Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj rezervoáru HIV, zánětu a mikrobiální stopy PLWH Přechod na dlouhodobě působící injekční léčbu ve srovnání s pacienty na perorální duální nebo trojité antiintegrázové léčbě (LAMIVIH)

24. září 2025 aktualizováno: Hôpital Européen Marseille

Vývoj rezervoáru HIV, zánětu a mikrobiální stopy PLWH Přechod na dlouhodobě působící injekční léčbu ve srovnání s pacienty na perorální duální nebo trojité antiintegrázové terapii: prospektivní longitudinální srovnávací studie

Za posledních 40 let historie HIV se nám podařilo dosáhnout většiny našich terapeutických cílů, konkrétně virologické suprese většiny pacientů a dostatečné imunitní rekonstituce. Imunitní aktivace a zánět stále přetrvávají, a i když se sníží na ART (AntiRetroviral Treatment), nezmizí a mohou být spojeny s mnoha komorbiditami nesouvisejícími s AIDS.

V této populaci jsou strukturální a funkční modifikace GALT (Gut Associated Lymphoïd Tissue) pozorovány brzy po infekci HIV a přetrvávají navzdory virologické supresi na ART. Navíc nerovnováha střevní mikroflóry, která se nazývá dysbióza, se může podílet na přetrvávající aktivaci, a tedy na zvýšení reziduální replikace viru HIV.

Modifikace GALT jsou spojeny s mikrobiální translokací, která také koreluje s imunitní aktivací a dysbiózou.

Doposud neexistuje žádný důkaz o rozdílném vlivu různých režimů ART na zánět, imunitní aktivaci nebo buněčné rezervoáry. Dlouhodobě působící (LA) režimy by teoreticky mohly vykazovat lepší zánětlivý profil, protože mají lepší tkáňovou distribuci a mohly by účinněji působit na rezervoáry HIV. Na druhou stranu, přímé podávání LA, které posune střevní pasáž, by také mohlo přispět k menší dysbióze střev.

Cílem naší studie je posoudit dopad na plazmatické biomarkery, biomarkery na buněčném povrchu, střevní mikrobiotu a buněčné rezervoáry přechodu z perorální duální nebo trojité antiintegrázové terapie ART režimu zahrnujícího antiintegrázu ve srovnání s dlouhodobou léčbou. Herecká (LA) injekční léčba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13003
        • Nábor
        • Hôpital Européen Marseille
        • Kontakt:
          • Myriam BENNANI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina PSOMAS, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé žijící s HIV (PLWH)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PLWH ve stabilní fázi jejich onemocnění (nepropuknutí onemocnění a absence modifikace léčby během 3 měsíců před zařazením),
  • Subjekt s probíhajícím ambulantním sledováním HIV (ambulantní nebo denní konzultací v nemocnici) v zúčastněném centru a s virologickou supresí na hranici 50 kopií/ml po dobu alespoň 1 roku (pohyby < 200 kopií/ml tolerované během této doby doba)
  • CD4 + T lymfocyty nadir > 200 / mm3
  • Poskytnutí svobodného a informovaného písemného souhlasu
  • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo mít z něj prospěch.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby léčené antibiotiky, probiotiky, prebiotiky nebo jakoukoli jinou léčbou, která může narušit střevní mikroflóru do dvou měsíců před odběrem vzorků stolice.
  • Subjekt přichází pouze na úplné netrpělivé sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti přecházejí na injekční léčbu s dlouhodobým stárnutím
Jiný: Odběr vzorků stolice
Vzorky stolice budou odebírány účastníkům ve výchozím stavu a W52
Jiný: Odběr krevní plazmy
Odběr krevní plazmy k posouzení přetrvávajícího zánětu, imunitní aktivace a rezervoáru HIV na začátku, W24, W52
Pacienti udržující perorální režimy ART 2 léků
Jiný: Odběr vzorků stolice
Vzorky stolice budou odebírány účastníkům ve výchozím stavu a W52
Jiný: Odběr krevní plazmy
Odběr krevní plazmy k posouzení přetrvávajícího zánětu, imunitní aktivace a rezervoáru HIV na začátku, W24, W52
Pacienti udržující perorální lékové režimy ART 3
Jiný: Odběr vzorků stolice
Vzorky stolice budou odebírány účastníkům ve výchozím stavu a W52
Jiný: Odběr krevní plazmy
Odběr krevní plazmy k posouzení přetrvávajícího zánětu, imunitní aktivace a rezervoáru HIV na začátku, W24, W52

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace buněčných rezervoárů HIV ve W52 ze dvou přepínají mezi 3 skupinami PLWH ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace Shannonova indexu mezi 0 a 1 rokem v různých skupinách PLWH ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Variace imunitního profilu u účastníků s režimem založeným na LA ve srovnání s účastníky s perorální terapií ve W24 a W52
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Korelace mezi imunitním profilem a Shannonovým indexem na W52 mezi různými skupinami PLWH
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Korelace mezi imunitním profilem a HIV-rezervoáry ve W52 mezi různými skupinami PLWH
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Européen Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-40

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Odběr vzorků stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit