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경구 탄수화물 음료의 수술 전 투여, 호중구/림프구 비율 및 수술 후 합병증

2022년 3월 20일 업데이트: Nermina Rizvanović

수술 전 경구 탄수화물 부하가 대장암 수술 후 호중구/림프구 비율 및 수술 후 합병증에 미치는 영향: 무작위 통제 연구

이 연구는 수술 전 탄수화물 경구 음료가 수술 후 호중구/림프구 비율(NLR)에 미치는 영향과 기존의 수술 전 금식 프로토콜과 비교하여 선택적인 개대장 수술 후 수술 후 합병증 발생률을 평가했습니다. 가설은 다음과 같습니다: 수술 전 탄수화물 부하는 수술 후 NLR 값을 감소시키고 결장직장 수술에서 수술 후 합병증의 발생률과 심각도를 감소시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 무작위 통제 임상 연구는 보스니아 헤르체고비나의 제니카 주 제니카 병원 마취과 및 중환자실과 외과에서 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

선택적 개방 결장 수술을 계획하고 연구 기준을 충족한 총 60명의 참가자가 연구에 포함되었습니다. 연구의 목적과 절차를 충분히 설명하고 각 참가자로부터 자발적이고 정보에 입각한 서면 동의를 얻었습니다. 참가자들은 수술 전 치료에 따라 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 수술 후 NLR 값에 대한 수술 전 탄수화물 부하의 영향에 대한 신뢰할 수 있는 공개 데이터는 없습니다. 우리의 가설에 기초하여 파일럿 연구는 그룹당 10명의 환자로 수행되었습니다. 평균 수술 후 NLR 값은 기존의 수술 전 금식 프로토콜을 사용하는 참가자에서 8,67±4,98이었고 수술 전 탄수화물 로딩을 사용하는 참가자에서는 4,76±2,83이었습니다. 샘플 크기는 샘플 크기 계산기 소프트웨어와 95% 신뢰 구간 및 80% 검정력의 검정력 분석을 사용하여 추정했습니다. 통계적 유의성은 p< 0,05로 간주되었습니다. 계산에 따르면 그룹당 27명의 참가자는 그룹 간 NLR 값의 표준 편차가 4,93인 3,91의 차이를 감지하기에 충분합니다. 탈락률을 10%로 가정하면 그룹당 30명의 참가자가 포함되었습니다. 블록 무작위화는 6개의 블록 크기와 1:1 그룹 비율로 사용되었습니다. 수술 전 개입을 나타내는 컴퓨터 생성 난수는 불투명 봉투에 봉인되었습니다. 수술 전날 밤 무작위 추출을 수행하고 봉투를 개봉한 조사자는 데이터 수집에 관련된 외과의사, 간호사, 마취과 의사 및 직원뿐만 아니라 연구 프로토콜에 대해 눈이 멀었습니다.

금식군(대조군)의 참가자들은 수술 전날 밤 12시에 경구 섭취를 중단하고 기존의 수술 전 금식 프로토콜을 시행했습니다. 탄수화물군(실험군)의 참가자들은 수술 전날 밤 10시에 맑은 탄수화물 용액 400ml와 마취 유도 2시간 전에 맑은 탄수화물 용액 200ml를 섭취하였다. 모든 참가자는 전신 마취 후 대장 수술을 받았습니다.

공복시 말초정맥혈은 수술 당일 오전 6시(기준치), 수술 후 첫 날 오전 6시, 수술 후 3일째 오전 6시, 수술 당일 오전 6시에 채취하였다. 수술 후 다섯째 날. 백혈구 수는 자동 감별 계수로 분석되었습니다. NLR 값은 절대 호중구 수와 절대 림프구 수를 나누어 구했습니다. 모든 참가자는 수술 후 합병증과 재입원율을 평가하기 위해 수술 후 최대 30일까지 추적 관찰되었습니다. 퇴원 후 일주일에 한 번 참가자에게 전화를 걸었습니다. 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications를 사용하여 발생률과 중증도에 따라 등급을 매겼습니다.

참가자의 인구통계학적 및 외과적 데이터가 기록되었습니다: 연령, 성별, 체중, 체질량 지수, 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급, 영양 위험 스크리닝 2002(NRS-2002)에 따른 참가자의 영양 상태, 종양 현지화 및 수술 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 개복 대장 수술이 예정된 대장 암 진단을 받은 참가자
  • 만 18세 이상 70세 미만
  • ASA 신체 상태 클래스 I-III를 가진 참가자

제외 기준:

  • 결장, 직장 또는 기타 암의 이전 치료
  • 응급 또는 완화 결장 및 직장 수술
  • 악성종양
  • 체질량 지수 20 미만 및 30 kg/mᶺ2 이상
  • 영양 위험 스크리닝 2002(NRS-2002)에 따른 영양 상태의 최종 평가 후 전체 점수 ≥3
  • 흡인 위험이 증가하는 질병
  • 당뇨병의 역사
  • 혈액 질환의 역사
  • 전신 염증의 증거
  • 면역 조절 요법
  • 신경근 질환
  • 임신
  • 정신 질환
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 환자의 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 금식 그룹
전통적인 수술 전 금식 프로토콜 금식 그룹의 참가자들은 수술 전날 밤 12시에 경구 섭취를 중단했습니다. 수술 후 참가자들은 장의 기능이 회복될 때까지 금식했습니다.
실험적: 탄수화물 그룹
수술 전 영양 섭취 실험군 참가자들은 수술 전날 밤 10시에 맑은 탄수화물 음료(12,5 gr/100 ml 탄수화물, 50 kcal/100 ml, pH 5.0) 400 ml와 탄수화물 음료 200 ml를 섭취하였다. 수술 당일 마취 유도 2시간 전. 수술 후 참가자들은 장의 기능이 회복될 때까지 금식했습니다.
건강 보조 식품: 수술 전 영양
실험군 참가자들은 수술 전날 저녁 10시에 맑은 탄수화물 음료(12.5gr/100ml 탄수화물, 50kcal/100ml, pH 5.0) 400ml를 섭취하고, 수술 당일, 마취 유도 2시간 전. 수술 후 참가자들은 장의 기능이 회복될 때까지 금식했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존의 수술 전 단식 프로토콜과 수술 전 탄수화물 부하 사이의 NLR 값의 평균 변화
기간: 공복시 말초정맥혈은 수술 당일 오전 6시(기준치), 수술 후 첫 날 오전 6시, 수술 후 3일째 오전 6시, 수술 당일 오전 6시에 채취하였다. 수술 후 다섯째 날.
형광 유세포 분석법을 사용하여 말초 정맥혈 샘플에서 자동 감별 계수를 사용한 백혈구 계수를 분석했습니다. NLR 값은 다음 방정식으로 계산되었습니다: NLR = 절대 호중구 수(정상 범위 4,0-7,0x10ᶺ9/L) / 절대 림프구 수(정상 범위 1-3,7x10ᶺ9/L).
공복시 말초정맥혈은 수술 당일 오전 6시(기준치), 수술 후 첫 날 오전 6시, 수술 후 3일째 오전 6시, 수술 당일 오전 6시에 채취하였다. 수술 후 다섯째 날.
기존의 수술 전 단식 프로토콜과 수술 전 탄수화물 부하 간의 델타 NLR 값의 평균 변화
기간: 공복시 말초정맥혈은 수술 당일 오전 6시(기준치), 수술 후 첫 날 오전 6시, 수술 후 3일째 오전 6시, 수술 당일 오전 6시에 채취하였다. 수술 후 다섯째 날.
델타 NLR 값은 기본 값에서 수술 후 측정된 가장 높은 NLR 값까지의 NLR 값의 동적 변화로 정의되었습니다. 델타 NLR은 다음 방정식을 사용하여 계산되었습니다. 델타 NRL = 수술 후 측정된 가장 높은 NLR 값 - 기본 NLR 값.
공복시 말초정맥혈은 수술 당일 오전 6시(기준치), 수술 후 첫 날 오전 6시, 수술 후 3일째 오전 6시, 수술 당일 오전 6시에 채취하였다. 수술 후 다섯째 날.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications를 사용하여 기존의 수술 전 금식 프로토콜과 수술 전 탄수화물 부하 사이에서 평가된 수술 후 합병증의 발생률 및 중증도의 평균 변화
기간: 수술 후 합병증의 발생률과 중증도는 수술 후 30일까지 평가되었습니다. 퇴원 후 참가자들은 일주일에 한 번 전화를 받았고 마지막으로 수술 후 30일째에 전화를 받았습니다.
수술 후 합병증은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 등급 I은 약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 중재가 필요하지 않은 정상 과정에서 벗어난 모든 편차를 고려했습니다. 등급 II는 등급 I 합병증에 허용되는 것 이외의 약물을 사용한 약리학적 치료가 필요했습니다. 등급 I과 등급 II는 경미한 수술 후 합병증으로 간주되었습니다. 등급 III은 전신 마취 없이 또는 전신 마취와 함께 외과적, 내시경적 또는 방사선학적 개입이 필요했습니다. 등급 IV는 중환자실 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증으로 간주됩니다. 등급 V에는 환자의 사망이 포함되었습니다. 등급 III, IV 및 V는 주요 합병증으로 간주되었습니다.
수술 후 합병증의 발생률과 중증도는 수술 후 30일까지 평가되었습니다. 퇴원 후 참가자들은 일주일에 한 번 전화를 받았고 마지막으로 수술 후 30일째에 전화를 받았습니다.
기존의 수술 전 금식 프로토콜과 수술 전 탄수화물 부하 사이의 수술 후 합병증 특성의 평균 변화
기간: 수술 후 합병증의 특성과 재입원율을 수술 후 30일까지 평가하였다. 퇴원 후 참가자들은 일주일에 한 번 전화를 받았고 마지막으로 수술 후 30일째에 전화를 받았습니다.
수술 후 합병증의 특징은 다음과 같습니다. 그룹당 합병증이 없는 참가자 수, 그룹당 합병증이 없는 참가자 수, 그룹당 합병증이 있는 참가자 수, 그룹당 합병증이 1개 있는 참가자 수, 그룹당 합병증이 2개 있는 참가자 수, 참가자 수 그룹당 >2 합병증 및 수술 후 30일 이내에 그룹당 재입원률.
수술 후 합병증의 특성과 재입원율을 수술 후 30일까지 평가하였다. 퇴원 후 참가자들은 일주일에 한 번 전화를 받았고 마지막으로 수술 후 30일째에 전화를 받았습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nermina Rizvanović

수사관

  • 수석 연구원: Nermina Rizvanović, PhD, Cantonal Hospital Zenica, Crkvice 67, 72 000 Zenica, Bosnia and Herzegovina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NR03/22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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