- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05301985
Orális szénhidrát ital preoperatív beadása, neutrofil/limfocita arány és posztoperatív szövődmények
A műtét előtti orális szénhidrátterhelés hatása a neutrofil/limfocita arányra és a vastag- és végbélrák műtétet követő posztoperatív szövődményekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot a Cantonal Hospital Zenica, Bosznia-Hercegovina Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Osztályán és Sebészeti Osztályán végezték. A vizsgálati protokollt a helyi etikai bizottság hagyta jóvá.
Összesen 60 olyan résztvevőt vontak be a vizsgálatba, akik elektív nyitott vastagbélműtétet terveztek és teljesítették a vizsgálati kritériumokat. A vizsgálat célját és eljárásait teljes körűen elmagyarázták, és minden résztvevőtől önkéntes, tájékozott, írásos beleegyezést kaptak. A résztvevőket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztották, a preoperatív kezeléstől függően. Nem voltak megbízható publikált adatok a műtét előtti szénhidrátterhelésnek a posztoperatív NLR-értékekre gyakorolt hatásáról. Hipotézisünk alapján kísérleti vizsgálatot végeztünk csoportonként tíz beteggel. Az átlagos posztoperatív NLR érték 8,67±4,98 volt a hagyományos preoperatív éhgyomri protokollt alkalmazó résztvevőknél, míg a preoperatív szénhidrátterhelésű résztvevőknél 4,76±2,83. A minta méretét mintaméret-kalkulátor szoftverrel és teljesítményanalízissel becsülték meg 95%-os konfidenciaintervallumtal és 80%-os teljesítménnyel. A statisztikai szignifikanciát p<0,05-nek tekintettük. A számítás azt mutatta, hogy csoportonként 27 résztvevő elegendő lenne a 3,91-es különbség kimutatásához, 4,93-as szórással az NLR-értékben a csoportok között. 10%-os lemorzsolódást feltételezve csoportonként 30 résztvevő szerepelt. A blokk randomizációt hat blokkmérettel és 1:1 csoportaránnyal alkalmaztuk. A műtét előtti beavatkozást jelző, számítógéppel generált véletlen számokat átlátszatlan borítékokba zártuk. A véletlenszerű besorolást végrehajtó és a borítékokat a műtét előtti este felbontó vizsgáló nem látta a vizsgálati protokollt, valamint az adatgyűjtésben részt vevő sebészek, ápolónők, aneszteziológusok és személyzetet.
A koplalási csoport (kontrollcsoport) résztvevői a műtét előtti este 12:00-kor abbahagyták az orális bevitelt, és a hagyományos preoperatív éhezési protokollon estek át. A szénhidrát csoport résztvevői (kísérleti csoport) 400 ml tiszta szénhidrát oldatot fogyasztottak a műtét előtti este 22:00-kor, és 200 ml tiszta szénhidrát oldatot 2 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt. Minden résztvevő általános érzéstelenítésen esett át, majd kolorektális műtétet végeztek.
Az éhgyomri perifériás vénás vérmintákat a műtét napján reggel 6 órakor (alapérték), az első posztoperatív napon reggel 6 órakor, a harmadik posztoperatív napon reggel 6 órakor, a műtétet követő 6 órakor 06 órakor vettük. az ötödik posztoperatív nap. A fehérvérsejteket automatizált differenciálszámlálással elemezték. Az NLR értéket az abszolút neutrofilszám és az abszolút limfocitaszám elosztásával kaptuk. Minden résztvevőt a műtétet követő 30 napig követtek, hogy felmérjék a posztoperatív szövődményeket és a visszafogadási arányt. Az elbocsátás után a résztvevőket telefonon hívták, hetente egyszer. A posztoperatív szövődmények gyakorisága és súlyossága szerint osztályozták a Clavien-Dindo műtéti szövődmények osztályozását.
Rögzítettük a résztvevők demográfiai és műtéti adatait: életkor, nem, testtömeg, testtömeg-index, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztálya, a résztvevők tápláltsági állapota a Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) szerint, daganat a műtét lokalizációja és időtartama.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zenica, Bosznia és Hercegovina, 72 000
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a diagnosztizált kolorektális karcinómában szenvedők, akiket elektív nyitott vastagbélműtétre terveztek
- 18 és 70 év közöttiek
- osztályú ASA fizikai állapotú résztvevők I-III
Kizárási kritériumok:
- vastagbél-, végbél- vagy bármely más rák korábbi kezelése
- sürgősségi vagy palliatív vastag- és végbélműtét
- disszeminált rosszindulatú betegség
- testtömegindex 20 alatt és 30 kg/mᶺ2 felett
- összpontszám ≥3 a tápláltsági állapot végső értékelése után a Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) szerint
- megnövekedett aspirációs kockázattal járó betegség
- diabetes mellitus anamnézisében
- hematológiai betegség anamnézisében
- szisztémás gyulladás bizonyítéka
- immunmoduláló terápia
- neuromuszkuláris betegség
- terhesség
- mentális betegség
- allergia bármely vizsgálati gyógyszerre
- alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés
- a beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Böjt csoport
hagyományos preoperatív éheztetési protokoll A Fasting csoport résztvevői a műtét előtti este 12:00 órakor abbahagyták az orális bevitelt.
A műtét után a résztvevők a bélműködés helyreállításáig koplaltak.
|
|
|
Kísérleti: Szénhidrát csoport
preoperatív táplálkozás A kísérleti csoport résztvevői a műtét előtti este este 22 órakor 400 ml tiszta szénhidrát italt (12,5 g/100 ml szénhidrát, 50 kcal/100 ml, pH 5,0) fogyasztottak, és 200 ml szénhidrát italt. a műtét napján, 2 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt.
A műtét után a résztvevők a bélműködés helyreállításáig koplaltak.
|
A kísérleti csoport résztvevői a műtét előtt este 22:00-kor 400 ml tiszta szénhidrát italt (12,5 g/100 ml szénhidrát, 50 kcal/100 ml, pH 5,0) fogyasztottak el, és 200 ml szénhidrát italt a műtét előtt. a műtét napján, 2 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt.
A műtét után a résztvevők a bélműködés helyreállításáig koplaltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NLR értékek átlagos változása a hagyományos preoperatív éhezési protokoll és a műtét előtti szénhidrát terhelés között
Időkeret: éhgyomri perifériás vénás vérmintát vettünk a műtét napján 06:00-kor (alapérték), az első posztoperatív napon 06:00-kor, a harmadik posztoperatív napon 06:00-kor és 06:00-kor az ötödik posztoperatív nap.
|
Perifériás vénás vérmintákból fluoreszcens áramlási citometriás módszerrel elemeztük a fehérvérképeket automatizált differenciálszámlálással.
Az NLR értéket a következő egyenlettel számítottuk ki: NLR = abszolút neutrofilszám (normalitási tartomány 4,0-7,0x10ᶺ9/L) / abszolút limfocitaszám (normalitás tartománya 1-3,7x10ᶺ9/L).
|
éhgyomri perifériás vénás vérmintát vettünk a műtét napján 06:00-kor (alapérték), az első posztoperatív napon 06:00-kor, a harmadik posztoperatív napon 06:00-kor és 06:00-kor az ötödik posztoperatív nap.
|
|
A delta NLR érték átlagos változása a hagyományos preoperatív éhezési protokoll és a műtét előtti szénhidrát terhelés között
Időkeret: éhgyomri perifériás vénás vérmintát vettünk a műtét napján 06:00-kor (alapérték), az első posztoperatív napon 06:00-kor, a harmadik posztoperatív napon 06:00-kor és 06:00-kor az ötödik posztoperatív nap.
|
A delta NLR értéket az NLR érték dinamikus változásaként határoztuk meg a bázisértékről a legmagasabb mért műtét utáni NLR értékre.
A Delta NLR-t a következő egyenlettel számítottuk ki: Delta NRL = a legmagasabb mért műtét utáni NLR-érték - alap NLR-érték.
|
éhgyomri perifériás vénás vérmintát vettünk a műtét napján 06:00-kor (alapérték), az első posztoperatív napon 06:00-kor, a harmadik posztoperatív napon 06:00-kor és 06:00-kor az ötödik posztoperatív nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságának és súlyosságának átlagos változása a Clavien-Dindo műtéti szövődmények osztályozása alapján a hagyományos preoperatív éhezési protokoll és a műtét előtti szénhidrát terhelés között
Időkeret: a posztoperatív szövődmények gyakoriságát és súlyosságát a műtétet követő 30 napig értékelték. Az elbocsátás után a résztvevőket hetente egyszer, végül a műtét utáni 30. napon hívták telefonon.
|
A posztoperatív szövődmények osztályozása a következőképpen történt: I. fokozat minden, a normálistól való eltérést figyelembe vett, anélkül, hogy gyógyszeres kezelésre, sebészeti, endoszkópos és radiológiai beavatkozásra lett volna szükség.
A II. fokú gyógyszeres kezelést igényelt az I. fokozatú szövődményekre engedélyezetttől eltérő gyógyszerekkel.
Az I. és II. fokozatot kisebb posztoperatív szövődményeknek tekintették.
A III. fokozat sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igényelt általános érzéstelenítés nélkül vagy altatással.
Az életveszélyesnek tartott szövődmény IV. fokozata intenzív osztályos kezelést igényelt.
Az V. fokozat magában foglalta a beteg halálát.
A III., IV. és V. fokozatot jelentős szövődményeknek tekintették.
|
a posztoperatív szövődmények gyakoriságát és súlyosságát a műtétet követő 30 napig értékelték. Az elbocsátás után a résztvevőket hetente egyszer, végül a műtét utáni 30. napon hívták telefonon.
|
|
A posztoperatív szövődmények jellemzőinek átlagos változása a hagyományos preoperatív éhezési protokoll és a műtét előtti szénhidrát terhelés között
Időkeret: a posztoperatív szövődmények jellemzőit és a visszafogadási arányt a műtét utáni 30 napig értékelték. Az elbocsátás után a résztvevőket hetente egyszer, végül a műtét utáni 30. napon hívták telefonon.
|
A posztoperatív szövődmények jellemzői a következők voltak: a szövődmények teljes száma csoportonként, a szövődmények nélküli résztvevők száma csoportonként, a szövődményes résztvevők száma csoportonként, az 1 szövődményes résztvevők száma csoportonként, a 2 szövődményes résztvevők száma csoportonként, a résztvevők száma csoportonként több mint 2 szövődmény és csoportonkénti visszafogadási arány a műtétet követő 30 napon belül.
|
a posztoperatív szövődmények jellemzőit és a visszafogadási arányt a műtét utáni 30 napig értékelték. Az elbocsátás után a résztvevőket hetente egyszer, végül a műtét utáni 30. napon hívták telefonon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nermina Rizvanović, PhD, Cantonal Hospital Zenica, Crkvice 67, 72 000 Zenica, Bosnia and Herzegovina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cook EJ, Walsh SR, Farooq N, Alberts JC, Justin TA, Keeling NJ. Post-operative neutrophil-lymphocyte ratio predicts complications following colorectal surgery. Int J Surg. 2007 Feb;5(1):27-30. doi: 10.1016/j.ijsu.2006.05.013. Epub 2006 Jun 27.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hanahan D, Weinberg RA. Hallmarks of cancer: the next generation. Cell. 2011 Mar 4;144(5):646-74. doi: 10.1016/j.cell.2011.02.013.
- Walker PA, Kunjuraman B, Bartolo DCC. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts anastomotic dehiscence. ANZ J Surg. 2018 Jan 27. doi: 10.1111/ans.14369. Online ahead of print.
- Noba L, Wakefield A. Are carbohydrate drinks more effective than preoperative fasting: A systematic review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2019 Sep;28(17-18):3096-3116. doi: 10.1111/jocn.14919. Epub 2019 Jun 10.
- Morrison CE, Ritchie-McLean S, Jha A, Mythen M. Two hours too long: time to review fasting guidelines for clear fluids. Br J Anaesth. 2020 Jan 17:S0007-0912(19)31004-9. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.036. Online ahead of print. No abstract available.
- Vano YA, Oudard S, By MA, Tetu P, Thibault C, Aboudagga H, Scotte F, Elaidi R. Optimal cut-off for neutrophil-to-lymphocyte ratio: Fact or Fantasy? A prospective cohort study in metastatic cancer patients. PLoS One. 2018 Apr 6;13(4):e0195042. doi: 10.1371/journal.pone.0195042. eCollection 2018.
- Sarin A, Chen LL, Wick EC. Enhanced recovery after surgery-Preoperative fasting and glucose loading-A review. J Surg Oncol. 2017 Oct;116(5):578-582. doi: 10.1002/jso.24810. Epub 2017 Aug 28.
- Abola RE, Gan TJ. Preoperative Fasting Guidelines: Why Are We Not Following Them?: The Time to Act Is NOW. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1041-1043. doi: 10.1213/ANE.0000000000001964. No abstract available.
- Singh SM, Liverpool A, Romeiser JL, Miller JD, Thacker J, Gan TJ, Bennett-Guerrero E. A U.S. survey of pre-operative carbohydrate-containing beverage use in colorectal enhanced recovery after surgery (ERAS) programs. Perioper Med (Lond). 2021 May 28;10(1):19. doi: 10.1186/s13741-021-00187-3.
- Ackerman RS, Tufts CW, DePinto DG, Chen J, Altshuler JR, Serdiuk A, Cohen JB, Patel SY. How Sweet Is This? A Review and Evaluation of Preoperative Carbohydrate Loading in the Enhanced Recovery After Surgery Model. Nutr Clin Pract. 2020 Apr;35(2):246-253. doi: 10.1002/ncp.10427. Epub 2019 Oct 21.
- Patel SY, Trona N, Alford B, Laborde JM, Kim Y, Li R, Manley BJ, Gilbert SM, Sexton WJ, Spiess PE, Poch MA. Preoperative immunonutrition and carbohydrate loading associated with improved bowel function after radical cystectomy. Nutr Clin Pract. 2022 Feb;37(1):176-182. doi: 10.1002/ncp.10661. Epub 2021 Apr 26.
- Cheng PL, Loh EW, Chen JT, Tam KW. Effects of preoperative oral carbohydrate on postoperative discomfort in patients undergoing elective surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Langenbecks Arch Surg. 2021 Jun;406(4):993-1005. doi: 10.1007/s00423-021-02110-2. Epub 2021 Feb 25.
- Liu X, Zhang P, Liu MX, Ma JL, Wei XC, Fan D. Preoperative carbohydrate loading and intraoperative goal-directed fluid therapy for elderly patients undergoing open gastrointestinal surgery: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 May 21;21(1):157. doi: 10.1186/s12871-021-01377-8.
- Chen X, Li K, Yang K, Hu J, Yang J, Feng J, Hu Y, Zhang X. Effects of preoperative oral single-dose and double-dose carbohydrates on insulin resistance in patients undergoing gastrectomy:a prospective randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1596-1603. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.002. Epub 2021 Mar 7.
- Mik M, Dziki L, Berut M, Trzcinski R, Dziki A. Neutrophil to Lymphocyte Ratio and C-Reactive Protein as Two Predictive Tools of Anastomotic Leak in Colorectal Cancer Open Surgery. Dig Surg. 2018;35(1):77-84. doi: 10.1159/000456081. Epub 2017 Jan 28.
- Mahsuni Sevinc M, Riza Gunduz U, Kinaci E, Armagan Aydin A, Bayrak S, Umar Gursu R, Gunduz S. Preoperative neutrophil-to-lymphocyte ratio and plateletto- lymphocyte ratio as new prognostic factors for patients with colorectal cancer. J BUON. 2016 Sept-Oct;21(5):1153-1157. Erratum In: J BUON. 2016 Nov-Dec;21(6):1572.
- Li Z, Zhao R, Cui Y, Zhou Y, Wu X. The dynamic change of neutrophil to lymphocyte ratio can predict clinical outcome in stage I-III colon cancer. Sci Rep. 2018 Jun 21;8(1):9453. doi: 10.1038/s41598-018-27896-y.
- Paliogiannis P, Deidda S, Maslyankov S, Paycheva T, Farag A, Mashhour A, Misiakos E, Papakonstantinou D, Mik M, Losinska J, Scognamillo F, Sanna F, Feo CF, Cherchi G, Xidas A, Zinellu A, Restivo A, Zorcolo L. Blood cell count indexes as predictors of anastomotic leakage in elective colorectal surgery: a multicenter study on 1432 patients. World J Surg Oncol. 2020 May 6;18(1):89. doi: 10.1186/s12957-020-01856-1.
- Zhang YY, Li WQ, Li ZF, Guo XH, Zhou SK, Lin A, Yan WH. Higher Levels of Pre-operative Peripheral Lymphocyte Count Is a Favorable Prognostic Factor for Patients With Stage I and II Rectal Cancer. Front Oncol. 2019 Sep 24;9:960. doi: 10.3389/fonc.2019.00960. eCollection 2019.
- Jakubowska K, Koda M, Kisielewski W, Kanczuga-Koda L, Grudzinska M, Famulski W. Pre- and postoperative neutrophil and lymphocyte count and neutrophil-to-lymphocyte ratio in patients with colorectal cancer. Mol Clin Oncol. 2020 Nov;13(5):56. doi: 10.3892/mco.2020.2126. Epub 2020 Aug 25.
- Xia LJ, Li W, Zhai JC, Yan CW, Chen JB, Yang H. Significance of neutrophil-to-lymphocyte ratio, platelet-to-lymphocyte ratio, lymphocyte-to-monocyte ratio and prognostic nutritional index for predicting clinical outcomes in T1-2 rectal cancer. BMC Cancer. 2020 Mar 12;20(1):208. doi: 10.1186/s12885-020-6698-6.
- Forget P, Dinant V, De Kock M. Is the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio more correlated than C-reactive protein with postoperative complications after major abdominal surgery? PeerJ. 2015 Jan 13;3:e713. doi: 10.7717/peerj.713. eCollection 2015.
- Ozgehan G, Kahramanca S, Kaya IO, Bilgen K, Bostanci H, Guzel H, Kucukpinar T, Kargici H. Neutrophil-lymphocyte ratio as a predictive factor for tumor staging in colorectal cancer. Turk J Med Sci. 2014;44(3):365-8. doi: 10.3906/sag-1305-33.
- Lobo DN, Gianotti L, Adiamah A, Barazzoni R, Deutz NEP, Dhatariya K, Greenhaff PL, Hiesmayr M, Hjort Jakobsen D, Klek S, Krznaric Z, Ljungqvist O, McMillan DC, Rollins KE, Panisic Sekeljic M, Skipworth RJE, Stanga Z, Stockley A, Stockley R, Weimann A. Perioperative nutrition: Recommendations from the ESPEN expert group. Clin Nutr. 2020 Nov;39(11):3211-3227. doi: 10.1016/j.clnu.2020.03.038. Epub 2020 Apr 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NR03/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .