- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05301985
Administration préopératoire d'une boisson glucidique orale, rapport neutrophiles/lymphocytes et complications postopératoires
Effets de la charge préopératoire en glucides oraux sur le rapport neutrophiles/lymphocytes et les complications postopératoires après une chirurgie du cancer colorectal : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective randomisée et contrôlée a été réalisée dans le département d'anesthésiologie et de soins intensifs et le département de chirurgie de l'hôpital cantonal de Zenica, en Bosnie-Herzégovine. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique local.
Un total de 60 participants qui avaient prévu une chirurgie ouverte du côlon élective et remplissaient les critères de l'étude ont été inclus dans l'étude. Le but et les procédures de l'étude ont été pleinement expliqués et un consentement volontaire, éclairé et écrit a été obtenu de chaque participant. Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes égaux, en fonction du traitement préopératoire. Il n'y avait pas de données publiées fiables sur les effets de la charge glucidique préopératoire sur les valeurs NLR postopératoires. Sur la base de notre hypothèse, une étude pilote a été réalisée avec dix patients par groupe. La valeur NLR postopératoire moyenne était de 8,67 ± 4,98 chez les participants avec un protocole de jeûne préopératoire conventionnel contre 4,76 ± 2,83 chez les participants avec une charge glucidique préopératoire. La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide d'un logiciel de calcul de taille d'échantillon et d'une analyse de puissance avec un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de 80 %. La signification statistique a été considérée comme p < 0,05. Le calcul a indiqué que 27 participants par groupe seraient suffisants pour détecter une différence de 3,91 avec un écart type de 4,93 en valeur NLR entre les groupes. En supposant un taux d'abandon de 10 %, 30 participants par groupe ont été inclus. La randomisation en bloc a été utilisée avec une taille de bloc de six et un rapport de groupe de 1:1. Des nombres aléatoires générés par ordinateur indiquant une intervention préopératoire, ont été scellés dans des enveloppes opaques. Un enquêteur qui a effectué la randomisation et ouvert les enveloppes la veille de la chirurgie a été aveuglé par le protocole de l'étude ainsi que les chirurgiens, les infirmières, les anesthésistes et le personnel impliqué dans la collecte des données.
Les participants du groupe Jeûne (groupe témoin) ont arrêté la prise orale à 12h00 la veille de la chirurgie et ont suivi un protocole de jeûne préopératoire conventionnel. Les participants du groupe Glucides (groupe expérimental) ont consommé 400 ml d'une solution glucidique claire à 22h00 la veille de la chirurgie et 200 ml d'une solution glucidique claire, 2 heures avant l'induction de l'anesthésie. Tous les participants ont subi une anesthésie générale suivie d'une chirurgie colorectale.
Des échantillons de sang veineux périphérique à jeun ont été prélevés à 06h00 le jour de l'intervention (valeur basale), à 06h00 le premier jour postopératoire, à 06h00 le troisième jour postopératoire et à 06h00 le le cinquième jour postopératoire. Les numérations leucocytaires ont été analysées avec des numérations différentielles automatisées. La valeur NLR a été obtenue en divisant le nombre absolu de neutrophiles et le nombre absolu de lymphocytes. Tous les participants ont été suivis jusqu'à 30 jours après la chirurgie pour évaluer les complications postopératoires et le taux de réadmission. Après la sortie, les participants étaient appelés par téléphone, une fois par semaine. Les complications postopératoires ont été classées en fonction de leur incidence et de leur gravité à l'aide de la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
Les données démographiques et chirurgicales des participants ont été enregistrées : âge, sexe, poids corporel, indice de masse corporelle, classe d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), état nutritionnel des participants selon Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), tumeur localisation et durée de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zenica, Bosnie Herzégovine, 72 000
- Cantonal Hospital Zenica
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- participants atteints d'un carcinome colorectal diagnostiqué devant subir une chirurgie colorectale ouverte élective
- âgés entre 18 ans et 70 ans
- participants avec statut physique ASA classe I-III
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur du côlon, du rectum ou de tout autre cancer
- chirurgie d'urgence ou palliative du côlon et du rectum
- maladie maligne disséminée
- indice de masse corporelle inférieur à 20 et supérieur à 30 kg/mᶺ2
- score global ≥3 après évaluation finale de l'état nutritionnel selon Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
- maladie avec risque accru d'aspiration
- antécédents de diabète sucré
- antécédent de maladie hématologique
- preuve d'inflammation systémique
- thérapie immunomodulatrice
- maladie neuromusculaire
- grossesse
- la maladie mentale
- allergie à tout médicament à l'étude
- abus d'alcool ou de drogues
- refus du patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de jeûne
protocole de jeûne préopératoire conventionnel Les participants du groupe Jeûne ont arrêté la prise orale à 12h00, la veille de l'intervention.
Après la chirurgie, les participants ont jeûné jusqu'à la récupération de la fonction intestinale.
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Expérimental: Groupe des glucides
nutrition préopératoire Les participants du groupe expérimental ont consommé 400 ml d'une boisson glucidique claire (12,5 gr/100 ml de glucides, 50 kcal/100 ml, pH 5,0) à 22h00 le soir avant la chirurgie et 200 ml de la boisson glucidique le jour de l'intervention, 2 heures avant l'induction de l'anesthésie.
Après la chirurgie, les participants ont jeûné jusqu'à la récupération de la fonction intestinale.
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Les participants du groupe expérimental ont consommé 400 ml d'une boisson glucidique claire (12,5 gr/100 ml de glucides, 50 kcal/100 ml, pH 5,0) à 22h00 le soir avant la chirurgie et 200 ml de la boisson glucidique le jour de l'intervention, 2 heures avant l'induction de l'anesthésie.
Après la chirurgie, les participants ont jeûné jusqu'à la récupération de la fonction intestinale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation moyenne des valeurs NLR entre le protocole de jeûne préopératoire conventionnel et une charge glucidique préopératoire
Délai: des échantillons de sang veineux périphérique à jeun ont été prélevés à 06h00 le jour de l'intervention (valeur basale), à 06h00 le premier jour postopératoire, à 06h00 le troisième jour postopératoire et à 06h00 le le cinquième jour postopératoire.
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La numération des globules blancs avec des numérations différentielles automatisées a été analysée à partir d'échantillons de sang veineux périphérique à l'aide de la méthode de cytométrie en flux à fluorescence.
La valeur NLR a été calculée par l'équation suivante : NLR = nombre absolu de neutrophiles (intervalle de normalité 4,0-7,0x10ᶺ9/L) / nombre absolu de lymphocytes (intervalle de normalité 1-3,7x10ᶺ9/L).
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des échantillons de sang veineux périphérique à jeun ont été prélevés à 06h00 le jour de l'intervention (valeur basale), à 06h00 le premier jour postopératoire, à 06h00 le troisième jour postopératoire et à 06h00 le le cinquième jour postopératoire.
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La variation moyenne de la valeur delta NLR entre le protocole de jeûne préopératoire conventionnel et une charge glucidique préopératoire
Délai: des échantillons de sang veineux périphérique à jeun ont été prélevés à 06h00 le jour de l'intervention (valeur basale), à 06h00 le premier jour postopératoire, à 06h00 le troisième jour postopératoire et à 06h00 le le cinquième jour postopératoire.
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La valeur delta NLR a été définie comme un changement dynamique de la valeur NLR de la valeur basale à la valeur NLR post-opératoire la plus élevée mesurée.
Le delta NLR a été calculé à l'aide de l'équation suivante : Delta NRL = la valeur NLR post-opératoire la plus élevée mesurée - valeur NLR basale.
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des échantillons de sang veineux périphérique à jeun ont été prélevés à 06h00 le jour de l'intervention (valeur basale), à 06h00 le premier jour postopératoire, à 06h00 le troisième jour postopératoire et à 06h00 le le cinquième jour postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation moyenne de l'incidence et de la gravité des complications postopératoires évaluées à l'aide de la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales entre le protocole de jeûne préopératoire conventionnel et une charge glucidique préopératoire
Délai: l'incidence et la sévérité des complications postopératoires ont été évaluées jusqu'à 30 jours après la chirurgie. Après la sortie, les participants ont été appelés par téléphone une fois par semaine et enfin le 30e jour post-opératoire.
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Les complications postopératoires ont été classées comme suit : le grade I a considéré toute déviation par rapport au cours normal sans nécessiter de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques.
Le grade II nécessitait un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I.
Les grades I et II étaient considérés comme des complications postopératoires mineures.
Le grade III a nécessité une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique sans ou avec anesthésie générale.
Une complication de grade IV considérée comme potentiellement mortelle a nécessité une prise en charge en unité de soins intensifs.
Le grade V incluait le décès du patient.
Les grades III, IV et V étaient considérés comme des complications majeures.
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l'incidence et la sévérité des complications postopératoires ont été évaluées jusqu'à 30 jours après la chirurgie. Après la sortie, les participants ont été appelés par téléphone une fois par semaine et enfin le 30e jour post-opératoire.
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La variation moyenne des caractéristiques des complications postopératoires entre le protocole de jeûne préopératoire conventionnel et une charge glucidique préopératoire
Délai: les caractéristiques des complications postopératoires et le taux de réadmission ont été évalués jusqu'à 30 jours postopératoires. Après la sortie, les participants ont été appelés par téléphone une fois par semaine et enfin le 30e jour post-opératoire.
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Caractéristiques des complications postopératoires incluses : nombre total de complications par groupe, nombre de participants sans complications par groupe, nombre de participants avec complications par groupe, nombre de participants avec 1 complication par groupe, nombre de participants avec 2 complications par groupe, nombre de participants avec > 2 complications par groupe et taux de réadmission par groupe dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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les caractéristiques des complications postopératoires et le taux de réadmission ont été évalués jusqu'à 30 jours postopératoires. Après la sortie, les participants ont été appelés par téléphone une fois par semaine et enfin le 30e jour post-opératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nermina Rizvanović, PhD, Cantonal Hospital Zenica, Crkvice 67, 72 000 Zenica, Bosnia and Herzegovina
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
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