- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05303337
A HIV-rezervoár, a gyulladás és a mikrobiota lábnyomának alakulása a hosszú hatástartamú injekciós kezelésre való áttérésnél a kettős vagy háromszoros antiintegráz alapú orális kezelésben részesülő betegekhez képest (LAMIVIH)
A HIV-rezervoár, a gyulladás és a mikrobiota lábnyomának alakulása a PLWH hosszú hatású injekciós kezelésre való áttérésénél az orális kettős vagy háromszoros antiintegráz alapú terápiában részesülő betegekhez képest: prospektív longitudinális összehasonlító vizsgálat
A HIV történetének elmúlt 40 évében sikerült elérni a legtöbb terápiás célkitűzésünket, nevezetesen a legtöbb beteg virológiai elnyomását és az immunrendszer megfelelő helyreállítását. Ennek ellenére az immunaktiváció és a gyulladás továbbra is fennáll, és még ha csökken is az ART (AntiRetroviral Treatment) hatására, nem tűnnek el, és több, nem AIDS-hez kapcsolódó társbetegséghez is társulhatnak.
Ebben a populációban a GALT (Gut Associated Lymphoid Tissue) szerkezeti és funkcionális módosulásait korán a HIV-fertőzés után figyelték meg, és az ART virológiai szuppressziója ellenére is fennállnak. Ezenkívül a bél mikrobiota egyensúlyhiánya, amelyet dysbiosisnak neveznek, részt vehet a perzisztens aktivációban, és ezáltal fokozhatja a HIV-vírus maradék replikációját.
A GALT-módosítások a mikrobiális transzlokációhoz kapcsolódnak, amely szintén összefüggésben áll az immunaktivációval és a dysbiosissal.
Ez idáig nincs bizonyíték arra, hogy a különböző ART-sémák eltérő hatást gyakorolnának a gyulladásra, az immunaktivációra vagy a celluláris tárolókra. A hosszú hatású (LA) sémák elméletileg jobb gyulladásos profilt mutathatnak, mivel jobb a szöveti eloszlásuk, és hatékonyabban hatnak a HIV-rezervoárokra. Másrészt az LA közvetlen beadása, amely a béljáratot tolatja, szintén hozzájárulhat a bélrendszeri diszbiózis csökkenéséhez.
Vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy milyen hatással van a plazma biomarkerekre, sejtfelszíni biomarkerekre, a bél mikrobiotára és a sejtes rezervoárokra az orális kettős vagy háromszoros antiintegráz alapú ART terápiás kezelésről való átállás, amely tartalmaz egy antiintegrázt a hosszú távú kezeléshez képest. Hatásos (LA) injekciós kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13003
- Toborzás
- Hopital européen Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- Myriam BENNANI
-
Kutatásvezető:
- Christina PSOMAS, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PLWH betegségük stabil fázisában (a betegség kitörésének hiánya és a kezelés módosításának hiánya a felvételt megelőző 3 hónapban),
- Az alany, aki a részt vevő központban ambuláns (ambuláns vagy nappali kórházi konzultáció) folyamatos HIV-követés alatt áll, és legalább 1 évig 50 kópia/ml küszöbértéken virológiai szuppresszióban szenved (ez alatt a blips < 200 kópia/ml tolerálható időszak)
- CD4 + T sejt legalacsonyabb > 200/mm3
- Szabad és tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása után
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódni vagy abból részesülni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiket a székletmintavételt megelőző két hónapon belül antibiotikumokkal, probiotikumokkal, prebiotikumokkal vagy bármilyen más olyan kezeléssel kezelnek, amely megzavarhatja a bél mikrobiótáját.
- Az alany csak teljes türelmetlen nyomon követésre érkezik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hosszú időn át tartó injekciós kezelésre áttérő betegek
|
A résztvevőktől székletmintákat vesznek az alapvonalon és a W52-ben
Vérplazma gyűjtés a tartós gyulladás, az immunaktiváció és a HIV-rezervoár értékelésére a kiinduláskor, 24., 52.
|
Orális ART 2 gyógyszeres kezelést folytató betegek
|
A résztvevőktől székletmintákat vesznek az alapvonalon és a W52-ben
Vérplazma gyűjtés a tartós gyulladás, az immunaktiváció és a HIV-rezervoár értékelésére a kiinduláskor, 24., 52.
|
Orális ART 3 gyógyszeres kezelést folytató betegek
|
A résztvevőktől székletmintákat vesznek az alapvonalon és a W52-ben
Vérplazma gyűjtés a tartós gyulladás, az immunaktiváció és a HIV-rezervoár értékelésére a kiinduláskor, 24., 52.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A HIV-sejt-rezervoárok változása az 52. hétnél kettőből az alapvonalhoz viszonyítva a PLWH 3 csoportja között
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Shannon-index változása 0 és 1 év között a PLWH különböző csoportjaiban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Az immunprofil változása az LA-alapú kezelést kapó résztvevőknél a 24. és 52. W. orális terápiában részesülőkhöz képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Korreláció az immunprofil és a Shannon-index között W52-nél a PLWH különböző csoportjai között
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Korreláció az immunprofil és a HIV-rezervoárok között az 52. W52-ben a PLWH különböző csoportjai között
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-40
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Székletmintavétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Még nincs toborzás