Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AG-73305 yhden nousevan annoksen kohorttitutkimus DME:ssä

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Monikeskus, avoin, vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioitiin lasiaisensisäisen AG-73305:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Tämä on monikeskeinen, avoin, yhden nousevan annoksen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan neljä AG-73305:n annoskohorttia, jotka annettiin lasiaisensisäisenä injektiona potilaille, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center of Macula and Retina Disease
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt seulontakäynnillä
  2. Maailman terveysjärjestön tai American Diabetes Associationin määrittelemä diabetes mellituksen (tyyppi 1 tai tyyppi 2) aikaisempi diagnoosi
  3. Keskukseen liittyvän DME:n esiintyminen tutkimussilmässä, CST ≥ 325 μm
  4. Näöntarkkuuden heikkeneminen tutkimussilmässä johtui DME:stä, kun seulonta ja ETDRS BCVA -kirjainlähtöpistemäärä 20-55 (20/400-20/80 Snellen-vastaavuus) vartiopotilailla ja 35-70 (20/200-20/40 Snellen vastaava) potilailla, jotka eivät ole sentinellipotilaita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon diabetes mellitus, määritelty hemoglobiini A1c:ksi > 12,0 % seulonnassa
  2. Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa
  3. Krooninen munuaissairaus
  4. Mikä tahansa aktiivinen tulehdus kummassakin silmässä
  5. Mikä tahansa antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -hoito tutkimussilmässä 6-8 viikon aikana ennen lähtötilannetta
  6. Ozurdexin (deksametasonin) käyttö 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai mitä tahansa Iluvienin (fluosinoloniasetonidin) käyttöä tutkimussilmässä
  7. Hallitsematon silmänpaine (IOP), joka määritellään silmänpaineeksi > 25 mmHg huolimatta glaukoomalääkkeistä tutkimussilmässä seulonnan aikana tai kontrolloidusta glaukoomasta, joka vaatii hoitoa > 2 paikallisella hypotensiivisellä lääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
0,5 mg AG-73305-liuosta, kertainjektio.
Biologinen: AG-73305
lääkevalmisteen liuos
Kokeellinen: Kohortti 2
1 mg AG-73305-liuosta, kertainjektio.
Biologinen: AG-73305
lääkevalmisteen liuos
Kokeellinen: Kohortti 3
2 mg AG-73305-liuosta, kertainjektio.
Biologinen: AG-73305
lääkevalmisteen liuos
Kokeellinen: Kohortti 4
4 mg AG-73305-liuosta, kertainjektio.
Biologinen: AG-73305
lääkevalmisteen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua annostelusta
BCVA-arvioinnit suoritettiin kaikilla vierailuilla käyttämällä ETDRS-kaavioita näön muutosten arvioimiseksi ajan kuluessa. Kartat on suunniteltu käytettäviksi 4 metrin korkeudessa. Sertifioidut teknikot suorittivat BCVA-arvioinnit harhan minimoimiseksi.
1 kuukauden kuluttua annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Keski-osakentän paksuudessa (CST)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua annostelusta
SD-OCT-kuvaus tehtiin kaikilla käynneillä käyttäen Heidelberg Spectralis -kuvauslaitteita silmän takaosan rakenteellisten yksityiskohtien ajan mittaan tapahtuvien muutosten arvioimiseksi. Kaikki kuvat arvosteli keskuslukukeskus.
1 kuukauden kuluttua annostelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Yhteistyökumppanit

Lexitas Pharma Services, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2-73305-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset AG-73305

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa