- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05303337
Utveckling av HIV-reservoar, inflammation och mikrobiota av PLWH Byte till långverkande injicerbar behandling jämfört med patienter på oral dubbel eller trippel antiintegrasbaserad terapi (LAMIVIH)
Utveckling av HIV-reservoar, inflammation och mikrobiota av PLWH Byte till långverkande injicerbar behandling jämfört med patienter på oral dubbel eller trippel anti-integrasbaserad terapi: en prospektiv longitudinell jämförande studie
Under de senaste 40 åren av hiv-historia har vi lyckats uppnå de flesta av våra terapeutiska mål, nämligen virologisk suppression av de flesta patienter och tillräcklig immunrekonstitution. Ändå kvarstår immunaktivering och inflammation och även om de minskar på ART (AntiRetroviral Treatment), försvinner de inte och kan vara associerade med flera icke-AIDS-relaterade komorbiditeter.
I denna population observeras strukturella och funktionella modifieringar av GALT (Gut Associated Lymphoid Tissue) tidigt efter HIV-infektion och kvarstår trots virologisk suppression på ART. Dessutom kan obalans i tarmmikrobiotan, som kallas dysbios, delta i ihållande aktivering och därför förstärkning av kvarvarande HIV-viral replikation.
GALT-modifieringar är associerade med mikrobiell translokation som också är korrelerad med immunaktivering och dysbios.
Hittills finns det inga bevis för en differentiell påverkan på inflammation, immunaktivering eller cellulära reservoarer av olika ART-kurer. Långverkande (LA) regimer skulle teoretiskt kunna visa bättre inflammatorisk profil, eftersom de har en bättre vävnadsfördelning och kan verka mer effektivt på HIV-reservoarer. Å andra sidan kan LA:s direkta administration som shuntar tarmpassagen också bidra till mindre tarmdysbios.
Syftet med vår studie är att bedöma effekten på plasmabiomarkörer, biomarkörer på cellytan, tarmmikrobiota och cellulära reservoarer av en övergång från en oral dubbel eller trippel anti-integrasbaserad ART-terapi, inklusive en anti-integras jämfört med en lång- Tillförordnad (LA) injicerbar behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Myriam BENNANI
- Telefonnummer: 0413428351
- E-post: m.bennani@hopital-europeen.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Rekrytering
- Hôpital Européen Marseille
-
Kontakt:
- Myriam BENNANI
-
Huvudutredare:
- Christina PSOMAS, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PLWH i den stabila fasen av sin sjukdom (avsaknad av sjukdomsutbrott och frånvaro av behandlingsmodifiering under de tre månaderna före inkluderingen),
- Patient med pågående hiv-uppföljning på poliklinisk basis (öppenvård eller dagsjukhuskonsultation) i det deltagande centret och som har virologisk suppression vid tröskeln 50 kopior/ml i minst 1 år (blips < 200 kopior/ml tolereras under detta period)
- CD4 + T-cell nadir> 200 / mm3
- Efter att ha gett fritt och informerat skriftligt samtycke
- Att vara ansluten till eller åtnjuta ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Personer som behandlas med antibiotika, probiotika, prebiotika eller någon annan behandling som kan störa tarmmikrobiotan inom två månader före avföringsprovtagning.
- Försöksperson kommer endast för full otålig uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som går över till en långåldrad injicerbar behandling
|
Avföringsprover kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen och W52
Blodplasmainsamling för att bedöma ihållande inflammation, immunaktivering och HIV-reservoar vid baslinjen, W24, W52
|
|
Patienter som upprätthåller orala ART 2-läkemedelsregimer
|
Avföringsprover kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen och W52
Blodplasmainsamling för att bedöma ihållande inflammation, immunaktivering och HIV-reservoar vid baslinjen, W24, W52
|
|
Patienter som upprätthåller orala ART 3-läkemedelsregimer
|
Avföringsprover kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen och W52
Blodplasmainsamling för att bedöma ihållande inflammation, immunaktivering och HIV-reservoar vid baslinjen, W24, W52
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variation av HIV-cellulära reservoarer vid W52 av två byter jämförelsevis till baslinjen bland de tre grupperna av PLWH
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variation av Shannon-index mellan 0 och 1 år i de olika grupperna av PLWH jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Variation av immunprofilen hos deltagare med en LA-baserad regim jämfört med deltagare med oral terapi vid W24 och W52
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Korrelation mellan immunprofilen och Shannon-indexet vid W52 bland de olika grupperna av PLWH
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Korrelation mellan immunprofilen och HIV-reservoarerna vid W52 bland de olika grupperna av PLWH
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- 21-40
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .