与接受口服双重或三重抗整合酶治疗的患者相比，艾滋病毒感染者转为长效注射治疗的艾滋病病毒库、炎症和微生物群足迹的演变 (LAMIVIH)
2025年9月24日 更新者：Hôpital Européen Marseille
与接受口服双重或三重抗整合酶疗法的患者相比，艾滋病病毒感染者和艾滋病病毒感染者转为长效注射治疗的病毒库、炎症和微生物群足迹的演变：一项前瞻性纵向比较研究
在过去 40 年的 HIV 历史中，我们已经设法实现了我们的大部分治疗目标，即大多数患者的病毒学抑制和足够的免疫重建。 尽管如此，免疫激活和炎症仍然存在，即使它们在 ART（抗逆转录病毒治疗）中减少，它们也不会消失，并且可能与多种非艾滋病相关的合并症有关。
在这个人群中，GALT（肠道相关淋巴组织）的结构和功能修饰在 HIV 感染后早期观察到，并且尽管对 ART 进行了病毒学抑制，但仍持续存在。 此外，被称为生态失调的肠道微生物群失衡可能参与持续激活，从而增强残留的 HIV 病毒复制。
GALT 修饰与微生物易位相关，而微生物易位也与免疫激活和生态失调相关。
到目前为止，没有证据表明不同 ART 方案对炎症、免疫激活或细胞库有不同影响。 长效 (LA) 方案理论上可以显示出更好的炎症特征，因为它们具有更好的组织分布并且可以更有效地作用于 HIV 病毒库。 另一方面，LA 的直接给药分流肠道通道也有助于减少肠道生态失调。
我们研究的目的是评估从口服双重或三重抗整合酶治疗 ART 方案（包括抗整合酶）转换到长期治疗方案对血浆生物标志物、细胞表面生物标志物、肠道微生物群和细胞储库的影响。代理（LA）注射治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Myriam BENNANI
- 电话号码：0413428351
- 邮箱：m.bennani@hopital-europeen.fr
学习地点
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-
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Marseille、法国、13003
- 招聘中
- Hôpital Européen Marseille
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接触：
- Myriam BENNANI
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首席研究员：
- Christina PSOMAS, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
艾滋病病毒感染者 (PLWH)
描述
纳入标准：
- PLWH 处于疾病的稳定阶段（在入组前 3 个月内没有疾病爆发和治疗调整），
- 受试者在参与中心进行门诊（门诊或日间医院咨询）的持续 HIV 随访，并且病毒学抑制在 50 拷贝/mL 的阈值至少 1 年（在此期间可以容忍 blips < 200 拷贝/mL）时期）
- CD4+T细胞最低点> 200 / mm3
- 给予自由和知情的书面同意
- 加入或受益于社会保障计划。
排除标准：
- 在粪便取样前两个月内接受过抗生素、益生菌、益生元或任何其他可能破坏肠道微生物群的治疗的人。
- 受试者只是为了完全不耐烦的跟进而来
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者转向长效注射剂治疗
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将在基线和第 52 周从参与者那里收集粪便样本
收集血浆以评估基线、第 24 周、第 52 周的持续性炎症、免疫激活和 HIV 储存库
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维持口服 ART 2 药物方案的患者
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将在基线和第 52 周从参与者那里收集粪便样本
收集血浆以评估基线、第 24 周、第 52 周的持续性炎症、免疫激活和 HIV 储存库
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维持口服 ART 3 药物治疗方案的患者
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将在基线和第 52 周从参与者那里收集粪便样本
收集血浆以评估基线、第 24 周、第 52 周的持续性炎症、免疫激活和 HIV 储存库
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3 组 PLWH 中两个开关的第 52 周 HIV 细胞库相对于基线的变化
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，不同 PLWH 组的 Shannon 指数在 0 年和 1 年之间的变化
大体时间：12个月
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12个月
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与在第 24 周和第 52 周接受口服治疗的参与者相比，使用基于 LA 的方案的参与者的免疫特征的变化
大体时间：12个月
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12个月
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不同人群PLWH免疫谱与第52周Shannon指数的相关性
大体时间：12个月
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12个月
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不同人群 PLWH 免疫谱与第 52 周 HIV 库的相关性
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月11日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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