Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AG-73305 kohortová studie jediné vzestupné dávky v DME

15. dubna 2024 aktualizováno: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Multicentrická, otevřená studie fáze 2a hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost intravitreálního AG-73305 u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Toto je multicentrická, otevřená kohortová studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení 4 dávkových kohort AG-73305 podávaného intravitreální injekcí u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center of Macula and Retina Disease
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší při screeningové návštěvě
  2. Předchozí diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2) podle definice Světové zdravotnické organizace nebo American Diabetes Association
  3. Přítomnost centra zahrnujícího DME ve studovaném oku s CST ≥ 325 μm
  4. Ztráta zrakové ostrosti ve studovaném oku přisuzovaná DME se screeningem a počátečním skóre ETDRS BCVA letter 20 až 55 (20/400 až 20/80 Snellenův ekvivalent) u sentinelových pacientů a 35 až 70 (20/200 až 20/40 Snellen ekvivalent) u nesentinelových pacientů

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaný diabetes mellitus, definovaný jako hemoglobin A1c > 12,0 % při screeningu
  2. Nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem ≥ 180 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 100 mmHg při screeningu nebo výchozí hodnotě
  3. Chronické onemocnění ledvin
  4. Jakákoli aktivní infekce v každém oku
  5. Jakákoli léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) ve studovaném oku během 6 až 8 týdnů před výchozí hodnotou
  6. Použití přípravku Ozurdex (dexamethason) během 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo jakékoli použití přípravku Iluvien (fluocinolon acetonid) ve studovaném oku
  7. Nekontrolovaný nitrooční tlak (IOP), definovaný jako IOP > 25 mmHg, navzdory antiglaukomovým lékům ve studovaném oku v době screeningu nebo kontrolovanému glaukomu, který vyžaduje léčbu > 2 lokálními hypotenzními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Jedna intravitreální (IVT) dávka 0,5 mg AG-73305
Lék: AG-73305
AG-73305 oční roztok
Experimentální: Kohorta 2
Jedna IVT dávka 1 mg AG-73305
Lék: AG-73305
AG-73305 oční roztok
Experimentální: Kohorta 3
Jedna IVT dávka 2 mg AG-73305
Lék: AG-73305
AG-73305 oční roztok
Experimentální: Kohorta 4
Jedna IVT dávka 4 mg AG-73305
Lék: AG-73305
AG-73305 oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocená podle výskytu nežádoucích příhod (AE) a závažných AE (SAE)
Časové okno: Screening do 6 měsíců
Screening do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole (CST) od základní linie
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Spolupracovníci

Lexitas Pharma Services, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2-73305-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na AG-73305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit