Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AG-73305 Single Ascending Dose Cohort Study in DME

29 september 2025 bijgewerkt door: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Een multicenter, open-label, fase 2a-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intravitreale AG-73305 bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

Dit is een multicenter, open-label cohortonderzoek met enkelvoudige oplopende dosis ter evaluatie van 4 doseringscohorten van AG-73305 toegediend door intravitreale injectie bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center of Macula and Retina Disease
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder bij het screeningsbezoek
  2. Voorafgaande diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2) zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie of de American Diabetes Association
  3. Aanwezigheid van centrum-betrokken DME in het onderzoeksoog met CST ≥ 325 μm
  4. Verlies van gezichtsscherpte in het onderzoeksoog toegeschreven aan DME met screening en baseline ETDRS BCVA-letterscore van 20 tot 55 (20/400 tot 20/80 Snellen-equivalent) bij de peilstationpatiënten en 35 tot 70 (20/200 tot 20/40 Snellen equivalent) bij de niet-sentinelpatiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als hemoglobine A1c > 12,0% bij screening
  2. Ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg bij screening of baseline
  3. Chronische nierziekte
  4. Elke actieve infectie in een van beide ogen
  5. Elke behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in het onderzoeksoog binnen 6 tot 8 weken voorafgaand aan de baseline
  6. Gebruik van Ozurdex (dexamethason) binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline of elk gebruik van Iluvien (fluocinolonacetonide) in het onderzoeksoog
  7. Ongecontroleerde intraoculaire druk (IOP), gedefinieerd als een IOP > 25 mmHg, ondanks anti-glaucoommedicatie in het onderzoeksoog op het moment van screening of gecontroleerd glaucoom dat behandeling vereist met > 2 lokale hypotensieve medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
0,5 mg AG-73305 oplossing, enkele injectie.
Biologisch: AG-73305
geneesmiddelproduct oplossing
Experimenteel: Cohort 2
1 mg AG-73305 oplossing, enkele injectie.
Biologisch: AG-73305
geneesmiddelproduct oplossing
Experimenteel: Cohort 3
2 mg AG-73305 oplossing, enkele injectie.
Biologisch: AG-73305
geneesmiddelproduct oplossing
Experimenteel: Groep 4
4 mg AG-73305 oplossing, enkele injectie.
Biologisch: AG-73305
geneesmiddelproduct oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 1 maand na dosering
Bij alle bezoeken werden BCVA-beoordelingen uitgevoerd met behulp van ETDRS-kaarten om veranderingen in het gezichtsvermogen in de loop van de tijd te beoordelen. De kaarten zijn ontworpen voor gebruik op 4 meter. BCVA-beoordelingen werden uitgevoerd door gecertificeerde technici om vooringenomenheid te minimaliseren.
1 maand na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van het centrale subveld (CST)
Tijdsspanne: 1 maand na dosering
Bij alle bezoeken werd SD-OCT-beeldvorming uitgevoerd met behulp van Heidelberg Spectralis-beeldvormingsapparatuur om veranderingen in de loop van de tijd in de structurele details van het achterste segment van het oog te beoordelen. Alle afbeeldingen werden beoordeeld door een centraal leescentrum.
1 maand na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Medewerkers

Lexitas Pharma Services, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2-73305-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AG-73305

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren