- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05303337
Evolutie van hiv-reservoir, ontsteking en microbiota-voetafdruk van PLWH Overschakelen naar langwerkende injecteerbare behandeling in vergelijking met patiënten op orale dubbele of drievoudige op anti-integrase gebaseerde therapie (LAMIVIH)
Evolutie van hiv-reservoir, ontsteking en microbiota-voetafdruk van PLWH Overschakelen naar langwerkende injecteerbare behandeling in vergelijking met patiënten op orale duale of drievoudige op anti-integrase gebaseerde therapie: een prospectieve longitudinale vergelijkende studie
In de laatste 40 jaar van de hiv-geschiedenis zijn we erin geslaagd om de meeste van onze therapeutische doelstellingen te bereiken, namelijk virologische onderdrukking van de meeste patiënten en voldoende immuunherstel. Toch blijven de activering en ontsteking van het immuunsysteem aanhouden en zelfs als ze afnemen met ART (antiretrovirale behandeling), verdwijnen ze niet en kunnen ze in verband worden gebracht met meerdere niet-aidsgerelateerde comorbiditeiten.
In deze populatie worden structurele en functionele modificaties van GALT (Gut Associated Lymphoïd Tissue) vroeg na HIV-infectie waargenomen en deze blijven bestaan ondanks virologische onderdrukking op ART. Bovendien kan een onevenwichtigheid van de darmmicrobiota, die dysbiose wordt genoemd, bijdragen aan aanhoudende activatie en daarmee aan de verbetering van resterende hiv-virale replicatie.
GALT-modificaties worden geassocieerd met microbiële translocatie die ook verband houdt met immuunactivatie en dysbiose.
Tot nu toe is er geen bewijs van een verschillende invloed op ontsteking, immuunactivatie of cellulaire reservoirs van verschillende ART-regimes. Langwerkende (LA) regimes zouden theoretisch een beter ontstekingsprofiel kunnen vertonen, omdat ze een betere weefselverdeling hebben en efficiënter zouden kunnen werken op HIV-reservoirs. Aan de andere kant zou de directe toediening van LA door de darmpassage te shunten ook kunnen bijdragen aan minder darmdysbiose.
Het doel van onze studie is om de impact op plasmabiomarkers, biomarkers op het celoppervlak, intestinale microbiota en cellulaire reservoirs te beoordelen van een overstap van een orale duale of triple anti-integrase-gebaseerde therapie ART-regime inclusief een anti-integrase in vergelijking met een Long- Acting (LA) injecteerbare behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13003
- Werving
- Hôpital Européen Marseille
-
Contact:
- Myriam BENNANI
-
Hoofdonderzoeker:
- Christina PSOMAS, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PLWH in de stabiele fase van hun ziekte (afwezigheid van ziekte-uitbraak en afwezigheid van aanpassing van de behandeling in de 3 maanden voorafgaand aan opname),
- Proefpersoon met voortdurende HIV-follow-up op poliklinische basis (poliklinische of dagziekenhuisconsultatie) in het deelnemende centrum, en met virologische onderdrukking op de drempel van 50 kopieën/ml gedurende minstens 1 jaar (blips < 200 kopieën/ml getolereerd gedurende deze periode)
- CD4+ T-cel nadir > 200/mm3
- Vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Aangesloten zijn bij of profiteren van een socialezekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die behandeld zijn met antibiotica, probiotica, prebiotica of een andere behandeling die de darmmicrobiota kan verstoren binnen twee maanden vóór de ontlastingsafname.
- Onderwerp komt alleen voor volledige ongeduldige follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten die overstappen op een lang verouderende injecteerbare behandeling
|
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld van deelnemers bij baseline en W52
Bloedplasmaverzameling om aanhoudende ontsteking, immuunactivatie en HIV-reservoir bij aanvang te beoordelen, W24, W52
|
Patiënten die orale ART 2-medicijnen gebruiken
|
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld van deelnemers bij baseline en W52
Bloedplasmaverzameling om aanhoudende ontsteking, immuunactivatie en HIV-reservoir bij aanvang te beoordelen, W24, W52
|
Patiënten die orale ART 3-geneesmiddelen gebruiken
|
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld van deelnemers bij baseline en W52
Bloedplasmaverzameling om aanhoudende ontsteking, immuunactivatie en HIV-reservoir bij aanvang te beoordelen, W24, W52
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Variatie van de hiv-celreservoirs bij W52 van twee schakelaars in vergelijking met de basislijn tussen de 3 groepen van PLWH
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Variatie van de Shannon-index tussen 0 en 1 jaar in de verschillende groepen van PLWH vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Variatie van het immuunprofiel bij deelnemers met een op LA gebaseerd regime in vergelijking met deelnemers met een orale therapie in W24 en W52
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Correlatie tussen het immuunprofiel en de Shannon-index op W52 tussen de verschillende groepen van PLWH
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Correlatie tussen het immuunprofiel en de HIV-reservoirs bij W52 tussen de verschillende groepen van PLWH
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Ontlasting bemonstering
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
University of MinnesotaVoltooidBlootstelling aan het milieuVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Worcester Polytechnic InstitutePlesion International, Coatesville, PA; HEAL Africa Hospital, Goma, Democratic... en andere medewerkersIngetrokkenMalariaCongo, de Democratische Republiek van de
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterWerving