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术前口服碳水化合物饮料、中性粒细胞/淋巴细胞比率和术后并发症

2022年3月20日 更新者:Nermina Rizvanović

术前口服碳水化合物对结直肠癌手术后中性粒细胞/淋巴细胞比率和术后并发症的影响:一项随机对照研究

本研究与传统的术前禁食方案相比,评估了术前碳水化合物口服饮料对术后中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) 的影响以及择期开腹结肠手术后并发症的发生率。 假设是:术前碳水化合物负荷降低了术后 NLR 值,并降低了结直肠手术术后并发症的发生率和严重程度。

研究概览

详细说明

这项前瞻性随机对照临床研究是在波斯尼亚和黑塞哥维那泽尼察州立医院的麻醉科和重症监护室以及外科进行的。 研究方案经当地伦理委员会批准。

共有 60 名计划进行择期开腹结肠手术并符合研究标准的参与者被纳入研究。 充分解释了研究的目的和程序,并获得了每位参与者的自愿、知情和书面同意。 根据术前治疗,参与者被随机分配到两个相等的组中。 关于术前碳水化合物负荷对术后 NLR 值的影响,尚无可靠的已发表数据。 根据我们的假设,对每组 10 名患者进行了初步研究。 采用常规术前禁食方案的参与者的平均术后 NLR 值为 8.67±4.98,而采用术前碳水化合物负荷的参与者为 4.76±2.83。 使用样本量计算器软件和功效分析估计样本量,置信区间为 95%,功效为 80%。 统计显着性被认为是p<0.05。 计算表明每组 27 名参与者足以检测出组间 NLR 值的差异为 3.91,标准差为 4.93。 假设辍学率为 10%,每组包括 30 名参与者。 使用块随机化,块大小为 6,组比为 1:1。 计算机生成的指示术前干预的随机数被密封在不透明的信封中。 进行随机分组并在手术前一天晚上打开信封的研究者对研究方案以及参与数据收集的外科医生、护士、麻醉师和工作人员不知情。

禁食组(对照组)的参与者在手术前一天晚上 12:00 停止进食,并接受常规的术前禁食方案。 碳水化合物组(实验组)的参与者在手术前一天晚上 10:00 消耗了 400 毫升透明碳水化合物溶液,并在麻醉诱导前 2 小时消耗了 200 毫升透明碳水化合物溶液。 所有参与者均接受全身麻醉,然后进行结直肠手术。

分别于手术当日06:00、术后第1天06:00、术后第3天06:00和术后第1天06:00采集空腹外周静脉血标本。术后第五天。 用自动分类计数分析白细胞计数。 NLR 值是通过将绝对中性粒细胞计数除以绝对淋巴细胞计数获得的。 术后 30 天对所有参与者进行随访,以评估术后并发症和再入院率。 出院后,每周一次通过电话呼叫参与者。 使用 Clavien-Dindo 手术并发症分类对术后并发症的发生率和严重程度进行分级。

记录参与者的人口统计和手术数据:年龄、性别、体重、体重指数、美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况等级、根据 2002 年营养风险筛查 (NRS-2002) 确定的参与者营养状况、肿瘤手术的定位和持续时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断为结直肠癌的参与者计划接受择期开腹结直肠手术
  • 年龄在 18 岁至 70 岁之间
  • ASA 身体状况等级 I-III 的参与者

排除标准:

  • 以前治疗过结肠癌、直肠癌或任何其他癌症
  • 紧急或姑息性结肠直肠手术
  • 播散性恶性疾病
  • 体重指数低于 20 和高于 30 kg/mᶺ2
  • 根据 2002 年营养风险筛查 (NRS-2002) 对营养状况进行最终评估后,总分≥3
  • 吸入风险增加的疾病
  • 糖尿病史
  • 血液病史
  • 全身炎症的证据
  • 免疫调节疗法
  • 神经肌肉疾病
  • 怀孕
  • 精神疾病
  • 对任何研究药物过敏
  • 酒精或药物滥用
  • 患者拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:禁食组
传统的术前禁食方案 禁食组的参与者在手术前一天晚上的中午 12:00 停止进食。 手术后,参与者禁食直到肠道功能恢复。
实验性的:碳水化合物组
术前营养 实验组参与者在手术前一天晚上 10:00 饮用 400 毫升清澈的碳水化合物饮料(12.5 克/100 毫升碳水化合物,50 大卡/100 毫升,pH 值 5.0)和 200 毫升碳水化合物饮料手术当天,麻醉诱导前2小时。 手术后,参与者禁食直到肠道功能恢复。
实验组的参与者在手术前一天晚上 10:00 喝了 400 毫升清澈的碳水化合物饮料(12.5 克/100 毫升碳水化合物,50 大卡/100 毫升,pH 值 5.0),并在手术前一天喝了 200 毫升碳水化合物饮料。手术当天,麻醉诱导前 2 小时。 手术后,参与者禁食直到肠道功能恢复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
常规术前禁食方案和术前碳水化合物负荷之间 NLR 值的平均变化
大体时间:分别于手术当日06:00、术后第1天06:00、术后第3天06:00和术后第1天06:00采集空腹外周静脉血标本。术后第五天。
使用荧光流式细胞术方法从外周静脉血样中分析具有自动分类计数的白细胞计数。 NLR 值通过以下等式计算:NLR = 绝对中性粒细胞计数(正常范围 4,0-7,0x10ᶺ9/L)/绝对淋巴细胞计数(正常范围 1-3,7x10ᶺ9/L)。
分别于手术当日06:00、术后第1天06:00、术后第3天06:00和术后第1天06:00采集空腹外周静脉血标本。术后第五天。
常规术前禁食方案与术前碳水化合物负荷之间 delta NLR 值的平均变化
大体时间:分别于手术当日06:00、术后第1天06:00、术后第3天06:00和术后第1天06:00采集空腹外周静脉血标本。术后第五天。
Delta NLR 值定义为 NLR 值从基础值到最高测量的术后 NLR 值的动态变化。 Delta NLR 使用以下等式计算:Delta NRL = 最高测量的术后 NLR 值 - 基础 NLR 值。
分别于手术当日06:00、术后第1天06:00、术后第3天06:00和术后第1天06:00采集空腹外周静脉血标本。术后第五天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Clavien-Dindo 手术并发症分类在常规术前禁食方案和术前碳水化合物负荷之间评估的术后并发症发生率和严重程度的平均变化
大体时间:术后并发症的发生率和严重程度在术后 30 天内进行评估。出院后,每周给参与者打电话一次,最后在术后第 30 天给他们打电话。
术后并发症分级如下: I 级考虑与正常病程的任何偏差,无需药物治疗或手术、内窥镜和放射学干预。 II 级需要使用 I 级并发症以外的药物进行药物治疗。 I 级和 II 级被认为是轻微的术后并发症。 III 级需要在没有或有全身麻醉的情况下进行手术、内窥镜或放射学干预。 IV 级被认为是危及生命的并发症,需要重症监护病房管理。 V 级包括患者死亡。 III、IV 和 V 级被认为是主要并发症。
术后并发症的发生率和严重程度在术后 30 天内进行评估。出院后,每周给参与者打电话一次,最后在术后第 30 天给他们打电话。
常规术前禁食方案与术前碳水化合物负荷之间术后并发症特征的平均变化
大体时间:术后并发症和再入院率的特征在术后 30 天内进行评估。出院后,每周给参与者打电话一次,最后在术后第 30 天给他们打电话。
术后并发症特征包括:每组并发症总人数、每组无并发症人数、每组有并发症人数、每组有1次并发症人数、每组有2次并发症人数、有并发症人数每组有 >2 种并发症,并且每组在术后 30 天内有再入院率。
术后并发症和再入院率的特征在术后 30 天内进行评估。出院后,每周给参与者打电话一次,最后在术后第 30 天给他们打电话。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nermina Rizvanović, PhD、Cantonal Hospital Zenica, Crkvice 67, 72 000 Zenica, Bosnia and Herzegovina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月4日

初级完成 (实际的)

2021年12月20日

研究完成 (实际的)

2022年1月20日

研究注册日期

首次提交

2022年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月20日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月20日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NR03/22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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