Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AG-73305 Single Ascending Dose Cohort Study i DME

15. april 2024 opdateret af: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Et multicenter, åbent mærket, fase 2a-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Intravitreal AG-73305 hos patienter med diabetisk makulært ødem

Dette er en multicentreret, åben-mærket, enkelt stigende dosis-kohorteundersøgelse til evaluering af 4 doseringskohorter af AG-73305 administreret ved intravitreal injektion hos patienter med diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center of Macula and Retina Disease
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre ved screeningsbesøget
  2. Forudgående diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2) som defineret af Verdenssundhedsorganisationen eller American Diabetes Association
  3. Tilstedeværelse af center-involverende DME i undersøgelsesøjet med CST ≥ 325 μm
  4. Synstab i undersøgelsesøjet tilskrevet DME med screening og baseline ETDRS BCVA bogstavscore på 20 til 55 (20/400 til 20/80 Snellen ækvivalent) hos sentinel patienter og 35 til 70 (20/200 til 20/40 Snellen) tilsvarende) hos patienter, der ikke er sentinel

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret diabetes mellitus, defineret som hæmoglobin A1c > 12,0 % ved screening
  2. Ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg ved screening eller baseline
  3. Kronisk nyresygdom
  4. Enhver aktiv infektion i begge øjne
  5. Enhver anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling i undersøgelsesøjet inden for 6 til 8 uger før baseline
  6. Brug af Ozurdex (dexamethason) inden for 6 måneder før baseline eller enhver brug af Iluvien (fluocinolonacetonid) i undersøgelsesøjet
  7. Ukontrolleret intraokulært tryk (IOP), defineret som en IOP > 25 mmHg på trods af anti-glaukom-medicin i undersøgelsesøjet på screeningstidspunktet eller kontrolleret glaukom, der kræver behandling med > 2 topikale hypotensive medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
En enkelt intravitreal (IVT) dosis på 0,5 mg AG-73305
Medicin: AG-73305
AG-73305 Oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Kohorte 2
En enkelt IVT-dosis på 1 mg AG-73305
Medicin: AG-73305
AG-73305 Oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Kohorte 3
En enkelt IVT-dosis på 2 mg AG-73305
Medicin: AG-73305
AG-73305 Oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Kohorte 4
En enkelt IVT-dosis på 4 mg AG-73305
Medicin: AG-73305
AG-73305 Oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE)
Tidsramme: Screening til 6 måneder
Screening til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central subfield thickness (CST)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Lexitas Pharma Services, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2-73305-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med AG-73305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner