bewertet.
1 Monat nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Mitarbeiter

Lexitas Pharma Services, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2-73305-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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