Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av HIV-reservoar, inflammation och mikrobiota av PLWH Byte till långverkande injicerbar behandling jämfört med patienter på oral dubbel eller trippel antiintegrasbaserad terapi (LAMIVIH)

24 september 2025 uppdaterad av: Hôpital Européen Marseille

Utveckling av HIV-reservoar, inflammation och mikrobiota av PLWH Byte till långverkande injicerbar behandling jämfört med patienter på oral dubbel eller trippel anti-integrasbaserad terapi: en prospektiv longitudinell jämförande studie

Under de senaste 40 åren av hiv-historia har vi lyckats uppnå de flesta av våra terapeutiska mål, nämligen virologisk suppression av de flesta patienter och tillräcklig immunrekonstitution. Ändå kvarstår immunaktivering och inflammation och även om de minskar på ART (AntiRetroviral Treatment), försvinner de inte och kan vara associerade med flera icke-AIDS-relaterade komorbiditeter.

I denna population observeras strukturella och funktionella modifieringar av GALT (Gut Associated Lymphoid Tissue) tidigt efter HIV-infektion och kvarstår trots virologisk suppression på ART. Dessutom kan obalans i tarmmikrobiotan, som kallas dysbios, delta i ihållande aktivering och därför förstärkning av kvarvarande HIV-viral replikation.

GALT-modifieringar är associerade med mikrobiell translokation som också är korrelerad med immunaktivering och dysbios.

Hittills finns det inga bevis för en differentiell påverkan på inflammation, immunaktivering eller cellulära reservoarer av olika ART-kurer. Långverkande (LA) regimer skulle teoretiskt kunna visa bättre inflammatorisk profil, eftersom de har en bättre vävnadsfördelning och kan verka mer effektivt på HIV-reservoarer. Å andra sidan kan LA:s direkta administration som shuntar tarmpassagen också bidra till mindre tarmdysbios.

Syftet med vår studie är att bedöma effekten på plasmabiomarkörer, biomarkörer på cellytan, tarmmikrobiota och cellulära reservoarer av en övergång från en oral dubbel eller trippel anti-integrasbaserad ART-terapi, inklusive en anti-integras jämfört med en lång- Tillförordnad (LA) injicerbar behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Rekrytering
        • Hôpital Européen Marseille
        • Kontakt:
          • Myriam BENNANI
        • Huvudutredare:
          • Christina PSOMAS, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Människor som lever med hiv (PLWH)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PLWH i den stabila fasen av sin sjukdom (avsaknad av sjukdomsutbrott och frånvaro av behandlingsmodifiering under de tre månaderna före inkluderingen),
  • Patient med pågående hiv-uppföljning på poliklinisk basis (öppenvård eller dagsjukhuskonsultation) i det deltagande centret och som har virologisk suppression vid tröskeln 50 kopior/ml i minst 1 år (blips < 200 kopior/ml tolereras under detta period)
  • CD4 + T-cell nadir> 200 / mm3
  • Efter att ha gett fritt och informerat skriftligt samtycke
  • Att vara ansluten till eller åtnjuta ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Personer som behandlas med antibiotika, probiotika, prebiotika eller någon annan behandling som kan störa tarmmikrobiotan inom två månader före avföringsprovtagning.
  • Försöksperson kommer endast för full otålig uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som går över till en långåldrad injicerbar behandling
Avföringsprover kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen och W52
Blodplasmainsamling för att bedöma ihållande inflammation, immunaktivering och HIV-reservoar vid baslinjen, W24, W52
Patienter som upprätthåller orala ART 2-läkemedelsregimer
Avföringsprover kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen och W52
Blodplasmainsamling för att bedöma ihållande inflammation, immunaktivering och HIV-reservoar vid baslinjen, W24, W52
Patienter som upprätthåller orala ART 3-läkemedelsregimer
Avföringsprover kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen och W52
Blodplasmainsamling för att bedöma ihållande inflammation, immunaktivering och HIV-reservoar vid baslinjen, W24, W52

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variation av HIV-cellulära reservoarer vid W52 av två byter jämförelsevis till baslinjen bland de tre grupperna av PLWH
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variation av Shannon-index mellan 0 och 1 år i de olika grupperna av PLWH jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Variation av immunprofilen hos deltagare med en LA-baserad regim jämfört med deltagare med oral terapi vid W24 och W52
Tidsram: 12 månader
12 månader
Korrelation mellan immunprofilen och Shannon-indexet vid W52 bland de olika grupperna av PLWH
Tidsram: 12 månader
12 månader
Korrelation mellan immunprofilen och HIV-reservoarerna vid W52 bland de olika grupperna av PLWH
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera