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AG-73305 Studio di coorte a dose singola crescente nel DME

29 settembre 2025 aggiornato da: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2a che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AG-73305 intravitreale in pazienti con edema maculare diabetico

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a singola dose crescente per valutare 4 coorti di dosaggio di AG-73305 somministrato mediante iniezione intravitreale in pazienti con edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center of Macula and Retina Disease
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni alla visita di screening
  2. Diagnosi precedente di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità o dall'American Diabetes Association
  3. Presenza di DME che coinvolge il centro nell'occhio dello studio con CST ≥ 325 μm
  4. Perdita dell'acuità visiva nell'occhio dello studio attribuita a DME con screening e punteggio della lettera ETDRS BCVA al basale da 20 a 55 (equivalente di Snellen da 20/400 a 20/80) nei pazienti sentinella e da 35 a 70 (equivalente di Snellen da 20/200 a 20/40) equivalente) nei pazienti non-sentinella

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito non controllato, definito come emoglobina A1c > 12,0% allo screening
  2. Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg allo screening o al basale
  3. Malattia renale cronica
  4. Qualsiasi infezione attiva in entrambi gli occhi
  5. Qualsiasi trattamento contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nell'occhio dello studio entro 6-8 settimane prima del basale
  6. Uso di Ozurdex (desametasone) entro 6 mesi prima del basale o qualsiasi uso di Iluvien (fluocinolone acetonide) nell'occhio dello studio
  7. Pressione intraoculare incontrollata (IOP), definita come IOP > 25 mmHg, nonostante i farmaci anti-glaucoma nell'occhio dello studio al momento dello screening o glaucoma controllato che richiede una gestione con > 2 farmaci ipotensivi topici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Soluzione di AG-73305 da 0,5 mg, iniezione singola.
Biologico: AG-73305
soluzione del prodotto farmaceutico
Sperimentale: Coorte 2
Soluzione di AG-73305 da 1 mg, iniezione singola.
Biologico: AG-73305
soluzione del prodotto farmaceutico
Sperimentale: Coorte 3
Soluzione AG-73305 da 2 mg, iniezione singola.
Biologico: AG-73305
soluzione del prodotto farmaceutico
Sperimentale: Coorte 4
Soluzione di AG-73305 da 4 mg, iniezione singola.
Biologico: AG-73305
soluzione del prodotto farmaceutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione
Le valutazioni BCVA sono state eseguite in tutte le visite utilizzando le tabelle ETDRS per valutare i cambiamenti della vista nel tempo. Le carte sono state progettate per l'uso a 4 metri. Le valutazioni BCVA sono state eseguite da tecnici certificati per ridurre al minimo gli errori.
1 mese dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione
L'imaging SD-OCT è stato eseguito in tutte le visite utilizzando l'apparecchiatura di imaging Heidelberg Spectralis per valutare i cambiamenti nel tempo nei dettagli strutturali del segmento posteriore dell'occhio. Tutte le immagini sono state classificate da un centro di lettura centrale.
1 mese dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Collaboratori

Lexitas Pharma Services, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2-73305-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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