Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AG-73305 Badanie kohortowe z pojedynczą rosnącą dawką w DME

29 września 2025 zaktualizowane przez: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność doszklistkowego AG-73305 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kohortowe z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny 4 kohort dawkowania AG-73305 podawanego przez wstrzyknięcie do ciała szklistego pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center of Macula and Retina Disease
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18 lat podczas wizyty przesiewowej
  2. Wcześniejsza diagnoza cukrzycy (typu 1 lub typu 2) zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia lub Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego
  3. Obecność DME z udziałem centrum w badanym oku z CST ≥ 325 μm
  4. Utrata ostrości wzroku w badanym oku przypisana DME z badaniem przesiewowym i początkową punktacją ETDRS BCVA od 20 do 55 (odpowiednik 20/400 do 20/80 w skali Snellena) u pacjentów wskaźnikowych i od 35 do 70 (odpowiednik 20/200 do 20/40 w skali Snellena) odpowiednik) u pacjentów niebędących pacjentami wskaźnikowymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny A1c > 12,0% podczas badania przesiewowego
  2. Niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 100 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  3. Przewlekła choroba nerek
  4. Jakakolwiek aktywna infekcja w którymkolwiek oku
  5. Jakiekolwiek leczenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w badanym oku w ciągu 6 do 8 tygodni przed punktem wyjściowym
  6. Stosowanie preparatu Ozurdex (deksametazon) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub jakiekolwiek zastosowanie preparatu Iluvien (acetonid fluocinolonu) w badanym oku
  7. Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), definiowane jako IOP > 25 mmHg pomimo leków przeciwjaskrowych w badanym oku w czasie badania przesiewowego lub kontrolowana jaskra, która wymaga leczenia > 2 miejscowymi lekami hipotensyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Roztwór 0,5 mg AG-73305, pojedyncze wstrzyknięcie.
Biologiczny: AG-73305
roztwór produktu leczniczego
Eksperymentalny: Kohorta 2
1 mg roztworu AG-73305, pojedyncze wstrzyknięcie.
Biologiczny: AG-73305
roztwór produktu leczniczego
Eksperymentalny: Kohorta 3
2 mg roztworu AG-73305, pojedyncze wstrzyknięcie.
Biologiczny: AG-73305
roztwór produktu leczniczego
Eksperymentalny: Kohorta 4
4 mg roztworu AG-73305, pojedyncze wstrzyknięcie.
Biologiczny: AG-73305
roztwór produktu leczniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu
Podczas wszystkich wizyt przeprowadzano ocenę BCVA, korzystając z kart ETDRS w celu oceny zmian widzenia w czasie. Mapy zostały zaprojektowane do użytku na głębokości 4 metrów. Oceny BCVA zostały przeprowadzone przez certyfikowanych techników, aby zminimalizować stronniczość.
1 miesiąc po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości centralnego subpola (CST) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu
Podczas wszystkich wizyt wykonywano obrazowanie SD-OCT przy użyciu sprzętu do obrazowania Heidelberg Spectralis w celu oceny zmian w czasie w szczegółach strukturalnych tylnego odcinka oka. Wszystkie obrazy zostały ocenione przez centralne centrum czytelnicze.
1 miesiąc po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Współpracownicy

Lexitas Pharma Services, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2-73305-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AG-73305

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj