Évolution du réservoir de VIH, de l'inflammation et de l'empreinte du microbiote des PVVIH passant à un traitement injectable à longue durée d'action par rapport aux patients sous double ou triple thérapie orale à base d'anti-intégrase (LAMIVIH)
Évolution du réservoir de VIH, de l'inflammation et de l'empreinte du microbiote des PVVIH passant à un traitement injectable à longue durée d'action par rapport aux patients sous double ou triple thérapie orale à base d'anti-intégrase : une étude prospective longitudinale comparative
Au cours des 40 dernières années de l'histoire du VIH, nous avons réussi à atteindre la plupart de nos objectifs thérapeutiques, à savoir la suppression virologique de la plupart des patients et une reconstitution immunitaire suffisante. Pourtant, l'activation immunitaire et l'inflammation persistent et même si elles diminuent sous ART (traitement antirétroviral), elles ne disparaissent pas et peuvent être associées à de multiples comorbidités non liées au sida.
Dans cette population, des modifications structurelles et fonctionnelles du GALT (Gut Associated Lymphoid Tissue) sont observées précocement après l'infection par le VIH et persistent malgré la suppression virologique sous ART. De plus, le déséquilibre du microbiote intestinal appelé dysbiose peut participer à une activation persistante et donc à une amélioration de la réplication virale résiduelle du VIH.
Les modifications du GALT sont associées à une translocation microbienne qui est également corrélée à l'activation immunitaire et à la dysbiose.
Jusqu'à présent, il n'y a aucune preuve d'un impact différentiel sur l'inflammation, l'activation immunitaire ou les réservoirs cellulaires des différents schémas thérapeutiques d'ART. Les régimes à longue durée d'action (AL) pourraient théoriquement présenter un meilleur profil inflammatoire, car ils ont une meilleure distribution tissulaire et pourraient agir plus efficacement sur les réservoirs du VIH. D'un autre côté, l'administration directe de LA shuntant le passage intestinal pourrait également contribuer à réduire la dysbiose intestinale.
L'objectif de notre étude est d'évaluer l'impact sur les biomarqueurs plasmatiques, les biomarqueurs de surface cellulaire, le microbiote intestinal et les réservoirs cellulaires d'un changement d'un régime oral de thérapie anti-intégrase double ou triple anti-intégrase incluant un anti-intégrase par rapport à un traitement à long terme. Traitement injectable agissant (LA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Myriam BENNANI
- Numéro de téléphone: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13003
- Recrutement
- Hôpital Européen Marseille
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Contact:
- Myriam BENNANI
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Chercheur principal:
- Christina PSOMAS, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- PVVIH en phase stable de leur maladie (absence de foyer de maladie et absence de modification de traitement dans les 3 mois précédant l'inclusion),
- Sujet suivi VIH en cours en ambulatoire (consultation ambulatoire ou hôpital de jour) dans le centre participant, et ayant une suppression virologique au seuil de 50 copies/mL depuis au moins 1 an (blips < 200 copies/mL tolérés pendant cette période)
- CD4 + nadir des lymphocytes T > 200/mm3
- Avoir donné son consentement libre et éclairé par écrit
- Être affilié ou bénéficier d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Personnes traitées par antibiotiques, probiotiques, prébiotiques ou tout autre traitement susceptible de perturber le microbiote intestinal dans les deux mois précédant le prélèvement des selles.
- Sujet ne venant que pour un suivi impatient complet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients évoluant vers un traitement injectable à long vieillissement
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Des échantillons de selles seront prélevés auprès des participants au départ et à S52
Prélèvement de plasma sanguin pour évaluer l'inflammation persistante, l'activation immunitaire et le réservoir de VIH au départ,W24,W52
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Patients suivant des schémas posologiques de TAR oraux à 2 médicaments
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Des échantillons de selles seront prélevés auprès des participants au départ et à S52
Prélèvement de plasma sanguin pour évaluer l'inflammation persistante, l'activation immunitaire et le réservoir de VIH au départ,W24,W52
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Patients suivant un traitement oral de TAR 3
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Des échantillons de selles seront prélevés auprès des participants au départ et à S52
Prélèvement de plasma sanguin pour évaluer l'inflammation persistante, l'activation immunitaire et le réservoir de VIH au départ,W24,W52
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation des réservoirs cellulaires du VIH à S52 de deux switch comparativement à la ligne de base parmi les 3 groupes de PVVIH
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation de l'indice de Shannon entre 0 et 1 an dans les différents groupes de PVVIH par rapport à l'état initial
Délai: 12 mois
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12 mois
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Variation du profil immunitaire chez les participants avec un régime à base d'AL par rapport aux participants avec une thérapie orale à S24 et S52
Délai: 12 mois
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12 mois
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Corrélation entre le profil immunitaire et l'indice de Shannon à S52 parmi les différents groupes de PVVIH
Délai: 12 mois
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12 mois
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Corrélation entre le profil immunitaire et les réservoirs du VIH à S52 parmi les différents groupes de PVVIH
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-40
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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