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AG-73305 Estudio de cohorte de dosis única ascendente en DME

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 2a que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AG-73305 intravítreo en pacientes con edema macular diabético

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de cohorte de dosis única ascendente para evaluar 4 cohortes de dosificación de AG-73305 administradas mediante inyección intravítrea en pacientes con edema macular diabético (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center of Macula and Retina Disease
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 años de edad o más en la visita de selección
  2. Diagnóstico previo de diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2) según lo definido por la Organización Mundial de la Salud o la Asociación Estadounidense de Diabetes
  3. Presencia de EMD con compromiso central en el ojo del estudio con CST ≥ 325 μm
  4. Pérdida de agudeza visual en el ojo del estudio atribuida a DME con cribado y puntuación inicial de letras ETDRS BCVA de 20 a 55 (20/400 a 20/80 equivalente de Snellen) en los pacientes centinela y de 35 a 70 (20/200 a 20/40 Snellen equivalente) en los pacientes no centinela

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes mellitus no controlada, definida como hemoglobina A1c > 12,0 % en la selección
  2. Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg en la selección o al inicio
  3. enfermedad renal cronica
  4. Cualquier infección activa en cualquiera de los ojos.
  5. Cualquier tratamiento con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en el ojo del estudio dentro de las 6 a 8 semanas anteriores al inicio
  6. Uso de Ozurdex (dexametasona) dentro de los 6 meses anteriores al inicio o cualquier uso de Iluvien (acetónido de fluocinolona) en el ojo del estudio
  7. Presión intraocular (PIO) no controlada, definida como una PIO > 25 mmHg, a pesar de los medicamentos antiglaucoma en el ojo del estudio en el momento de la selección o glaucoma controlado que requiere tratamiento con > 2 medicamentos hipotensores tópicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
0,5 mg de solución AG-73305, inyección única.
Biológico: AG-73305
solución de producto farmacológico
Experimental: Cohorte 2
1 mg de solución AG-73305, inyección única.
Biológico: AG-73305
solución de producto farmacológico
Experimental: Cohorte 3
2 mg de solución AG-73305, inyección única.
Biológico: AG-73305
solución de producto farmacológico
Experimental: Cohorte 4
4 mg de solución AG-73305, inyección única.
Biológico: AG-73305
solución de producto farmacológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosificación
Se realizaron evaluaciones BCVA en todas las visitas utilizando gráficos ETDRS para evaluar los cambios en la visión a lo largo del tiempo. Las cartas fueron diseñadas para usarse a 4 metros. Las evaluaciones BCVA fueron realizadas por técnicos certificados para minimizar el sesgo.
1 mes después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el espesor del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosificación
Las imágenes SD-OCT se realizaron en todas las visitas utilizando equipos de imágenes Heidelberg Spectralis para evaluar los cambios a lo largo del tiempo en los detalles estructurales del segmento posterior del ojo. Todas las imágenes fueron calificadas por un centro de lectura central.
1 mes después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Colaboradores

Lexitas Pharma Services, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2-73305-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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