Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van hiv-reservoir, ontsteking en microbiota-voetafdruk van PLWH Overschakelen naar langwerkende injecteerbare behandeling in vergelijking met patiënten op orale dubbele of drievoudige op anti-integrase gebaseerde therapie (LAMIVIH)

26 juli 2022 bijgewerkt door: Hôpital Européen Marseille

Evolutie van hiv-reservoir, ontsteking en microbiota-voetafdruk van PLWH Overschakelen naar langwerkende injecteerbare behandeling in vergelijking met patiënten op orale duale of drievoudige op anti-integrase gebaseerde therapie: een prospectieve longitudinale vergelijkende studie

In de laatste 40 jaar van de hiv-geschiedenis zijn we erin geslaagd om de meeste van onze therapeutische doelstellingen te bereiken, namelijk virologische onderdrukking van de meeste patiënten en voldoende immuunherstel. Toch blijven de activering en ontsteking van het immuunsysteem aanhouden en zelfs als ze afnemen met ART (antiretrovirale behandeling), verdwijnen ze niet en kunnen ze in verband worden gebracht met meerdere niet-aidsgerelateerde comorbiditeiten.

In deze populatie worden structurele en functionele modificaties van GALT (Gut Associated Lymphoïd Tissue) vroeg na HIV-infectie waargenomen en deze blijven bestaan ​​ondanks virologische onderdrukking op ART. Bovendien kan een onevenwichtigheid van de darmmicrobiota, die dysbiose wordt genoemd, bijdragen aan aanhoudende activatie en daarmee aan de verbetering van resterende hiv-virale replicatie.

GALT-modificaties worden geassocieerd met microbiële translocatie die ook verband houdt met immuunactivatie en dysbiose.

Tot nu toe is er geen bewijs van een verschillende invloed op ontsteking, immuunactivatie of cellulaire reservoirs van verschillende ART-regimes. Langwerkende (LA) regimes zouden theoretisch een beter ontstekingsprofiel kunnen vertonen, omdat ze een betere weefselverdeling hebben en efficiënter zouden kunnen werken op HIV-reservoirs. Aan de andere kant zou de directe toediening van LA door de darmpassage te shunten ook kunnen bijdragen aan minder darmdysbiose.

Het doel van onze studie is om de impact op plasmabiomarkers, biomarkers op het celoppervlak, intestinale microbiota en cellulaire reservoirs te beoordelen van een overstap van een orale duale of triple anti-integrase-gebaseerde therapie ART-regime inclusief een anti-integrase in vergelijking met een Long- Acting (LA) injecteerbare behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Werving
        • Hôpital Européen Marseille
        • Contact:
          • Myriam BENNANI
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina PSOMAS, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met hiv (PLWH)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PLWH in de stabiele fase van hun ziekte (afwezigheid van ziekte-uitbraak en afwezigheid van aanpassing van de behandeling in de 3 maanden voorafgaand aan opname),
  • Proefpersoon met voortdurende HIV-follow-up op poliklinische basis (poliklinische of dagziekenhuisconsultatie) in het deelnemende centrum, en met virologische onderdrukking op de drempel van 50 kopieën/ml gedurende minstens 1 jaar (blips < 200 kopieën/ml getolereerd gedurende deze periode)
  • CD4+ T-cel nadir > 200/mm3
  • Vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • Aangesloten zijn bij of profiteren van een socialezekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die behandeld zijn met antibiotica, probiotica, prebiotica of een andere behandeling die de darmmicrobiota kan verstoren binnen twee maanden vóór de ontlastingsafname.
  • Onderwerp komt alleen voor volledige ongeduldige follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die overstappen op een lang verouderende injecteerbare behandeling
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld van deelnemers bij baseline en W52
Bloedplasmaverzameling om aanhoudende ontsteking, immuunactivatie en HIV-reservoir bij aanvang te beoordelen, W24, W52
Patiënten die orale ART 2-medicijnen gebruiken
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld van deelnemers bij baseline en W52
Bloedplasmaverzameling om aanhoudende ontsteking, immuunactivatie en HIV-reservoir bij aanvang te beoordelen, W24, W52
Patiënten die orale ART 3-geneesmiddelen gebruiken
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld van deelnemers bij baseline en W52
Bloedplasmaverzameling om aanhoudende ontsteking, immuunactivatie en HIV-reservoir bij aanvang te beoordelen, W24, W52

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie van de hiv-celreservoirs bij W52 van twee schakelaars in vergelijking met de basislijn tussen de 3 groepen van PLWH
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie van de Shannon-index tussen 0 en 1 jaar in de verschillende groepen van PLWH vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Variatie van het immuunprofiel bij deelnemers met een op LA gebaseerd regime in vergelijking met deelnemers met een orale therapie in W24 en W52
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Correlatie tussen het immuunprofiel en de Shannon-index op W52 tussen de verschillende groepen van PLWH
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Correlatie tussen het immuunprofiel en de HIV-reservoirs bij W52 tussen de verschillende groepen van PLWH
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-40

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Ontlasting bemonstering

3
Abonneren