- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05301985
Предоперационное введение перорального углеводного напитка, соотношение нейтрофилов/лимфоцитов и послеоперационные осложнения
Влияние предоперационной пероральной углеводной нагрузки на соотношение нейтрофилов/лимфоцитов и послеоперационные осложнения после операции по поводу колоректального рака: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено в отделении анестезиологии и интенсивной терапии и отделении хирургии кантональной больницы Зеница, Босния и Герцеговина. Протокол исследования был одобрен локальным комитетом по этике.
Всего в исследование было включено 60 участников, которым была назначена плановая операция на открытой толстой кишке и которые соответствовали критериям исследования. Цель и процедуры исследования были полностью объяснены, и от каждого участника было получено добровольное информированное письменное согласие. Участники были случайным образом распределены на две равные группы в зависимости от предоперационного лечения. Надежных опубликованных данных о влиянии предоперационной углеводной нагрузки на послеоперационные значения NLR не было. На основании нашей гипотезы было проведено пилотное исследование с десятью пациентами в группе. Среднее послеоперационное значение NLR составило 8,67±4,98 у участников с традиционным предоперационным протоколом натощак по сравнению с 4,76±2,83 у участников с предоперационной нагрузкой углеводами. Размер выборки оценивался с использованием программного обеспечения для расчета размера выборки и анализа мощности с доверительным интервалом 95% и мощностью 80%. Статистической значимостью считали р<0,05. Расчет показал, что 27 участников в группе было бы достаточно, чтобы обнаружить разницу в 3,91 при стандартном отклонении 4,93 в значении NLR между группами. Предполагая, что отсев составляет 10%, в каждую группу было включено 30 участников. Блочная рандомизация использовалась с размером блока 6 и соотношением групп 1:1. Сгенерированные компьютером случайные числа, указывающие на предоперационное вмешательство, были запечатаны в непрозрачные конверты. Исследователь, проводивший рандомизацию и открывавший конверты за ночь до операции, не знал протокола исследования, а также хирургов, медсестер, анестезиологов и персонала, участвовавшего в сборе данных.
Участники группы голодания (контрольная группа) прекратили пероральный прием пищи в 12:00 за ночь до операции и прошли обычный предоперационный протокол голодания. Участники группы углеводов (экспериментальная группа) принимали 400 мл прозрачного раствора углеводов в 22:00 накануне операции и 200 мл прозрачного раствора углеводов за 2 часа до индукции анестезии. Всем участникам была проведена общая анестезия с последующей колоректальной операцией.
Образцы периферической венозной крови натощак собирали в 06:00 в день операции (базовое значение), в 06:00 в первые послеоперационные сутки, в 06:00 на третьи послеоперационные сутки и в 06:00 на следующий день после операции. пятый послеоперационный день. Количество лейкоцитов анализировали с помощью автоматизированного дифференциального подсчета. Значение NLR получали путем деления абсолютного количества нейтрофилов на абсолютное количество лимфоцитов. Все участники наблюдались в течение 30 дней после операции для оценки послеоперационных осложнений и частоты повторных госпитализаций. После выписки участникам звонили по телефону один раз в неделю. Послеоперационные осложнения классифицировали по частоте возникновения и тяжести с использованием классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo.
Были зарегистрированы демографические и хирургические данные участников: возраст, пол, масса тела, индекс массы тела, класс физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA), состояние питания участников в соответствии с скринингом пищевых рисков 2002 г. (NRS-2002), опухоль локализация и продолжительность оперативного вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zenica, Босния и Герцеговина, 72 000
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- участники с диагностированной колоректальной карциномой, которым назначена плановая открытая колоректальная хирургия
- в возрасте от 18 до 70 лет
- участники с классом физического состояния ASA I-III
Критерий исключения:
- предыдущее лечение толстой кишки, прямой кишки или любого другого рака
- неотложная или паллиативная хирургия толстой и прямой кишки
- диссеминированное злокачественное заболевание
- индекс массы тела ниже 20 и выше 30 кг/м²
- общий балл ≥3 после окончательной оценки нутритивного статуса согласно скринингу пищевых рисков 2002 г. (NRS-2002)
- заболевание с повышенным риском аспирации
- история сахарного диабета
- история гематологических заболеваний
- признаки системного воспаления
- иммуномодулирующая терапия
- нервно-мышечное заболевание
- беременность
- психическое расстройство
- аллергия на любые исследуемые препараты
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа голодания
стандартный предоперационный протокол голодания Участники группы голодания прекратили прием внутрь в 12:00, за ночь до операции.
После операции участники голодали до восстановления функции кишечника.
|
|
|
Экспериментальный: Группа углеводов
предоперационное питание Участники экспериментальной группы выпили 400 мл прозрачного углеводного напитка (12,5 г/100 мл углеводов, 50 ккал/100 мл, рН 5,0) в 22:00 вечера накануне операции и 200 мл углеводного напитка. в день операции, за 2 часа до индукции анестезии.
После операции участники голодали до восстановления функции кишечника.
|
Участники экспериментальной группы выпили 400 мл прозрачного углеводного напитка (12,5 г/100 мл углеводов, 50 ккал/100 мл, рН 5,0) в 22:00 вечера накануне операции и 200 мл углеводного напитка перед операцией. день операции, за 2 часа до индукции анестезии.
После операции участники голодали до восстановления функции кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение значений NLR между обычным предоперационным протоколом натощак и предоперационной нагрузкой углеводами
Временное ограничение: Образцы периферической венозной крови натощак собирали в 06:00 в день операции (базовое значение), в 06:00 в первые послеоперационные сутки, в 06:00 на третьи послеоперационные сутки и в 06:00 на следующий день после операции. пятый послеоперационный день.
|
Белая кровь с автоматическим дифференциальным подсчетом анализировалась из образцов периферической венозной крови с использованием метода флуоресцентной проточной цитометрии.
Значение NLR рассчитывали по следующему уравнению: NLR = абсолютное количество нейтрофилов (диапазон нормы 4,0-7,0x10×9/л) / абсолютное количество лимфоцитов (диапазон нормы 1-3,7×10×9/л).
|
Образцы периферической венозной крови натощак собирали в 06:00 в день операции (базовое значение), в 06:00 в первые послеоперационные сутки, в 06:00 на третьи послеоперационные сутки и в 06:00 на следующий день после операции. пятый послеоперационный день.
|
|
Среднее изменение значения дельта NLR между обычным предоперационным протоколом натощак и предоперационной нагрузкой углеводами
Временное ограничение: Образцы периферической венозной крови натощак собирали в 06:00 в день операции (базовое значение), в 06:00 в первые послеоперационные сутки, в 06:00 на третьи послеоперационные сутки и в 06:00 на следующий день после операции. пятый послеоперационный день.
|
Значение Delta NLR определяли как динамическое изменение значения NLR от базового значения до самого высокого измеренного послеоперационного значения NLR.
Дельта NLR рассчитывалась по следующему уравнению: Delta NRL = максимальное измеренное послеоперационное значение NLR - исходное значение NLR.
|
Образцы периферической венозной крови натощак собирали в 06:00 в день операции (базовое значение), в 06:00 в первые послеоперационные сутки, в 06:00 на третьи послеоперационные сутки и в 06:00 на следующий день после операции. пятый послеоперационный день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение частоты и тяжести послеоперационных осложнений, оцененное с использованием классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo, между обычным предоперационным протоколом натощак и предоперационной нагрузкой углеводами
Временное ограничение: частоту и тяжесть послеоперационных осложнений оценивали в сроки до 30 дней после операции. После выписки участникам звонили по телефону раз в неделю и, наконец, на 30-й день после операции.
|
Послеоперационные осложнения классифицировали следующим образом: I степенью считали любое отклонение от нормального течения без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и рентгенологических вмешательств.
Степень II требовала фармакологического лечения препаратами, отличными от разрешенных для осложнений I степени.
Послеоперационные осложнения I и II степени считались незначительными.
III степень требовала хирургического, эндоскопического или рентгенологического вмешательства без или с общей анестезией.
IV степень считалась опасным для жизни осложнением, требующим лечения в отделении интенсивной терапии.
V степень включала смерть больного.
Серьезными осложнениями считались III, IV и V степени.
|
частоту и тяжесть послеоперационных осложнений оценивали в сроки до 30 дней после операции. После выписки участникам звонили по телефону раз в неделю и, наконец, на 30-й день после операции.
|
|
Среднее изменение характеристик послеоперационных осложнений между традиционным предоперационным протоколом голодания и предоперационной нагрузкой углеводами
Временное ограничение: характеристики послеоперационных осложнений и частоту повторных госпитализаций оценивали до 30 дней после операции. После выписки участникам звонили по телефону раз в неделю и, наконец, на 30-й день после операции.
|
Характеристики послеоперационных осложнений включали: общее количество осложнений в группе, количество участников без осложнений в группе, количество участников с осложнениями в группе, количество участников с 1 осложнением в группе, количество участников с 2 осложнениями в группе, количество участников с >2 осложнениями на группу и частотой повторных госпитализаций на группу в течение 30 дней после операции.
|
характеристики послеоперационных осложнений и частоту повторных госпитализаций оценивали до 30 дней после операции. После выписки участникам звонили по телефону раз в неделю и, наконец, на 30-й день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nermina Rizvanović, PhD, Cantonal Hospital Zenica, Crkvice 67, 72 000 Zenica, Bosnia and Herzegovina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cook EJ, Walsh SR, Farooq N, Alberts JC, Justin TA, Keeling NJ. Post-operative neutrophil-lymphocyte ratio predicts complications following colorectal surgery. Int J Surg. 2007 Feb;5(1):27-30. doi: 10.1016/j.ijsu.2006.05.013. Epub 2006 Jun 27.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Hanahan D, Weinberg RA. Hallmarks of cancer: the next generation. Cell. 2011 Mar 4;144(5):646-74. doi: 10.1016/j.cell.2011.02.013.
- Walker PA, Kunjuraman B, Bartolo DCC. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts anastomotic dehiscence. ANZ J Surg. 2018 Jan 27. doi: 10.1111/ans.14369. Online ahead of print.
- Noba L, Wakefield A. Are carbohydrate drinks more effective than preoperative fasting: A systematic review of randomised controlled trials. J Clin Nurs. 2019 Sep;28(17-18):3096-3116. doi: 10.1111/jocn.14919. Epub 2019 Jun 10.
- Morrison CE, Ritchie-McLean S, Jha A, Mythen M. Two hours too long: time to review fasting guidelines for clear fluids. Br J Anaesth. 2020 Jan 17:S0007-0912(19)31004-9. doi: 10.1016/j.bja.2019.11.036. Online ahead of print. No abstract available.
- Vano YA, Oudard S, By MA, Tetu P, Thibault C, Aboudagga H, Scotte F, Elaidi R. Optimal cut-off for neutrophil-to-lymphocyte ratio: Fact or Fantasy? A prospective cohort study in metastatic cancer patients. PLoS One. 2018 Apr 6;13(4):e0195042. doi: 10.1371/journal.pone.0195042. eCollection 2018.
- Sarin A, Chen LL, Wick EC. Enhanced recovery after surgery-Preoperative fasting and glucose loading-A review. J Surg Oncol. 2017 Oct;116(5):578-582. doi: 10.1002/jso.24810. Epub 2017 Aug 28.
- Abola RE, Gan TJ. Preoperative Fasting Guidelines: Why Are We Not Following Them?: The Time to Act Is NOW. Anesth Analg. 2017 Apr;124(4):1041-1043. doi: 10.1213/ANE.0000000000001964. No abstract available.
- Singh SM, Liverpool A, Romeiser JL, Miller JD, Thacker J, Gan TJ, Bennett-Guerrero E. A U.S. survey of pre-operative carbohydrate-containing beverage use in colorectal enhanced recovery after surgery (ERAS) programs. Perioper Med (Lond). 2021 May 28;10(1):19. doi: 10.1186/s13741-021-00187-3.
- Ackerman RS, Tufts CW, DePinto DG, Chen J, Altshuler JR, Serdiuk A, Cohen JB, Patel SY. How Sweet Is This? A Review and Evaluation of Preoperative Carbohydrate Loading in the Enhanced Recovery After Surgery Model. Nutr Clin Pract. 2020 Apr;35(2):246-253. doi: 10.1002/ncp.10427. Epub 2019 Oct 21.
- Patel SY, Trona N, Alford B, Laborde JM, Kim Y, Li R, Manley BJ, Gilbert SM, Sexton WJ, Spiess PE, Poch MA. Preoperative immunonutrition and carbohydrate loading associated with improved bowel function after radical cystectomy. Nutr Clin Pract. 2022 Feb;37(1):176-182. doi: 10.1002/ncp.10661. Epub 2021 Apr 26.
- Cheng PL, Loh EW, Chen JT, Tam KW. Effects of preoperative oral carbohydrate on postoperative discomfort in patients undergoing elective surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Langenbecks Arch Surg. 2021 Jun;406(4):993-1005. doi: 10.1007/s00423-021-02110-2. Epub 2021 Feb 25.
- Liu X, Zhang P, Liu MX, Ma JL, Wei XC, Fan D. Preoperative carbohydrate loading and intraoperative goal-directed fluid therapy for elderly patients undergoing open gastrointestinal surgery: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 May 21;21(1):157. doi: 10.1186/s12871-021-01377-8.
- Chen X, Li K, Yang K, Hu J, Yang J, Feng J, Hu Y, Zhang X. Effects of preoperative oral single-dose and double-dose carbohydrates on insulin resistance in patients undergoing gastrectomy:a prospective randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):1596-1603. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.002. Epub 2021 Mar 7.
- Mik M, Dziki L, Berut M, Trzcinski R, Dziki A. Neutrophil to Lymphocyte Ratio and C-Reactive Protein as Two Predictive Tools of Anastomotic Leak in Colorectal Cancer Open Surgery. Dig Surg. 2018;35(1):77-84. doi: 10.1159/000456081. Epub 2017 Jan 28.
- Mahsuni Sevinc M, Riza Gunduz U, Kinaci E, Armagan Aydin A, Bayrak S, Umar Gursu R, Gunduz S. Preoperative neutrophil-to-lymphocyte ratio and plateletto- lymphocyte ratio as new prognostic factors for patients with colorectal cancer. J BUON. 2016 Sept-Oct;21(5):1153-1157. Erratum In: J BUON. 2016 Nov-Dec;21(6):1572.
- Li Z, Zhao R, Cui Y, Zhou Y, Wu X. The dynamic change of neutrophil to lymphocyte ratio can predict clinical outcome in stage I-III colon cancer. Sci Rep. 2018 Jun 21;8(1):9453. doi: 10.1038/s41598-018-27896-y.
- Paliogiannis P, Deidda S, Maslyankov S, Paycheva T, Farag A, Mashhour A, Misiakos E, Papakonstantinou D, Mik M, Losinska J, Scognamillo F, Sanna F, Feo CF, Cherchi G, Xidas A, Zinellu A, Restivo A, Zorcolo L. Blood cell count indexes as predictors of anastomotic leakage in elective colorectal surgery: a multicenter study on 1432 patients. World J Surg Oncol. 2020 May 6;18(1):89. doi: 10.1186/s12957-020-01856-1.
- Zhang YY, Li WQ, Li ZF, Guo XH, Zhou SK, Lin A, Yan WH. Higher Levels of Pre-operative Peripheral Lymphocyte Count Is a Favorable Prognostic Factor for Patients With Stage I and II Rectal Cancer. Front Oncol. 2019 Sep 24;9:960. doi: 10.3389/fonc.2019.00960. eCollection 2019.
- Jakubowska K, Koda M, Kisielewski W, Kanczuga-Koda L, Grudzinska M, Famulski W. Pre- and postoperative neutrophil and lymphocyte count and neutrophil-to-lymphocyte ratio in patients with colorectal cancer. Mol Clin Oncol. 2020 Nov;13(5):56. doi: 10.3892/mco.2020.2126. Epub 2020 Aug 25.
- Xia LJ, Li W, Zhai JC, Yan CW, Chen JB, Yang H. Significance of neutrophil-to-lymphocyte ratio, platelet-to-lymphocyte ratio, lymphocyte-to-monocyte ratio and prognostic nutritional index for predicting clinical outcomes in T1-2 rectal cancer. BMC Cancer. 2020 Mar 12;20(1):208. doi: 10.1186/s12885-020-6698-6.
- Forget P, Dinant V, De Kock M. Is the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio more correlated than C-reactive protein with postoperative complications after major abdominal surgery? PeerJ. 2015 Jan 13;3:e713. doi: 10.7717/peerj.713. eCollection 2015.
- Ozgehan G, Kahramanca S, Kaya IO, Bilgen K, Bostanci H, Guzel H, Kucukpinar T, Kargici H. Neutrophil-lymphocyte ratio as a predictive factor for tumor staging in colorectal cancer. Turk J Med Sci. 2014;44(3):365-8. doi: 10.3906/sag-1305-33.
- Lobo DN, Gianotti L, Adiamah A, Barazzoni R, Deutz NEP, Dhatariya K, Greenhaff PL, Hiesmayr M, Hjort Jakobsen D, Klek S, Krznaric Z, Ljungqvist O, McMillan DC, Rollins KE, Panisic Sekeljic M, Skipworth RJE, Stanga Z, Stockley A, Stockley R, Weimann A. Perioperative nutrition: Recommendations from the ESPEN expert group. Clin Nutr. 2020 Nov;39(11):3211-3227. doi: 10.1016/j.clnu.2020.03.038. Epub 2020 Apr 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NR03/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .