- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05301985
Administración Preoperatoria de Bebida Carbohidratada Oral, Relación Neutrófilos/Linfocito y Complicaciones Postoperatorias
Efectos de la carga de carbohidratos orales preoperatorios sobre la proporción de neutrófilos/linfocitos y las complicaciones posoperatorias posteriores a la cirugía de cáncer colorrectal: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado se llevó a cabo en el Departamento de Anestesiología y la Unidad de Cuidados Intensivos y el Departamento de Cirugía del Hospital Cantonal de Zenica, Bosnia y Herzegovina. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética local.
Se incluyeron en el estudio un total de 60 participantes que programaron una cirugía de colon abierta electiva y cumplieron con los criterios del estudio. El propósito y los procedimientos del estudio se explicaron completamente y se obtuvo el consentimiento voluntario, informado y por escrito de cada participante. Los participantes fueron asignados al azar en dos grupos iguales, según el tratamiento preoperatorio. No hubo datos publicados confiables sobre los efectos de la carga de carbohidratos preoperatoria en los valores de NLR posoperatorios. En base a nuestra hipótesis, se realizó un estudio piloto con diez pacientes por grupo. El valor NLR postoperatorio medio fue de 8,67±4,98 en los participantes con un protocolo de ayuno preoperatorio convencional frente a 4,76±2,83 en los participantes con carga de carbohidratos preoperatoria. El tamaño de la muestra se estimó utilizando un software de calculadora de tamaño de muestra y análisis de potencia con un intervalo de confianza del 95 % y una potencia del 80 %. Se consideró significación estadística como p< 0,05. El cálculo indicó que 27 participantes por grupo serían suficientes para detectar una diferencia de 3,91 con una desviación estándar de 4,93 en el valor NLR entre los grupos. Suponiendo una deserción del 10%, se incluyeron 30 participantes por grupo. Se utilizó la aleatorización en bloques con un tamaño de bloque de seis y una proporción de grupos de 1:1. Se sellaron en sobres opacos números aleatorios generados por computadora que indicaban la intervención preoperatoria. Un investigador que realizó la aleatorización y abrió los sobres la noche anterior a la cirugía desconocía el protocolo del estudio, así como a los cirujanos, enfermeras, anestesiólogos y personal involucrado en la recopilación de datos.
Los participantes del grupo de ayuno (grupo de control) suspendieron la ingesta oral a las 12:00 p. m. de la noche anterior a la cirugía y se sometieron a un protocolo de ayuno preoperatorio convencional. Los participantes en el grupo de Carbohidratos (grupo experimental) consumieron 400 ml de una solución clara de carbohidratos a las 10:00 pm la noche antes de la cirugía y 200 ml de una solución clara de carbohidratos, 2 horas antes de la inducción de la anestesia. Todos los participantes se sometieron a anestesia general seguida de cirugía colorrectal.
Se tomaron muestras de sangre venosa periférica en ayunas a las 06:00 horas del día de la cirugía (valor basal), a las 06:00 horas del primer día postoperatorio, a las 06:00 horas del tercer día postoperatorio y a las 06:00 horas del día siguiente. el quinto día postoperatorio. Los recuentos de glóbulos blancos se analizaron con recuentos diferenciales automatizados. El valor de NLR se obtuvo dividiendo el recuento absoluto de neutrófilos y el recuento absoluto de linfocitos. Todos los participantes fueron seguidos hasta 30 días después de la cirugía para evaluar las complicaciones posoperatorias y la tasa de reingreso. Después del alta, los participantes fueron llamados por teléfono, una vez por semana. Las complicaciones posoperatorias se calificaron según la incidencia y la gravedad utilizando la Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas de Clavien-Dindo.
Se registraron datos demográficos y quirúrgicos de los participantes: edad, sexo, peso corporal, índice de masa corporal, clase de estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA), estado nutricional de los participantes según Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), tumor localización y duración de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Zenica, Bosnia y Herzegovina, 72 000
- Cantonal Hospital Zenica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes con carcinoma colorrectal diagnosticado programados para cirugía colorrectal abierta electiva
- edad entre 18 años y 70 años
- participantes con estado físico ASA clase I-III
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo de colon, recto o cualquier otro cáncer
- cirugía de colon y recto de emergencia o paliativa
- enfermedad maligna diseminada
- índice de masa corporal inferior a 20 y superior a 30 kg/mᶺ2
- puntuación global ≥3 después de la evaluación final del estado nutricional según Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
- enfermedad con mayor riesgo de aspiración
- antecedentes de diabetes mellitus
- antecedentes de enfermedad hematologica
- evidencia de inflamación sistémica
- terapia inmunomoduladora
- enfermedad neuromuscular
- el embarazo
- enfermedad mental
- alergia a cualquier medicamento del estudio
- abuso de alcohol o drogas
- negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de ayuno
protocolo de ayuno preoperatorio convencional Los participantes en el grupo de ayuno suspendieron la ingesta oral a las 12:00 pm, la noche anterior a la cirugía.
Después de la cirugía los participantes ayunaron hasta la recuperación de la función del intestino.
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Experimental: Grupo de carbohidratos
nutrición preoperatoria Los participantes del grupo experimental consumieron 400 ml de una bebida clara de carbohidratos (12,5 gr/100 ml de carbohidratos, 50 kcal/100 ml, pH 5,0) a las 10:00 p. m. la noche anterior a la cirugía y 200 ml de la bebida de carbohidratos el día de la cirugía, 2 horas antes de la inducción de la anestesia.
Después de la cirugía los participantes ayunaron hasta la recuperación de la función del intestino.
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Los participantes del grupo experimental consumieron 400 ml de una bebida de carbohidratos clara (12,5 gr/100 ml de carbohidratos, 50 kcal/100 ml, pH 5,0) a las 10:00 p. m. la noche anterior a la cirugía y 200 ml de la bebida de carbohidratos en el día de la cirugía, 2 horas antes de la inducción de la anestesia.
Después de la cirugía los participantes ayunaron hasta la recuperación de la función del intestino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio medio en los valores de NLR entre el protocolo de ayuno preoperatorio convencional y una carga de carbohidratos preoperatoria
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre venosa periférica en ayunas a las 06:00 horas del día de la cirugía (valor basal), a las 06:00 horas del primer día postoperatorio, a las 06:00 horas del tercer día postoperatorio y a las 06:00 horas del el quinto día postoperatorio.
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Los recuentos de glóbulos blancos con recuentos diferenciales automatizados se analizaron a partir de muestras de sangre venosa periférica utilizando el método de citometría de flujo de fluorescencia.
El valor de NLR se calculó mediante la siguiente ecuación: NLR = recuento absoluto de neutrófilos (rango de normalidad 4,0-7,0x10ᶺ9/L) / recuento absoluto de linfocitos (rango de normalidad 1-3,7x10ᶺ9/L).
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Se recogieron muestras de sangre venosa periférica en ayunas a las 06:00 horas del día de la cirugía (valor basal), a las 06:00 horas del primer día postoperatorio, a las 06:00 horas del tercer día postoperatorio y a las 06:00 horas del el quinto día postoperatorio.
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El cambio medio en el valor delta NLR entre el protocolo de ayuno preoperatorio convencional y una carga de carbohidratos preoperatoria
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre venosa periférica en ayunas a las 06:00 horas del día de la cirugía (valor basal), a las 06:00 horas del primer día postoperatorio, a las 06:00 horas del tercer día postoperatorio y a las 06:00 horas del el quinto día postoperatorio.
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El valor NLR delta se definió como el cambio dinámico en el valor NLR desde el valor basal hasta el valor NLR posquirúrgico medido más alto.
Delta NLR se calculó utilizando la siguiente ecuación: Delta NRL = el valor NLR postoperatorio más alto medido - valor NLR basal.
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Se recogieron muestras de sangre venosa periférica en ayunas a las 06:00 horas del día de la cirugía (valor basal), a las 06:00 horas del primer día postoperatorio, a las 06:00 horas del tercer día postoperatorio y a las 06:00 horas del el quinto día postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio medio en la incidencia y la gravedad de las complicaciones posoperatorias evaluadas mediante la Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas de Clavien-Dindo entre el protocolo de ayuno preoperatorio convencional y una carga de carbohidratos preoperatoria
Periodo de tiempo: se evaluó la incidencia y severidad de las complicaciones postoperatorias hasta 30 días después de la cirugía. Después del alta, los participantes fueron llamados por teléfono una vez por semana y finalmente el día 30 después de la cirugía.
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Las complicaciones postoperatorias se clasificaron de la siguiente manera: Grado I consideró cualquier desviación del curso normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas.
El grado II requirió tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para las complicaciones del grado I.
Grado I y Grado II se consideraron complicaciones postoperatorias menores.
El grado III requirió intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica sin o con anestesia general.
El grado IV se consideró una complicación potencialmente mortal que requirió manejo en la unidad de cuidados intensivos.
El grado V incluyó la muerte del paciente.
Se consideraron complicaciones mayores los grados III, IV y V.
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se evaluó la incidencia y severidad de las complicaciones postoperatorias hasta 30 días después de la cirugía. Después del alta, los participantes fueron llamados por teléfono una vez por semana y finalmente el día 30 después de la cirugía.
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El cambio medio en las características de las complicaciones postoperatorias entre el protocolo de ayuno preoperatorio convencional y una carga de carbohidratos preoperatoria
Periodo de tiempo: se evaluaron las características de las complicaciones postoperatorias y la tasa de reingreso hasta los 30 días postoperatorios. Después del alta, los participantes fueron llamados por teléfono una vez por semana y finalmente el día 30 después de la cirugía.
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Las características de las complicaciones posoperatorias incluyeron: número total de complicaciones por grupo, número de participantes sin complicaciones por grupo, número de participantes con complicaciones por grupo, número de participantes con 1 complicación por grupo, número de participantes con 2 complicaciones por grupo, número de participantes con >2 complicaciones por grupo y tasa de reingreso por grupo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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se evaluaron las características de las complicaciones postoperatorias y la tasa de reingreso hasta los 30 días postoperatorios. Después del alta, los participantes fueron llamados por teléfono una vez por semana y finalmente el día 30 después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nermina Rizvanović, PhD, Cantonal Hospital Zenica, Crkvice 67, 72 000 Zenica, Bosnia and Herzegovina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
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