Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteiseen injektiohoitoon siirtymisen HIV-varannon, tulehduksen ja mikrobiston jalanjäljen kehitys verrattuna potilaisiin, jotka saavat oraalista kaksois- tai kolminkertaista antiintegraasipohjaista hoitoa (LAMIVIH)

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hôpital Européen Marseille

Pitkävaikutteiseen injektiohoitoon siirtymisen HIV-varannon, tulehduksen ja mikrobiston jalanjäljen kehitys verrattuna potilaisiin, jotka saavat oraalista kaksois- tai kolminkertaista antiintegraasipohjaista hoitoa: tuleva pitkittäinen vertaileva tutkimus

HIV-historian viimeisten 40 vuoden aikana olemme onnistuneet saavuttamaan suurimman osan terapeuttisista tavoitteistamme, nimittäin useimpien potilaiden virologisen suppression ja riittävän immuunijärjestelmän palautumisen. Silti immuuniaktivaatio ja tulehdus jatkuvat, ja vaikka ne vähenevät ART:lla (Antiretroviral Treatment), ne eivät katoa ja voivat liittyä useisiin AIDSiin liittymättömiin sairauksiin.

Tässä populaatiossa GALTin (Gut Associated Lymphoid Tissue) rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia havaitaan varhain HIV-infektion jälkeen, ja ne säilyvät ART-virologisesta suppressiosta huolimatta. Lisäksi suoliston mikrobiotan epätasapaino, jota kutsutaan dysbioosiksi, voi osallistua jatkuvaan aktivaatioon ja siten HIV-viruksen jäännösreplikaation voimistumiseen.

GALT-muunnokset liittyvät mikrobien translokaatioon, joka korreloi myös immuuniaktivaation ja dysbioosin kanssa.

Toistaiseksi ei ole todisteita erilaisten ART-hoitojen erilaisesta vaikutuksesta tulehdukseen, immuuniaktivaatioon tai soluvarastoon. Pitkävaikutteiset (LA) hoito-ohjelmat voisivat teoriassa näyttää paremman tulehdusprofiilin, koska niillä on parempi kudosjakauma ja ne voivat vaikuttaa tehokkaammin HIV-varastoon. Toisaalta LA:n suora annostelu, joka ohjaa suolen kulkua, voisi myös osaltaan vähentää suoliston dysbioosia.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida vaikutusta plasman biomarkkereihin, solun pinnan biomarkkereihin, suoliston mikrobiotaan ja soluvarastoihin siirtymisellä oraalisesta kaksois- tai kolminkertaisesta antiintegraasipohjaisesta ART-hoidosta, joka sisältää anti-integraasin verrattuna pitkäkestoiseen hoitoon. Vaikuttava (LA) ruiskehoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13003
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Myriam BENNANI
        • Päätutkija:
          • Christina PSOMAS, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on HIV (PLWH)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PLWH:t sairautensa vakaassa vaiheessa (taudin puhkeamisen puuttuminen ja hoitomuutosten puuttuminen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä),
  • Potilaalla, jolla on jatkuva HIV-seuranta avohoidossa (avohoito- tai päiväsairaalakonsultaatio) osallistuvassa keskuksessa ja jolla on virologinen suppressio 50 kopiota/ml kynnyksellä vähintään 1 vuoden ajan (tämän aikana siedetyt blipsit < 200 kopiota/ml kausi)
  • CD4 + T-solujen minimiarvo > 200/mm3
  • Annettuaan vapaan ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen tai siitä hyötyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joita on hoidettu antibiooteilla, probiooteilla, prebiooteilla tai muilla suoliston mikrobiotaa häiritsevällä hoidolla kahden kuukauden sisällä ennen ulostenäytteenottoa.
  • Kohde tulee vain kärsimättömään seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat siirtyvät käyttämään pitkään ikääntyvää injektiohoitoa
Ulostenäytteet otetaan osallistujilta lähtötilanteessa ja W52:ssa
Veriplasman kerääminen jatkuvan tulehduksen, immuuniaktivaation ja HIV-varannon arvioimiseksi lähtötilanteessa, W24, W52
Potilaat, jotka jatkavat oraalista ART 2 -lääkehoitoa
Ulostenäytteet otetaan osallistujilta lähtötilanteessa ja W52:ssa
Veriplasman kerääminen jatkuvan tulehduksen, immuuniaktivaation ja HIV-varannon arvioimiseksi lähtötilanteessa, W24, W52
Potilaat, jotka jatkavat suun kautta otettavaa ART 3 -lääkehoitoa
Ulostenäytteet otetaan osallistujilta lähtötilanteessa ja W52:ssa
Veriplasman kerääminen jatkuvan tulehduksen, immuuniaktivaation ja HIV-varannon arvioimiseksi lähtötilanteessa, W24, W52

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-soluvarastojen vaihtelu W52:lla kahdesta muuttuu verrattain lähtötasolle kolmen PLWH-ryhmän joukossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Shannon-indeksin vaihtelu 0 ja 1 vuoden välillä eri PLWH-ryhmissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Immuuniprofiilin vaihtelut osallistujilla, jotka saivat LA-pohjaista hoito-ohjelmaa verrattuna osallistujiin, jotka saivat oraalista hoitoa 24. ja 52.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Immuuniprofiilin ja Shannon-indeksin välinen korrelaatio W52:lla eri PLWH-ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Immuuniprofiilin ja HIV-varastojen välinen korrelaatio W52:ssa eri PLWH-ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa