Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-rezervoár, a gyulladás és a mikrobiota lábnyomának alakulása a hosszú hatástartamú injekciós kezelésre való áttérésnél a kettős vagy háromszoros antiintegráz alapú orális kezelésben részesülő betegekhez képest (LAMIVIH)

2022. július 26. frissítette: Hôpital Européen Marseille

A HIV-rezervoár, a gyulladás és a mikrobiota lábnyomának alakulása a PLWH hosszú hatású injekciós kezelésre való áttérésénél az orális kettős vagy háromszoros antiintegráz alapú terápiában részesülő betegekhez képest: prospektív longitudinális összehasonlító vizsgálat

A HIV történetének elmúlt 40 évében sikerült elérni a legtöbb terápiás célkitűzésünket, nevezetesen a legtöbb beteg virológiai elnyomását és az immunrendszer megfelelő helyreállítását. Ennek ellenére az immunaktiváció és a gyulladás továbbra is fennáll, és még ha csökken is az ART (AntiRetroviral Treatment) hatására, nem tűnnek el, és több, nem AIDS-hez kapcsolódó társbetegséghez is társulhatnak.

Ebben a populációban a GALT (Gut Associated Lymphoid Tissue) szerkezeti és funkcionális módosulásait korán a HIV-fertőzés után figyelték meg, és az ART virológiai szuppressziója ellenére is fennállnak. Ezenkívül a bél mikrobiota egyensúlyhiánya, amelyet dysbiosisnak neveznek, részt vehet a perzisztens aktivációban, és ezáltal fokozhatja a HIV-vírus maradék replikációját.

A GALT-módosítások a mikrobiális transzlokációhoz kapcsolódnak, amely szintén összefüggésben áll az immunaktivációval és a dysbiosissal.

Ez idáig nincs bizonyíték arra, hogy a különböző ART-sémák eltérő hatást gyakorolnának a gyulladásra, az immunaktivációra vagy a celluláris tárolókra. A hosszú hatású (LA) sémák elméletileg jobb gyulladásos profilt mutathatnak, mivel jobb a szöveti eloszlásuk, és hatékonyabban hatnak a HIV-rezervoárokra. Másrészt az LA közvetlen beadása, amely a béljáratot tolatja, szintén hozzájárulhat a bélrendszeri diszbiózis csökkenéséhez.

Vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy milyen hatással van a plazma biomarkerekre, sejtfelszíni biomarkerekre, a bél mikrobiotára és a sejtes rezervoárokra az orális kettős vagy háromszoros antiintegráz alapú ART terápiás kezelésről való átállás, amely tartalmaz egy antiintegrázt a hosszú távú kezeléshez képest. Hatásos (LA) injekciós kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország, 13003
        • Toborzás
        • Hopital européen Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Myriam BENNANI
        • Kutatásvezető:
          • Christina PSOMAS, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-fertőzöttek (PLWH)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PLWH betegségük stabil fázisában (a betegség kitörésének hiánya és a kezelés módosításának hiánya a felvételt megelőző 3 hónapban),
  • Az alany, aki a részt vevő központban ambuláns (ambuláns vagy nappali kórházi konzultáció) folyamatos HIV-követés alatt áll, és legalább 1 évig 50 kópia/ml küszöbértéken virológiai szuppresszióban szenved (ez alatt a blips < 200 kópia/ml tolerálható időszak)
  • CD4 + T sejt legalacsonyabb > 200/mm3
  • Szabad és tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása után
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódni vagy abból részesülni.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akiket a székletmintavételt megelőző két hónapon belül antibiotikumokkal, probiotikumokkal, prebiotikumokkal vagy bármilyen más olyan kezeléssel kezelnek, amely megzavarhatja a bél mikrobiótáját.
  • Az alany csak teljes türelmetlen nyomon követésre érkezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hosszú időn át tartó injekciós kezelésre áttérő betegek
A résztvevőktől székletmintákat vesznek az alapvonalon és a W52-ben
Vérplazma gyűjtés a tartós gyulladás, az immunaktiváció és a HIV-rezervoár értékelésére a kiinduláskor, 24., 52.
Orális ART 2 gyógyszeres kezelést folytató betegek
A résztvevőktől székletmintákat vesznek az alapvonalon és a W52-ben
Vérplazma gyűjtés a tartós gyulladás, az immunaktiváció és a HIV-rezervoár értékelésére a kiinduláskor, 24., 52.
Orális ART 3 gyógyszeres kezelést folytató betegek
A résztvevőktől székletmintákat vesznek az alapvonalon és a W52-ben
Vérplazma gyűjtés a tartós gyulladás, az immunaktiváció és a HIV-rezervoár értékelésére a kiinduláskor, 24., 52.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HIV-sejt-rezervoárok változása az 52. hétnél kettőből az alapvonalhoz viszonyítva a PLWH 3 csoportja között
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Shannon-index változása 0 és 1 év között a PLWH különböző csoportjaiban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az immunprofil változása az LA-alapú kezelést kapó résztvevőknél a 24. és 52. W. orális terápiában részesülőkhöz képest
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Korreláció az immunprofil és a Shannon-index között W52-nél a PLWH különböző csoportjai között
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Korreláció az immunprofil és a HIV-rezervoárok között az 52. W52-ben a PLWH különböző csoportjai között
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-40

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Székletmintavétel

3
Iratkozz fel