- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05303337
Pitkävaikutteiseen injektiohoitoon siirtymisen HIV-varannon, tulehduksen ja mikrobiston jalanjäljen kehitys verrattuna potilaisiin, jotka saavat oraalista kaksois- tai kolminkertaista antiintegraasipohjaista hoitoa (LAMIVIH)
Pitkävaikutteiseen injektiohoitoon siirtymisen HIV-varannon, tulehduksen ja mikrobiston jalanjäljen kehitys verrattuna potilaisiin, jotka saavat oraalista kaksois- tai kolminkertaista antiintegraasipohjaista hoitoa: tuleva pitkittäinen vertaileva tutkimus
HIV-historian viimeisten 40 vuoden aikana olemme onnistuneet saavuttamaan suurimman osan terapeuttisista tavoitteistamme, nimittäin useimpien potilaiden virologisen suppression ja riittävän immuunijärjestelmän palautumisen. Silti immuuniaktivaatio ja tulehdus jatkuvat, ja vaikka ne vähenevät ART:lla (Antiretroviral Treatment), ne eivät katoa ja voivat liittyä useisiin AIDSiin liittymättömiin sairauksiin.
Tässä populaatiossa GALTin (Gut Associated Lymphoid Tissue) rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia havaitaan varhain HIV-infektion jälkeen, ja ne säilyvät ART-virologisesta suppressiosta huolimatta. Lisäksi suoliston mikrobiotan epätasapaino, jota kutsutaan dysbioosiksi, voi osallistua jatkuvaan aktivaatioon ja siten HIV-viruksen jäännösreplikaation voimistumiseen.
GALT-muunnokset liittyvät mikrobien translokaatioon, joka korreloi myös immuuniaktivaation ja dysbioosin kanssa.
Toistaiseksi ei ole todisteita erilaisten ART-hoitojen erilaisesta vaikutuksesta tulehdukseen, immuuniaktivaatioon tai soluvarastoon. Pitkävaikutteiset (LA) hoito-ohjelmat voisivat teoriassa näyttää paremman tulehdusprofiilin, koska niillä on parempi kudosjakauma ja ne voivat vaikuttaa tehokkaammin HIV-varastoon. Toisaalta LA:n suora annostelu, joka ohjaa suolen kulkua, voisi myös osaltaan vähentää suoliston dysbioosia.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida vaikutusta plasman biomarkkereihin, solun pinnan biomarkkereihin, suoliston mikrobiotaan ja soluvarastoihin siirtymisellä oraalisesta kaksois- tai kolminkertaisesta antiintegraasipohjaisesta ART-hoidosta, joka sisältää anti-integraasin verrattuna pitkäkestoiseen hoitoon. Vaikuttava (LA) ruiskehoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Myriam BENNANI
- Puhelinnumero: 0413428351
- Sähköposti: m.bennani@hopital-europeen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13003
- Rekrytointi
- Hôpital Européen Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Myriam BENNANI
-
Päätutkija:
- Christina PSOMAS, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PLWH:t sairautensa vakaassa vaiheessa (taudin puhkeamisen puuttuminen ja hoitomuutosten puuttuminen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä),
- Potilaalla, jolla on jatkuva HIV-seuranta avohoidossa (avohoito- tai päiväsairaalakonsultaatio) osallistuvassa keskuksessa ja jolla on virologinen suppressio 50 kopiota/ml kynnyksellä vähintään 1 vuoden ajan (tämän aikana siedetyt blipsit < 200 kopiota/ml kausi)
- CD4 + T-solujen minimiarvo > 200/mm3
- Annettuaan vapaan ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen tai siitä hyötyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joita on hoidettu antibiooteilla, probiooteilla, prebiooteilla tai muilla suoliston mikrobiotaa häiritsevällä hoidolla kahden kuukauden sisällä ennen ulostenäytteenottoa.
- Kohde tulee vain kärsimättömään seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat siirtyvät käyttämään pitkään ikääntyvää injektiohoitoa
|
Ulostenäytteet otetaan osallistujilta lähtötilanteessa ja W52:ssa
Veriplasman kerääminen jatkuvan tulehduksen, immuuniaktivaation ja HIV-varannon arvioimiseksi lähtötilanteessa, W24, W52
|
|
Potilaat, jotka jatkavat oraalista ART 2 -lääkehoitoa
|
Ulostenäytteet otetaan osallistujilta lähtötilanteessa ja W52:ssa
Veriplasman kerääminen jatkuvan tulehduksen, immuuniaktivaation ja HIV-varannon arvioimiseksi lähtötilanteessa, W24, W52
|
|
Potilaat, jotka jatkavat suun kautta otettavaa ART 3 -lääkehoitoa
|
Ulostenäytteet otetaan osallistujilta lähtötilanteessa ja W52:ssa
Veriplasman kerääminen jatkuvan tulehduksen, immuuniaktivaation ja HIV-varannon arvioimiseksi lähtötilanteessa, W24, W52
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV-soluvarastojen vaihtelu W52:lla kahdesta muuttuu verrattain lähtötasolle kolmen PLWH-ryhmän joukossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Shannon-indeksin vaihtelu 0 ja 1 vuoden välillä eri PLWH-ryhmissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Immuuniprofiilin vaihtelut osallistujilla, jotka saivat LA-pohjaista hoito-ohjelmaa verrattuna osallistujiin, jotka saivat oraalista hoitoa 24. ja 52.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Immuuniprofiilin ja Shannon-indeksin välinen korrelaatio W52:lla eri PLWH-ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Immuuniprofiilin ja HIV-varastojen välinen korrelaatio W52:ssa eri PLWH-ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-40
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .