DME에서 AG-73305 단일 상승 용량 코호트 연구
2025년 9월 29일 업데이트: Allgenesis Biotherapeutics Inc.
당뇨병성 황반부종 환자에서 유리체강내 AG-73305의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 다기관 공개 라벨 2a상 연구
이것은 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서 유리체강내 주사로 투여되는 AG-73305의 4개 투여량 코호트를 평가하기 위한 다중심, 개방 표지, 단일 상승 용량 코호트 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center of Macula and Retina Disease
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Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Retina Associates
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
-
Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 스크리닝 방문 시 18세 이상
- 세계보건기구 또는 미국당뇨병협회에서 정의한 진성 당뇨병(1형 또는 2형)의 사전 진단
- CST ≥ 325 μm인 연구 안구에서 중앙 관련 DME의 존재
- 감시 환자에서 20 ~ 55(20/400 ~ 20/80 Snellen 등가) 및 35 ~ 70(20/200 ~ 20/40 Snellen 등가) 선별 및 기준선 ETDRS BCVA 문자 점수로 DME에 기인한 연구 안구의 시력 손실 동등한) non-sentinel 환자에서
제외 기준:
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c > 12.0%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg인 조절되지 않는 고혈압
- 만성 신장 질환
- 양쪽 눈의 활동성 감염
- 기준선 전 6주 내지 8주 이내에 연구 안구에서 임의의 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료
- 기준선 이전 6개월 이내에 Ozurdex(덱사메타손) 사용 또는 연구 안구에서 Iluvien(플루오시놀론 아세토니드) 사용
- 스크리닝 시 연구 안구의 항녹내장 약물 투여에도 불구하고 IOP > 25 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 안압(IOP) 또는 > 2 국소 혈압 강하 약물로 관리를 필요로 하는 제어된 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
0.5 mg AG-73305 용액, 단일 주사.
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의약품 솔루션
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실험적: 코호트 2
1 mg AG-73305 용액, 단일 주사.
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의약품 솔루션
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실험적: 코호트 3
2 mg AG-73305 용액, 단일 주사.
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의약품 솔루션
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실험적: 코호트 4
4 mg AG-73305 용액, 단일 주사.
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의약품 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 복용 후 1개월
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BCVA 평가는 시간 경과에 따른 시력 변화를 평가하기 위해 ETDRS 차트를 활용하여 모든 방문에서 수행되었습니다.
차트는 4미터에서 사용하도록 설계되었습니다.
BCVA 평가는 편견을 최소화하기 위해 인증된 기술자에 의해 수행되었습니다.
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복용 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 하위 필드 두께(CST)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 복용 후 1개월
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모든 방문에서 Heidelberg Spectralis 영상 장비를 활용하여 SD-OCT 영상을 수행하여 눈 후안부의 구조적 세부 사항의 시간 경과에 따른 변화를 평가했습니다.
모든 이미지는 중앙 판독 센터에서 등급이 매겨졌습니다.
|
복용 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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