Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjon av HIV-reservoar, inflammasjon og mikrobiota-fotavtrykk av PLWH Bytte til langtidsvirkende injiserbar behandling sammenlignet med pasienter på oral dobbel eller trippel anti-integrasebasert terapi (LAMIVIH)

24. september 2025 oppdatert av: Hôpital Européen Marseille

Evolusjon av HIV-reservoar, inflammasjon og mikrobiota-fotavtrykk av PLWH Bytte til langtidsvirkende injiserbar behandling sammenlignet med pasienter på oral dobbel eller trippel anti-integrase-basert terapi: en prospektiv longitudinell sammenlignende studie

I løpet av de siste 40 årene av HIV-historien har vi klart å nå de fleste av våre terapeutiske mål, nemlig virologisk undertrykkelse av de fleste pasienter og tilstrekkelig immunrekonstitusjon. Likevel vedvarer immunaktivering og betennelse, og selv om de reduseres ved ART (AntiRetroviral Treatment), forsvinner de ikke og kan være assosiert med flere ikke-AIDS-relaterte komorbiditeter.

I denne populasjonen observeres strukturelle og funksjonelle modifikasjoner av GALT (Gut Associated Lymphoid Tissue) tidlig etter HIV-infeksjon og vedvarer til tross for virologisk undertrykkelse av ART. Dessuten kan ubalanse i tarmmikrobiotaen, som kalles dysbiose, delta i vedvarende aktivering og dermed forbedring av gjenværende HIV-viral replikasjon.

GALT-modifikasjoner er assosiert med mikrobiell translokasjon som også er korrelert med immunaktivering og dysbiose.

Til nå er det ingen bevis for en forskjellig påvirkning på betennelse, immunaktivering eller cellulære reservoarer av forskjellige ART-regimer. Langtidsvirkende (LA) regimer kan teoretisk sett vise bedre inflammatorisk profil, siden de har en bedre vevsfordeling og kan virke mer effektivt på HIV-reservoarer. På den annen side kan LAs direkte administrasjon som shunter tarmpassasjen også bidra til mindre tarmdysbiose.

Målet med studien vår er å vurdere innvirkning på plasmabiomarkører, celleoverflatebiomarkører, tarmmikrobiota og cellulære reservoarer av en overgang fra en oral dobbel eller trippel anti-integrase-basert ART-terapi, inkludert en anti-integrase sammenlignet med en lang- Fungerende (LA) injiserbar behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Marseille
        • Ta kontakt med:
          • Myriam BENNANI
        • Hovedetterforsker:
          • Christina PSOMAS, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mennesker som lever med HIV (PLWH)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PLWH i en stabil fase av sykdommen (fravær av sykdomsutbrudd og fravær av modifikasjon av behandling i de 3 månedene før inkludering),
  • Person med pågående HIV-oppfølging på poliklinisk basis (poliklinisk eller dagsykehuskonsultasjon) i deltakersenteret, og som har virologisk suppresjon ved terskelen på 50 kopier/ml i minst 1 år (blips < 200 kopier/ml tolerert under dette periode)
  • CD4 + T-celle nadir> 200 / mm3
  • Etter å ha gitt fritt og informert skriftlig samtykke
  • Å være tilknyttet eller nyte godt av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer behandlet med antibiotika, probiotika, prebiotika eller annen behandling som kan forstyrre tarmmikrobiotaen innen to måneder før avføringsprøvetaking.
  • Forsøksperson kommer kun for full utålmodig oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som går over til en langaldrende injiserbar behandling
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline og W52
Blodplasmainnsamling for å vurdere vedvarende betennelse, immunaktivering og HIV-reservoar ved baseline, W24, W52
Pasienter som opprettholder orale ART 2-legemiddelregimer
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline og W52
Blodplasmainnsamling for å vurdere vedvarende betennelse, immunaktivering og HIV-reservoar ved baseline, W24, W52
Pasienter som opprettholder orale ART 3 medikamentregimer
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline og W52
Blodplasmainnsamling for å vurdere vedvarende betennelse, immunaktivering og HIV-reservoar ved baseline, W24, W52

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjon av HIV cellulære reservoarer ved W52 av to bytter relativt til baseline blant de 3 gruppene av PLWH
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjon av Shannon-indeksen mellom 0 og 1 år i de forskjellige gruppene av PLWH sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Variasjon av immunprofilen hos deltakere med et LA-basert regime sammenlignet med deltakere med oral terapi ved W24 og W52
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Korrelasjon mellom immunprofilen og Shannon-indeksen ved W52 blant de forskjellige gruppene av PLWH
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Korrelasjon mellom immunprofilen og HIV-reservoarene ved W52 blant de forskjellige gruppene av PLWH
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere