Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное введение перорального углеводного напитка, соотношение нейтрофилов/лимфоцитов и послеоперационные осложнения

20 марта 2022 г. обновлено: Nermina Rizvanović

Влияние предоперационной пероральной углеводной нагрузки на соотношение нейтрофилов/лимфоцитов и послеоперационные осложнения после операции по поводу колоректального рака: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивалось влияние предоперационного приема углеводного перорального напитка на послеоперационное соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (NLR) и частоту послеоперационных осложнений после плановой открытой операции на толстой кишке по сравнению с обычным предоперационным протоколом натощак. Гипотеза заключалась в следующем: предоперационная углеводная нагрузка снижает послеоперационный показатель NLR и снижает частоту и тяжесть послеоперационных осложнений при колоректальной хирургии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено в отделении анестезиологии и интенсивной терапии и отделении хирургии кантональной больницы Зеница, Босния и Герцеговина. Протокол исследования был одобрен локальным комитетом по этике.

Всего в исследование было включено 60 участников, которым была назначена плановая операция на открытой толстой кишке и которые соответствовали критериям исследования. Цель и процедуры исследования были полностью объяснены, и от каждого участника было получено добровольное информированное письменное согласие. Участники были случайным образом распределены на две равные группы в зависимости от предоперационного лечения. Надежных опубликованных данных о влиянии предоперационной углеводной нагрузки на послеоперационные значения NLR не было. На основании нашей гипотезы было проведено пилотное исследование с десятью пациентами в группе. Среднее послеоперационное значение NLR составило 8,67±4,98 у участников с традиционным предоперационным протоколом натощак по сравнению с 4,76±2,83 у участников с предоперационной нагрузкой углеводами. Размер выборки оценивался с использованием программного обеспечения для расчета размера выборки и анализа мощности с доверительным интервалом 95% и мощностью 80%. Статистической значимостью считали р<0,05. Расчет показал, что 27 участников в группе было бы достаточно, чтобы обнаружить разницу в 3,91 при стандартном отклонении 4,93 в значении NLR между группами. Предполагая, что отсев составляет 10%, в каждую группу было включено 30 участников. Блочная рандомизация использовалась с размером блока 6 и соотношением групп 1:1. Сгенерированные компьютером случайные числа, указывающие на предоперационное вмешательство, были запечатаны в непрозрачные конверты. Исследователь, проводивший рандомизацию и открывавший конверты за ночь до операции, не знал протокола исследования, а также хирургов, медсестер, анестезиологов и персонала, участвовавшего в сборе данных.

Участники группы голодания (контрольная группа) прекратили пероральный прием пищи в 12:00 за ночь до операции и прошли обычный предоперационный протокол голодания. Участники группы углеводов (экспериментальная группа) принимали 400 мл прозрачного раствора углеводов в 22:00 накануне операции и 200 мл прозрачного раствора углеводов за 2 часа до индукции анестезии. Всем участникам была проведена общая анестезия с последующей колоректальной операцией.

Образцы периферической венозной крови натощак собирали в 06:00 в день операции (базовое значение), в 06:00 в первые послеоперационные сутки, в 06:00 на третьи послеоперационные сутки и в 06:00 на следующий день после операции. пятый послеоперационный день. Количество лейкоцитов анализировали с помощью автоматизированного дифференциального подсчета. Значение NLR получали путем деления абсолютного количества нейтрофилов на абсолютное количество лимфоцитов. Все участники наблюдались в течение 30 дней после операции для оценки послеоперационных осложнений и частоты повторных госпитализаций. После выписки участникам звонили по телефону один раз в неделю. Послеоперационные осложнения классифицировали по частоте возникновения и тяжести с использованием классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo.

Были зарегистрированы демографические и хирургические данные участников: возраст, пол, масса тела, индекс массы тела, класс физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA), состояние питания участников в соответствии с скринингом пищевых рисков 2002 г. (NRS-2002), опухоль локализация и продолжительность оперативного вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • участники с диагностированной колоректальной карциномой, которым назначена плановая открытая колоректальная хирургия
  • в возрасте от 18 до 70 лет
  • участники с классом физического состояния ASA I-III

Критерий исключения:

  • предыдущее лечение толстой кишки, прямой кишки или любого другого рака
  • неотложная или паллиативная хирургия толстой и прямой кишки
  • диссеминированное злокачественное заболевание
  • индекс массы тела ниже 20 и выше 30 кг/м²
  • общий балл ≥3 после окончательной оценки нутритивного статуса согласно скринингу пищевых рисков 2002 г. (NRS-2002)
  • заболевание с повышенным риском аспирации
  • история сахарного диабета
  • история гематологических заболеваний
  • признаки системного воспаления
  • иммуномодулирующая терапия
  • нервно-мышечное заболевание
  • беременность
  • психическое расстройство
  • аллергия на любые исследуемые препараты
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа голодания
стандартный предоперационный протокол голодания Участники группы голодания прекратили прием внутрь в 12:00, за ночь до операции. После операции участники голодали до восстановления функции кишечника.
Экспериментальный: Группа углеводов
предоперационное питание Участники экспериментальной группы выпили 400 мл прозрачного углеводного напитка (12,5 г/100 мл углеводов, 50 ккал/100 мл, рН 5,0) в 22:00 вечера накануне операции и 200 мл углеводного напитка. в день операции, за 2 часа до индукции анестезии. После операции участники голодали до восстановления функции кишечника.
Участники экспериментальной группы выпили 400 мл прозрачного углеводного напитка (12,5 г/100 мл углеводов, 50 ккал/100 мл, рН 5,0) в 22:00 вечера накануне операции и 200 мл углеводного напитка перед операцией. день операции, за 2 часа до индукции анестезии. После операции участники голодали до восстановления функции кишечника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение значений NLR между обычным предоперационным протоколом натощак и предоперационной нагрузкой углеводами
Временное ограничение: Образцы периферической венозной крови натощак собирали в 06:00 в день операции (базовое значение), в 06:00 в первые послеоперационные сутки, в 06:00 на третьи послеоперационные сутки и в 06:00 на следующий день после операции. пятый послеоперационный день.
Белая кровь с автоматическим дифференциальным подсчетом анализировалась из образцов периферической венозной крови с использованием метода флуоресцентной проточной цитометрии. Значение NLR рассчитывали по следующему уравнению: NLR = абсолютное количество нейтрофилов (диапазон нормы 4,0-7,0x10×9/л) / абсолютное количество лимфоцитов (диапазон нормы 1-3,7×10×9/л).
Образцы периферической венозной крови натощак собирали в 06:00 в день операции (базовое значение), в 06:00 в первые послеоперационные сутки, в 06:00 на третьи послеоперационные сутки и в 06:00 на следующий день после операции. пятый послеоперационный день.
Среднее изменение значения дельта NLR между обычным предоперационным протоколом натощак и предоперационной нагрузкой углеводами
Временное ограничение: Образцы периферической венозной крови натощак собирали в 06:00 в день операции (базовое значение), в 06:00 в первые послеоперационные сутки, в 06:00 на третьи послеоперационные сутки и в 06:00 на следующий день после операции. пятый послеоперационный день.
Значение Delta NLR определяли как динамическое изменение значения NLR от базового значения до самого высокого измеренного послеоперационного значения NLR. Дельта NLR рассчитывалась по следующему уравнению: Delta NRL = максимальное измеренное послеоперационное значение NLR - исходное значение NLR.
Образцы периферической венозной крови натощак собирали в 06:00 в день операции (базовое значение), в 06:00 в первые послеоперационные сутки, в 06:00 на третьи послеоперационные сутки и в 06:00 на следующий день после операции. пятый послеоперационный день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение частоты и тяжести послеоперационных осложнений, оцененное с использованием классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo, между обычным предоперационным протоколом натощак и предоперационной нагрузкой углеводами
Временное ограничение: частоту и тяжесть послеоперационных осложнений оценивали в сроки до 30 дней после операции. После выписки участникам звонили по телефону раз в неделю и, наконец, на 30-й день после операции.
Послеоперационные осложнения классифицировали следующим образом: I степенью считали любое отклонение от нормального течения без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и рентгенологических вмешательств. Степень II требовала фармакологического лечения препаратами, отличными от разрешенных для осложнений I степени. Послеоперационные осложнения I и II степени считались незначительными. III степень требовала хирургического, эндоскопического или рентгенологического вмешательства без или с общей анестезией. IV степень считалась опасным для жизни осложнением, требующим лечения в отделении интенсивной терапии. V степень включала смерть больного. Серьезными осложнениями считались III, IV и V степени.
частоту и тяжесть послеоперационных осложнений оценивали в сроки до 30 дней после операции. После выписки участникам звонили по телефону раз в неделю и, наконец, на 30-й день после операции.
Среднее изменение характеристик послеоперационных осложнений между традиционным предоперационным протоколом голодания и предоперационной нагрузкой углеводами
Временное ограничение: характеристики послеоперационных осложнений и частоту повторных госпитализаций оценивали до 30 дней после операции. После выписки участникам звонили по телефону раз в неделю и, наконец, на 30-й день после операции.
Характеристики послеоперационных осложнений включали: общее количество осложнений в группе, количество участников без осложнений в группе, количество участников с осложнениями в группе, количество участников с 1 осложнением в группе, количество участников с 2 осложнениями в группе, количество участников с >2 осложнениями на группу и частотой повторных госпитализаций на группу в течение 30 дней после операции.
характеристики послеоперационных осложнений и частоту повторных госпитализаций оценивали до 30 дней после операции. После выписки участникам звонили по телефону раз в неделю и, наконец, на 30-й день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nermina Rizvanović, PhD, Cantonal Hospital Zenica, Crkvice 67, 72 000 Zenica, Bosnia and Herzegovina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NR03/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться