AG-73305 Single Ascending Dose Cohort Study in DME
2025. szeptember 29. frissítette: Allgenesis Biotherapeutics Inc.
Többközpontú, nyílt címkés, 2a fázisú vizsgálat az intravitrealis AG-73305 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, nyílt jelölésű, egyszeri növekvő dózisú kohorsz-vizsgálat az AG-73305 4 adagolási kohorszának értékelésére, intravitreális injekcióval beadva diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Center of Macula and Retina Disease
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton
- Az Egészségügyi Világszervezet vagy az American Diabetes Association által meghatározott (1-es vagy 2-es típusú) diabetes mellitus előzetes diagnózisa
- A központot érintő DME jelenléte a vizsgált szemben, CST ≥ 325 μm
- A vizsgált szem látásélesség-csökkenése DME-nek tulajdonítható, a szűrés és a kiindulási ETDRS BCVA betűpontszám 20-55 (20/400-20/80 Snellen-egyenérték) az őrszembetegeknél és 35-70 (20/200-20/40 Snellen). ekvivalens) nem őrszem betegeknél
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált diabetes mellitus, a hemoglobin A1c > 12,0%-a a szűréskor
- Nem kontrollált magas vérnyomás szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm a szűréskor vagy a kiinduláskor
- Krónikus vesebetegség
- Bármilyen aktív fertőzés bármelyik szemben
- Bármilyen vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) kezelés a vizsgált szemen az alapvonal előtti 6-8 héten belül
- Az Ozurdex (dexametazon) alkalmazása az alaphelyzetet megelőző 6 hónapon belül, vagy az Iluvien (fluocinolon-acetonid) bármilyen alkalmazása a vizsgált szemen
- Nem kontrollált intraokuláris nyomás (IOP), 25 Hgmm-nél nagyobb szemnyomás, annak ellenére, hogy a vizsgált szemben a szűrés idején glaukóma elleni gyógyszereket alkalmaztak, vagy kontrollált glaukóma esetén, amely több mint 2 helyi vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel való kezelést igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
0,5 mg AG-73305 oldat, egyszeri injekció.
|
gyógyszerkészítmény oldat
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
1 mg AG-73305 oldat, egyszeri injekció.
|
gyógyszerkészítmény oldat
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
2 mg AG-73305 oldat, egyszeri injekció.
|
gyógyszerkészítmény oldat
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
4 mg AG-73305 oldat, egyszeri injekció.
|
gyógyszerkészítmény oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: 1 hónappal az adagolás után
|
A BCVA értékeléseket minden látogatás során ETDRS diagramok felhasználásával végezték el a látás időbeli változásainak felmérésére.
A térképeket 4 méteres használatra tervezték.
A BCVA-értékeléseket minősített technikusok végezték az elfogultság minimalizálása érdekében.
|
1 hónappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a központi részmező vastagságában (CST)
Időkeret: 1 hónappal az adagolás után
|
Az SD-OCT képalkotást minden vizit alkalmával Heidelberg Spectralis képalkotó berendezéssel végezték, hogy felmérjék a szem hátsó szegmensének szerkezeti részleteiben bekövetkezett időbeli változásokat.
Minden képet egy központi olvasóközpont minősített.
|
1 hónappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2-73305-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .