- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05301985
Administração pré-operatória de bebida oral com carboidratos, relação neutrófilos/linfócitos e complicações pós-operatórias
Efeitos da carga oral pré-operatória de carboidratos na proporção de neutrófilos/linfócitos e complicações pós-operatórias após cirurgia de câncer colorretal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado foi realizado no Departamento de Anestesiologia e Unidade de Terapia Intensiva e no Departamento de Cirurgia do Hospital Cantonal Zenica, Bósnia e Herzegovina. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local.
Um total de 60 participantes que agendaram cirurgia eletiva de cólon aberto e preencheram os critérios do estudo foram incluídos no estudo. O objetivo e os procedimentos do estudo foram totalmente explicados e o consentimento voluntário, informado e por escrito foi obtido de cada participante. Os participantes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais, dependendo do tratamento pré-operatório. Não havia dados confiáveis publicados sobre os efeitos da carga pré-operatória de carboidratos nos valores NLR pós-operatórios. Com base em nossa hipótese, um estudo piloto foi realizado com dez pacientes por grupo. O valor médio de NLR pós-operatório foi de 8,67±4,98 nos participantes com um protocolo de jejum pré-operatório convencional versus 4,76±2,83 nos participantes com sobrecarga de carboidratos pré-operatório. O tamanho da amostra foi estimado usando software de cálculo de tamanho de amostra e análise de poder com intervalo de confiança de 95% e poder de 80%. A significância estatística foi considerada como p< 0,05. O cálculo indicou que 27 participantes por grupo seriam suficientes para detectar uma diferença de 3,91 com desvio padrão de 4,93 no valor NLR entre os grupos. Assumindo desistência de 10%, foram incluídos 30 participantes por grupo. A randomização em bloco foi usada com um tamanho de bloco de seis e uma proporção de grupo de 1:1. Um número aleatório gerado por computador indicando intervenção pré-operatória foi selado em envelopes opacos. Um investigador que conduziu a randomização e abriu os envelopes na noite anterior à cirurgia desconhecia o protocolo do estudo, bem como os cirurgiões, enfermeiros, anestesiologistas e a equipe envolvida na coleta de dados.
Os participantes do grupo Jejum (grupo controle) interromperam a ingestão oral às 12h da noite anterior à cirurgia e foram submetidos a um protocolo convencional de jejum pré-operatório. Os participantes do grupo Carboidrato (grupo experimental) consumiram 400 ml de uma solução clara de carboidrato às 22h da noite anterior à cirurgia e 200 ml de uma solução clara de carboidrato, 2 horas antes da indução da anestesia. Todos os participantes foram submetidos à anestesia geral seguida de cirurgia colorretal.
Amostras de sangue venoso periférico em jejum foram coletadas às 06:00 horas do dia da cirurgia (valor basal), às 06:00 horas do primeiro dia pós-operatório, às 06:00 horas do terceiro dia pós-operatório e às 06:00 horas do dia quinto dia de pós-operatório. As contagens de glóbulos brancos foram analisadas com contagens diferenciais automatizadas. O valor NLR foi obtido dividindo-se a contagem absoluta de neutrófilos e a contagem absoluta de linfócitos. Todos os participantes foram acompanhados até 30 dias após a cirurgia para avaliar complicações pós-operatórias e taxa de readmissão. Após a alta, os participantes foram contatados por telefone, uma vez por semana. As complicações pós-operatórias foram classificadas quanto à incidência e gravidade usando a Classificação Clavien-Dindo de Complicações Cirúrgicas.
Dados demográficos e cirúrgicos dos participantes foram registrados: idade, sexo, peso corporal, índice de massa corporal, classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA), estado nutricional dos participantes de acordo com o Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), tumor localização e duração da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zenica, Bósnia e Herzegovina, 72 000
- Cantonal Hospital Zenica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes com diagnóstico de carcinoma colorretal agendados para cirurgia colorretal aberta eletiva
- com idade entre 18 anos e 70 anos
- participantes com estado físico ASA classe I-III
Critério de exclusão:
- tratamento anterior de cólon, reto ou qualquer outro câncer
- cirurgia de cólon e reto de emergência ou paliativa
- doença maligna disseminada
- índice de massa corporal abaixo de 20 e acima de 30 kg/mᶺ2
- pontuação geral ≥3 após avaliação final do estado nutricional de acordo com o Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
- doença com risco aumentado de aspiração
- história de diabetes melito
- história de doença hematológica
- evidência de inflamação sistêmica
- terapia imunomoduladora
- doença neuromuscular
- gravidez
- doença mental
- alergia a qualquer medicamento do estudo
- abuso de álcool ou drogas
- recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de jejum
protocolo convencional de jejum pré-operatório Os participantes do grupo Jejum interromperam a ingestão oral às 12h, véspera da cirurgia.
Após a cirurgia os participantes ficaram em jejum até a recuperação da função do intestino.
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Experimental: Grupo de carboidratos
nutrição pré-operatória Os participantes do grupo experimental consumiram 400 ml de uma bebida de carboidrato claro (12,5 gr/100 ml de carboidrato, 50 kcal/100 ml, pH 5,0) às 22h da noite antes da cirurgia e 200 ml da bebida de carboidrato no dia da cirurgia, 2 horas antes da indução anestésica.
Após a cirurgia os participantes ficaram em jejum até a recuperação da função do intestino.
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Os participantes do grupo experimental consumiram 400 ml de uma bebida de carboidrato claro (12,5 gr/100 ml de carboidrato, 50 kcal/100 ml, pH 5,0) às 22h da noite antes da cirurgia e 200 ml da bebida de carboidrato no dia anterior à cirurgia. dia da cirurgia, 2 horas antes da indução anestésica.
Após a cirurgia os participantes ficaram em jejum até a recuperação da função do intestino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança média nos valores de NLR entre o protocolo de jejum pré-operatório convencional e uma carga pré-operatória de carboidratos
Prazo: amostras de sangue venoso periférico em jejum foram coletadas às 06h00 do dia da cirurgia (valor basal), às 06h00 do primeiro dia de pós-operatório, às 06h00 do terceiro dia de pós-operatório e às 06h00 do dia quinto dia de pós-operatório.
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As contagens de glóbulos brancos com contagens diferenciais automatizadas foram analisadas a partir de amostras de sangue venoso periférico usando o método de citometria de fluxo de fluorescência.
O valor de NLR foi calculado pela seguinte equação: NLR = contagem absoluta de neutrófilos (faixa de normalidade 4,0-7,0x10ᶺ9/L) / contagem absoluta de linfócitos (faixa de normalidade 1-3,7x10ᶺ9/L).
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amostras de sangue venoso periférico em jejum foram coletadas às 06h00 do dia da cirurgia (valor basal), às 06h00 do primeiro dia de pós-operatório, às 06h00 do terceiro dia de pós-operatório e às 06h00 do dia quinto dia de pós-operatório.
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A mudança média no valor delta NLR entre o protocolo de jejum pré-operatório convencional e uma carga de carboidratos pré-operatório
Prazo: amostras de sangue venoso periférico em jejum foram coletadas às 06h00 do dia da cirurgia (valor basal), às 06h00 do primeiro dia de pós-operatório, às 06h00 do terceiro dia de pós-operatório e às 06h00 do dia quinto dia de pós-operatório.
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O valor delta NLR foi definido como mudança dinâmica no valor NLR do valor basal para o valor NLR pós-cirurgia medido mais alto.
O delta NLR foi calculado usando a seguinte equação: Delta NRL = o maior valor medido de NLR pós-cirurgia - valor basal de NLR.
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amostras de sangue venoso periférico em jejum foram coletadas às 06h00 do dia da cirurgia (valor basal), às 06h00 do primeiro dia de pós-operatório, às 06h00 do terceiro dia de pós-operatório e às 06h00 do dia quinto dia de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança média na incidência e gravidade das complicações pós-operatórias avaliadas usando a Classificação Clavien-Dindo de Complicações Cirúrgicas entre o protocolo de jejum pré-operatório convencional e uma carga pré-operatória de carboidratos
Prazo: a incidência e a gravidade das complicações pós-operatórias foram avaliadas até 30 dias após a cirurgia. Após a alta, os participantes foram contatados por telefone uma vez por semana e finalmente no 30º dia pós-operatório.
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As complicações pós-operatórias foram classificadas da seguinte forma: Grau I considerou qualquer desvio do curso normal sem a necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas.
Grau II exigiu tratamento farmacológico com drogas diferentes daquelas permitidas para complicações Grau I.
Grau I e Grau II foram considerados complicações pós-operatórias menores.
Grau III requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica sem ou com anestesia geral.
Grau IV, considerada complicação com risco de vida, exigiu gerenciamento de unidade de terapia intensiva.
O grau V incluiu a morte do paciente.
Os graus III, IV e V foram considerados complicações maiores.
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a incidência e a gravidade das complicações pós-operatórias foram avaliadas até 30 dias após a cirurgia. Após a alta, os participantes foram contatados por telefone uma vez por semana e finalmente no 30º dia pós-operatório.
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A mudança média nas características das complicações pós-operatórias entre o protocolo convencional de jejum pré-operatório e uma carga pré-operatória de carboidratos
Prazo: as características das complicações pós-operatórias e taxa de readmissão foram avaliadas até 30 dias após a cirurgia. Após a alta, os participantes foram contatados por telefone uma vez por semana e finalmente no 30º dia pós-operatório.
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As características das complicações pós-operatórias incluíram: número total de complicações por grupo, número de participantes sem complicações por grupo, número de participantes com complicações por grupo, número de participantes com 1 complicação por grupo, número de participantes com 2 complicações por grupo, número de participantes com >2 complicações por grupo e taxa de reinternação por grupo dentro de 30 dias após a cirurgia.
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as características das complicações pós-operatórias e taxa de readmissão foram avaliadas até 30 dias após a cirurgia. Após a alta, os participantes foram contatados por telefone uma vez por semana e finalmente no 30º dia pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nermina Rizvanović, PhD, Cantonal Hospital Zenica, Crkvice 67, 72 000 Zenica, Bosnia and Herzegovina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
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- Lobo DN, Gianotti L, Adiamah A, Barazzoni R, Deutz NEP, Dhatariya K, Greenhaff PL, Hiesmayr M, Hjort Jakobsen D, Klek S, Krznaric Z, Ljungqvist O, McMillan DC, Rollins KE, Panisic Sekeljic M, Skipworth RJE, Stanga Z, Stockley A, Stockley R, Weimann A. Perioperative nutrition: Recommendations from the ESPEN expert group. Clin Nutr. 2020 Nov;39(11):3211-3227. doi: 10.1016/j.clnu.2020.03.038. Epub 2020 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- NR03/22
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