Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális szénhidrát ital preoperatív beadása, neutrofil/limfocita arány és posztoperatív szövődmények

2022. március 20. frissítette: Nermina Rizvanović

A műtét előtti orális szénhidrátterhelés hatása a neutrofil/limfocita arányra és a vastag- és végbélrák műtétet követő posztoperatív szövődményekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány értékelte a preoperatív szénhidráttartalmú ital hatását a posztoperatív neutrofil/limfocita arányra (NLR) és a posztoperatív szövődmények gyakoriságát az elektív nyitott vastagbélműtét után, összehasonlítva a hagyományos preoperatív éhezési protokollal. A hipotézis a következő volt: a preoperatív szénhidrát terhelés csökkenti a posztoperatív NLR értéket és csökkenti a posztoperatív szövődmények gyakoriságát és súlyosságát a vastag- és végbélsebészetben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot a Cantonal Hospital Zenica, Bosznia-Hercegovina Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Osztályán és Sebészeti Osztályán végezték. A vizsgálati protokollt a helyi etikai bizottság hagyta jóvá.

Összesen 60 olyan résztvevőt vontak be a vizsgálatba, akik elektív nyitott vastagbélműtétet terveztek és teljesítették a vizsgálati kritériumokat. A vizsgálat célját és eljárásait teljes körűen elmagyarázták, és minden résztvevőtől önkéntes, tájékozott, írásos beleegyezést kaptak. A résztvevőket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztották, a preoperatív kezeléstől függően. Nem voltak megbízható publikált adatok a műtét előtti szénhidrátterhelésnek a posztoperatív NLR-értékekre gyakorolt ​​hatásáról. Hipotézisünk alapján kísérleti vizsgálatot végeztünk csoportonként tíz beteggel. Az átlagos posztoperatív NLR érték 8,67±4,98 volt a hagyományos preoperatív éhgyomri protokollt alkalmazó résztvevőknél, míg a preoperatív szénhidrátterhelésű résztvevőknél 4,76±2,83. A minta méretét mintaméret-kalkulátor szoftverrel és teljesítményanalízissel becsülték meg 95%-os konfidenciaintervallumtal és 80%-os teljesítménnyel. A statisztikai szignifikanciát p<0,05-nek tekintettük. A számítás azt mutatta, hogy csoportonként 27 résztvevő elegendő lenne a 3,91-es különbség kimutatásához, 4,93-as szórással az NLR-értékben a csoportok között. 10%-os lemorzsolódást feltételezve csoportonként 30 résztvevő szerepelt. A blokk randomizációt hat blokkmérettel és 1:1 csoportaránnyal alkalmaztuk. A műtét előtti beavatkozást jelző, számítógéppel generált véletlen számokat átlátszatlan borítékokba zártuk. A véletlenszerű besorolást végrehajtó és a borítékokat a műtét előtti este felbontó vizsgáló nem látta a vizsgálati protokollt, valamint az adatgyűjtésben részt vevő sebészek, ápolónők, aneszteziológusok és személyzetet.

A koplalási csoport (kontrollcsoport) résztvevői a műtét előtti este 12:00-kor abbahagyták az orális bevitelt, és a hagyományos preoperatív éhezési protokollon estek át. A szénhidrát csoport résztvevői (kísérleti csoport) 400 ml tiszta szénhidrát oldatot fogyasztottak a műtét előtti este 22:00-kor, és 200 ml tiszta szénhidrát oldatot 2 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt. Minden résztvevő általános érzéstelenítésen esett át, majd kolorektális műtétet végeztek.

Az éhgyomri perifériás vénás vérmintákat a műtét napján reggel 6 órakor (alapérték), az első posztoperatív napon reggel 6 órakor, a harmadik posztoperatív napon reggel 6 órakor, a műtétet követő 6 órakor 06 órakor vettük. az ötödik posztoperatív nap. A fehérvérsejteket automatizált differenciálszámlálással elemezték. Az NLR értéket az abszolút neutrofilszám és az abszolút limfocitaszám elosztásával kaptuk. Minden résztvevőt a műtétet követő 30 napig követtek, hogy felmérjék a posztoperatív szövődményeket és a visszafogadási arányt. Az elbocsátás után a résztvevőket telefonon hívták, hetente egyszer. A posztoperatív szövődmények gyakorisága és súlyossága szerint osztályozták a Clavien-Dindo műtéti szövődmények osztályozását.

Rögzítettük a résztvevők demográfiai és műtéti adatait: életkor, nem, testtömeg, testtömeg-index, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztálya, a résztvevők tápláltsági állapota a Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) szerint, daganat a műtét lokalizációja és időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a diagnosztizált kolorektális karcinómában szenvedők, akiket elektív nyitott vastagbélműtétre terveztek
  • 18 és 70 év közöttiek
  • osztályú ASA fizikai állapotú résztvevők I-III

Kizárási kritériumok:

  • vastagbél-, végbél- vagy bármely más rák korábbi kezelése
  • sürgősségi vagy palliatív vastag- és végbélműtét
  • disszeminált rosszindulatú betegség
  • testtömegindex 20 alatt és 30 kg/mᶺ2 felett
  • összpontszám ≥3 a tápláltsági állapot végső értékelése után a Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) szerint
  • megnövekedett aspirációs kockázattal járó betegség
  • diabetes mellitus anamnézisében
  • hematológiai betegség anamnézisében
  • szisztémás gyulladás bizonyítéka
  • immunmoduláló terápia
  • neuromuszkuláris betegség
  • terhesség
  • mentális betegség
  • allergia bármely vizsgálati gyógyszerre
  • alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés
  • a beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Böjt csoport
hagyományos preoperatív éheztetési protokoll A Fasting csoport résztvevői a műtét előtti este 12:00 órakor abbahagyták az orális bevitelt. A műtét után a résztvevők a bélműködés helyreállításáig koplaltak.
Kísérleti: Szénhidrát csoport
preoperatív táplálkozás A kísérleti csoport résztvevői a műtét előtti este este 22 órakor 400 ml tiszta szénhidrát italt (12,5 g/100 ml szénhidrát, 50 kcal/100 ml, pH 5,0) fogyasztottak, és 200 ml szénhidrát italt. a műtét napján, 2 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt. A műtét után a résztvevők a bélműködés helyreállításáig koplaltak.
A kísérleti csoport résztvevői a műtét előtt este 22:00-kor 400 ml tiszta szénhidrát italt (12,5 g/100 ml szénhidrát, 50 kcal/100 ml, pH 5,0) fogyasztottak el, és 200 ml szénhidrát italt a műtét előtt. a műtét napján, 2 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt. A műtét után a résztvevők a bélműködés helyreállításáig koplaltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NLR értékek átlagos változása a hagyományos preoperatív éhezési protokoll és a műtét előtti szénhidrát terhelés között
Időkeret: éhgyomri perifériás vénás vérmintát vettünk a műtét napján 06:00-kor (alapérték), az első posztoperatív napon 06:00-kor, a harmadik posztoperatív napon 06:00-kor és 06:00-kor az ötödik posztoperatív nap.
Perifériás vénás vérmintákból fluoreszcens áramlási citometriás módszerrel elemeztük a fehérvérképeket automatizált differenciálszámlálással. Az NLR értéket a következő egyenlettel számítottuk ki: NLR = abszolút neutrofilszám (normalitási tartomány 4,0-7,0x10ᶺ9/L) / abszolút limfocitaszám (normalitás tartománya 1-3,7x10ᶺ9/L).
éhgyomri perifériás vénás vérmintát vettünk a műtét napján 06:00-kor (alapérték), az első posztoperatív napon 06:00-kor, a harmadik posztoperatív napon 06:00-kor és 06:00-kor az ötödik posztoperatív nap.
A delta NLR érték átlagos változása a hagyományos preoperatív éhezési protokoll és a műtét előtti szénhidrát terhelés között
Időkeret: éhgyomri perifériás vénás vérmintát vettünk a műtét napján 06:00-kor (alapérték), az első posztoperatív napon 06:00-kor, a harmadik posztoperatív napon 06:00-kor és 06:00-kor az ötödik posztoperatív nap.
A delta NLR értéket az NLR érték dinamikus változásaként határoztuk meg a bázisértékről a legmagasabb mért műtét utáni NLR értékre. A Delta NLR-t a következő egyenlettel számítottuk ki: Delta NRL = a legmagasabb mért műtét utáni NLR-érték - alap NLR-érték.
éhgyomri perifériás vénás vérmintát vettünk a műtét napján 06:00-kor (alapérték), az első posztoperatív napon 06:00-kor, a harmadik posztoperatív napon 06:00-kor és 06:00-kor az ötödik posztoperatív nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságának és súlyosságának átlagos változása a Clavien-Dindo műtéti szövődmények osztályozása alapján a hagyományos preoperatív éhezési protokoll és a műtét előtti szénhidrát terhelés között
Időkeret: a posztoperatív szövődmények gyakoriságát és súlyosságát a műtétet követő 30 napig értékelték. Az elbocsátás után a résztvevőket hetente egyszer, végül a műtét utáni 30. napon hívták telefonon.
A posztoperatív szövődmények osztályozása a következőképpen történt: I. fokozat minden, a normálistól való eltérést figyelembe vett, anélkül, hogy gyógyszeres kezelésre, sebészeti, endoszkópos és radiológiai beavatkozásra lett volna szükség. A II. fokú gyógyszeres kezelést igényelt az I. fokozatú szövődményekre engedélyezetttől eltérő gyógyszerekkel. Az I. és II. fokozatot kisebb posztoperatív szövődményeknek tekintették. A III. fokozat sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igényelt általános érzéstelenítés nélkül vagy altatással. Az életveszélyesnek tartott szövődmény IV. fokozata intenzív osztályos kezelést igényelt. Az V. fokozat magában foglalta a beteg halálát. A III., IV. és V. fokozatot jelentős szövődményeknek tekintették.
a posztoperatív szövődmények gyakoriságát és súlyosságát a műtétet követő 30 napig értékelték. Az elbocsátás után a résztvevőket hetente egyszer, végül a műtét utáni 30. napon hívták telefonon.
A posztoperatív szövődmények jellemzőinek átlagos változása a hagyományos preoperatív éhezési protokoll és a műtét előtti szénhidrát terhelés között
Időkeret: a posztoperatív szövődmények jellemzőit és a visszafogadási arányt a műtét utáni 30 napig értékelték. Az elbocsátás után a résztvevőket hetente egyszer, végül a műtét utáni 30. napon hívták telefonon.
A posztoperatív szövődmények jellemzői a következők voltak: a szövődmények teljes száma csoportonként, a szövődmények nélküli résztvevők száma csoportonként, a szövődményes résztvevők száma csoportonként, az 1 szövődményes résztvevők száma csoportonként, a 2 szövődményes résztvevők száma csoportonként, a résztvevők száma csoportonként több mint 2 szövődmény és csoportonkénti visszafogadási arány a műtétet követő 30 napon belül.
a posztoperatív szövődmények jellemzőit és a visszafogadási arányt a műtét utáni 30 napig értékelték. Az elbocsátás után a résztvevőket hetente egyszer, végül a műtét utáni 30. napon hívták telefonon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nermina Rizvanović, PhD, Cantonal Hospital Zenica, Crkvice 67, 72 000 Zenica, Bosnia and Herzegovina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NR03/22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel