Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af HIV-reservoir, inflammation og mikrobiota-fodaftryk af PLWH Skift til langtidsvirkende injicerbar behandling sammenlignet med patienter på oral dobbelt eller tredobbelt anti-integrase-baseret terapi (LAMIVIH)

24. september 2025 opdateret af: Hôpital Européen Marseille

Udvikling af HIV-reservoir, inflammation og mikrobiota-fodaftryk af PLWH Skift til langtidsvirkende injicerbar behandling sammenlignet med patienter på oral dobbelt eller tredobbelt anti-integrase-baseret terapi: en prospektiv longitudinel sammenlignende undersøgelse

I de sidste 40 års hiv-historie har vi formået at nå de fleste af vores terapeutiske mål, nemlig virologisk suppression af de fleste patienter og tilstrækkelig immunrekonstitution. Alligevel fortsætter immunaktivering og inflammation, og selvom de falder på ART (AntiRetroviral Treatment), forsvinder de ikke og kan være forbundet med flere ikke-AIDS-relaterede komorbiditeter.

I denne population observeres strukturelle og funktionelle modifikationer af GALT (Gut Associated Lymphoid Tissue) tidligt efter HIV-infektion og fortsætter på trods af virologisk suppression på ART. Ydermere kan ubalance i tarmmikrobiotaen, som kaldes dysbiose, deltage i vedvarende aktivering og derfor forøgelse af resterende HIV-viral replikation.

GALT-modifikationer er forbundet med mikrobiel translokation, der også er korreleret med immunaktivering og dysbiose.

Indtil nu er der ingen beviser for en differentiel indvirkning på inflammation, immunaktivering eller cellulære reservoirer af forskellige ART-regimer. Langtidsvirkende (LA) regimer kunne teoretisk set vise en bedre inflammatorisk profil, da de har en bedre vævsfordeling og kunne virke mere effektivt på HIV-reservoirer. På den anden side kunne LA's direkte administration, der shunter tarmpassagen, også bidrage til mindre tarmdysbiose.

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere indvirkningen på plasmabiomarkører, celleoverfladebiomarkører, intestinal mikrobiota og cellulære reservoirer af et skift fra en oral dobbelt eller tredobbelt anti-integrase-baseret ART-terapi, inklusive en anti-integrase sammenlignet med en lang- Fungerende (LA) injicerbar behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Marseille
        • Kontakt:
          • Myriam BENNANI
        • Ledende efterforsker:
          • Christina PSOMAS, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker, der lever med hiv (PLWH)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PLWH i en stabil fase af deres sygdom (fravær af sygdomsudbrud og fravær af behandlingsændring i de 3 måneder forud for inklusion),
  • Person med løbende HIV-opfølgning på ambulant basis (ambulant eller daghospitalkonsultation) i det deltagende center, og med virologisk suppression ved tærsklen på 50 kopier/ml i mindst 1 år (blip < 200 kopier/ml tolereret i løbet af dette) periode)
  • CD4 + T-celle nadir> 200 / mm3
  • Efter at have givet frit og informeret skriftligt samtykke
  • At være tilknyttet eller nyde godt af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer behandlet med antibiotika, probiotika, præbiotika eller enhver anden behandling, der kan forstyrre tarmmikrobiotaen inden for to måneder før afføringsprøvetagning.
  • Forsøgsperson kommer kun til fuld utålmodig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der skifter til en langtidsældende injicerbar behandling
Andet: Prøvetagning af afføring
Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline og W52
Andet: Blodplasmaopsamling
Blodplasmaopsamling for at vurdere vedvarende inflammation, immunaktivering og HIV-reservoir ved baseline, W24, W52
Patienter, der opretholder orale ART 2-lægemiddelregimer
Andet: Prøvetagning af afføring
Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline og W52
Andet: Blodplasmaopsamling
Blodplasmaopsamling for at vurdere vedvarende inflammation, immunaktivering og HIV-reservoir ved baseline, W24, W52
Patienter, der opretholder orale ART 3-lægemiddelregimer
Andet: Prøvetagning af afføring
Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline og W52
Andet: Blodplasmaopsamling
Blodplasmaopsamling for at vurdere vedvarende inflammation, immunaktivering og HIV-reservoir ved baseline, W24, W52

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation af HIV-cellulære reservoirer ved W52 af to skifter relativt til baseline blandt de 3 grupper af PLWH
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation af Shannon-indekset mellem 0 og 1 år i de forskellige grupper af PLWH sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Variation af immunprofilen hos deltagere med et LA-baseret regime sammenlignet med deltagere med en oral terapi på W24 og W52
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Korrelation mellem immunprofilen og Shannon-indekset ved W52 blandt de forskellige grupper af PLWH
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Korrelation mellem immunprofilen og HIV-reservoirerne ved W52 blandt de forskellige grupper af PLWH
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Prøvetagning af afføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner