- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05303337
Evolusjon av HIV-reservoar, inflammasjon og mikrobiota-fotavtrykk av PLWH Bytte til langtidsvirkende injiserbar behandling sammenlignet med pasienter på oral dobbel eller trippel anti-integrasebasert terapi (LAMIVIH)
Evolusjon av HIV-reservoar, inflammasjon og mikrobiota-fotavtrykk av PLWH Bytte til langtidsvirkende injiserbar behandling sammenlignet med pasienter på oral dobbel eller trippel anti-integrase-basert terapi: en prospektiv longitudinell sammenlignende studie
I løpet av de siste 40 årene av HIV-historien har vi klart å nå de fleste av våre terapeutiske mål, nemlig virologisk undertrykkelse av de fleste pasienter og tilstrekkelig immunrekonstitusjon. Likevel vedvarer immunaktivering og betennelse, og selv om de reduseres ved ART (AntiRetroviral Treatment), forsvinner de ikke og kan være assosiert med flere ikke-AIDS-relaterte komorbiditeter.
I denne populasjonen observeres strukturelle og funksjonelle modifikasjoner av GALT (Gut Associated Lymphoid Tissue) tidlig etter HIV-infeksjon og vedvarer til tross for virologisk undertrykkelse av ART. Dessuten kan ubalanse i tarmmikrobiotaen, som kalles dysbiose, delta i vedvarende aktivering og dermed forbedring av gjenværende HIV-viral replikasjon.
GALT-modifikasjoner er assosiert med mikrobiell translokasjon som også er korrelert med immunaktivering og dysbiose.
Til nå er det ingen bevis for en forskjellig påvirkning på betennelse, immunaktivering eller cellulære reservoarer av forskjellige ART-regimer. Langtidsvirkende (LA) regimer kan teoretisk sett vise bedre inflammatorisk profil, siden de har en bedre vevsfordeling og kan virke mer effektivt på HIV-reservoarer. På den annen side kan LAs direkte administrasjon som shunter tarmpassasjen også bidra til mindre tarmdysbiose.
Målet med studien vår er å vurdere innvirkning på plasmabiomarkører, celleoverflatebiomarkører, tarmmikrobiota og cellulære reservoarer av en overgang fra en oral dobbel eller trippel anti-integrase-basert ART-terapi, inkludert en anti-integrase sammenlignet med en lang- Fungerende (LA) injiserbar behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Myriam BENNANI
- Telefonnummer: 0413428351
- E-post: m.bennani@hopital-europeen.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Rekruttering
- Hôpital Européen Marseille
-
Ta kontakt med:
- Myriam BENNANI
-
Hovedetterforsker:
- Christina PSOMAS, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PLWH i en stabil fase av sykdommen (fravær av sykdomsutbrudd og fravær av modifikasjon av behandling i de 3 månedene før inkludering),
- Person med pågående HIV-oppfølging på poliklinisk basis (poliklinisk eller dagsykehuskonsultasjon) i deltakersenteret, og som har virologisk suppresjon ved terskelen på 50 kopier/ml i minst 1 år (blips < 200 kopier/ml tolerert under dette periode)
- CD4 + T-celle nadir> 200 / mm3
- Etter å ha gitt fritt og informert skriftlig samtykke
- Å være tilknyttet eller nyte godt av en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Personer behandlet med antibiotika, probiotika, prebiotika eller annen behandling som kan forstyrre tarmmikrobiotaen innen to måneder før avføringsprøvetaking.
- Forsøksperson kommer kun for full utålmodig oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som går over til en langaldrende injiserbar behandling
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline og W52
Blodplasmainnsamling for å vurdere vedvarende betennelse, immunaktivering og HIV-reservoar ved baseline, W24, W52
|
|
Pasienter som opprettholder orale ART 2-legemiddelregimer
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline og W52
Blodplasmainnsamling for å vurdere vedvarende betennelse, immunaktivering og HIV-reservoar ved baseline, W24, W52
|
|
Pasienter som opprettholder orale ART 3 medikamentregimer
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline og W52
Blodplasmainnsamling for å vurdere vedvarende betennelse, immunaktivering og HIV-reservoar ved baseline, W24, W52
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjon av HIV cellulære reservoarer ved W52 av to bytter relativt til baseline blant de 3 gruppene av PLWH
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjon av Shannon-indeksen mellom 0 og 1 år i de forskjellige gruppene av PLWH sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Variasjon av immunprofilen hos deltakere med et LA-basert regime sammenlignet med deltakere med oral terapi ved W24 og W52
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom immunprofilen og Shannon-indeksen ved W52 blant de forskjellige gruppene av PLWH
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom immunprofilen og HIV-reservoarene ved W52 blant de forskjellige gruppene av PLWH
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 21-40
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .