Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AG-73305 Enkeltstigende dose kohortstudie i DME

29. september 2025 oppdatert av: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

En multisenter, åpen merket fase 2a-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av Intravitreal AG-73305 hos pasienter med diabetisk makulært ødem

Dette er en multisentrert, åpen-merket, enkelt stigende dose-kohortstudie for å evaluere 4 doseringskohorter av AG-73305 administrert ved intravitreal injeksjon hos pasienter med diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center of Macula and Retina Disease
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre ved visningsbesøket
  2. Tidligere diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2) som definert av Verdens helseorganisasjon eller American Diabetes Association
  3. Tilstedeværelse av senter-involverende DME i studieøyet med CST ≥ 325 μm
  4. Synsskarphetstap i studieøyet tilskrevet DME med screening og baseline ETDRS BCVA bokstavscore på 20 til 55 (20/400 til 20/80 Snellenekvivalent) hos sentinelpasientene og 35 til 70 (20/200 til 20/40 Snellen) tilsvarende) hos pasienter som ikke er sentinel

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert diabetes mellitus, definert som hemoglobin A1c > 12,0 % ved screening
  2. Ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg ved screening eller baseline
  3. Kronisk nyresykdom
  4. Enhver aktiv infeksjon i begge øynene
  5. Enhver antivaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling i studieøyet innen 6 til 8 uker før baseline
  6. Bruk av Ozurdex (deksametason) innen 6 måneder før baseline eller bruk av Iluvien (fluocinolonacetonid) i studieøyet
  7. Ukontrollert intraokulært trykk (IOP), definert som en IOP > 25 mmHg, til tross for anti-glaukom medisiner i studieøyet på tidspunktet for screening eller kontrollert glaukom som krever behandling med > 2 topikale hypotensive medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
0,5 mg AG-73305 løsning, enkeltinjeksjon.
Biologisk: AG-73305
medikamentproduktløsning
Eksperimentell: Kohort 2
1 mg AG-73305 løsning, enkeltinjeksjon.
Biologisk: AG-73305
medikamentproduktløsning
Eksperimentell: Kohort 3
2 mg AG-73305 løsning, enkeltinjeksjon.
Biologisk: AG-73305
medikamentproduktløsning
Eksperimentell: Kohort 4
4 mg AG-73305 løsning, enkeltinjeksjon.
Biologisk: AG-73305
medikamentproduktløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 1 måned etter dosering
BCVA-vurderinger ble utført ved alle besøk ved å bruke ETDRS-diagrammer for å vurdere endringer i syn over tid. Kartene ble designet for bruk på 4 meter. BCVA-vurderinger ble utført av sertifiserte teknikere for å minimere skjevhet.
1 måned etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CST)
Tidsramme: 1 måned etter dosering
SD-OCT-avbildning ble utført ved alle besøk ved bruk av Heidelberg Spectralis-bildeutstyr for å vurdere endringer over tid i de strukturelle detaljene til det bakre øyesegmentet. Alle bildene ble vurdert av et sentralt lesesenter.
1 måned etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Samarbeidspartnere

Lexitas Pharma Services, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2-73305-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på AG-73305

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere