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AG-73305 Étude de cohorte à dose unique croissante dans le DME

29 septembre 2025 mis à jour par: Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Une étude multicentrique, ouverte, de phase 2a évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AG-73305 intravitréen chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à dose unique croissante pour évaluer 4 cohortes de dosage d'AG-73305 administré par injection intravitréenne chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Center of Macula and Retina Disease
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus lors de la visite de dépistage
  2. Diagnostic antérieur de diabète sucré (type 1 ou type 2) tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé ou l'American Diabetes Association
  3. Présence d'OMD impliquant le centre dans l'œil de l'étude avec CST ≥ 325 μm
  4. Perte d'acuité visuelle dans l'œil de l'étude attribuée à l'OMD avec un score de dépistage ETDRS BCVA letter de 20 à 55 (20/400 à 20/80 équivalent Snellen) chez les patients sentinelles et de 35 à 70 (20/200 à 20/40 Snellen équivalent) chez les patients non sentinelles

Critère d'exclusion:

  1. Diabète sucré non contrôlé, défini comme une hémoglobine A1c> 12,0% au dépistage
  2. Hypertension non contrôlée avec pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg au dépistage ou à l'inclusion
  3. Maladie rénale chronique
  4. Toute infection active dans l'un ou l'autre œil
  5. Tout traitement anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) dans l'œil de l'étude dans les 6 à 8 semaines précédant le départ
  6. Utilisation d'Ozurdex (dexaméthasone) dans les 6 mois précédant la ligne de base ou toute utilisation d'Iluvien (acétonide de fluocinolone) dans l'œil de l'étude
  7. Pression intraoculaire (PIO) non contrôlée, définie comme une PIO> 25 mmHg, malgré des médicaments anti-glaucome dans l'œil à l'étude au moment du dépistage ou un glaucome contrôlé nécessitant une prise en charge avec> 2 médicaments hypotenseurs topiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Solution d'AG-73305 à 0,5 mg, injection unique.
Biologique: AG-73305
solution de produit médicamenteux
Expérimental: Cohorte 2
Solution d'AG-73305 à 1 mg, injection unique.
Biologique: AG-73305
solution de produit médicamenteux
Expérimental: Cohorte 3
Solution d'AG-73305 à 2 mg, injection unique.
Biologique: AG-73305
solution de produit médicamenteux
Expérimental: Cohorte 4
Solution d'AG-73305 à 4 mg, injection unique.
Biologique: AG-73305
solution de produit médicamenteux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: 1 mois après l'administration
Des évaluations BCVA ont été effectuées à toutes les visites à l'aide de graphiques ETDRS pour évaluer les changements de vision au fil du temps. Les cartes ont été conçues pour être utilisées à 4 mètres. Les évaluations BCVA ont été réalisées par des techniciens certifiés afin de minimiser les biais.
1 mois après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST)
Délai: 1 mois après l'administration
L'imagerie SD-OCT a été réalisée à toutes les visites à l'aide d'un équipement d'imagerie Heidelberg Spectralis pour évaluer les changements au fil du temps dans les détails structurels du segment postérieur de l'œil. Toutes les images ont été notées par un centre de lecture central.
1 mois après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allgenesis Biotherapeutics Inc.

Collaborateurs

Lexitas Pharma Services, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2-73305-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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