Evolución del reservorio de VIH, la inflamación y la huella de la microbiota de las PLWH que cambian a un tratamiento inyectable de acción prolongada en comparación con los pacientes que reciben terapia oral doble o triple basada en antiintegrasa (LAMIVIH)
Evolución del reservorio de VIH, la inflamación y la huella de la microbiota de las PLWH que cambian a un tratamiento inyectable de acción prolongada en comparación con los pacientes que reciben terapia oral doble o triple basada en antiintegrasa: un estudio prospectivo longitudinal comparativo
En los últimos 40 años de historia del VIH, hemos logrado alcanzar la mayoría de nuestros objetivos terapéuticos, a saber, la supresión virológica de la mayoría de los pacientes y una reconstitución inmunitaria suficiente. Aún así, la activación inmunológica y la inflamación persisten y aunque disminuyen con el TAR (Tratamiento Antirretroviral), no desaparecen y pueden estar asociadas a múltiples comorbilidades no relacionadas con el SIDA.
En esta población, se observan modificaciones estructurales y funcionales de GALT (tejido linfoide asociado al intestino) poco después de la infección por VIH y persisten a pesar de la supresión virológica en TAR. Además, el desequilibrio de la microbiota intestinal, que se denomina disbiosis, puede participar en la activación persistente y, por lo tanto, en la mejora de la replicación viral del VIH residual.
Las modificaciones de GALT están asociadas con la translocación microbiana que también se correlaciona con la activación inmune y la disbiosis.
Hasta el momento, no hay evidencia de un impacto diferencial sobre la inflamación, la activación inmune o los reservorios celulares de diferentes regímenes de TAR. Los regímenes de acción prolongada (LA) teóricamente podrían mostrar un mejor perfil inflamatorio, ya que tienen una mejor distribución tisular y podrían actuar de manera más eficiente sobre los reservorios de VIH. Por otro lado, la administración directa de LA desviando el pasaje intestinal también podría contribuir a una menor disbiosis intestinal.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar el impacto sobre los biomarcadores plasmáticos, los biomarcadores de la superficie celular, la microbiota intestinal y los reservorios celulares de un cambio de un régimen de TARV de terapia oral doble o triple basada en antiintegrasa que incluye un antiintegrasa en comparación con un tratamiento prolongado. Tratamiento inyectable Acting (LA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Myriam BENNANI
- Número de teléfono: 0413428351
- Correo electrónico: m.bennani@hopital-europeen.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13003
- Reclutamiento
- Hôpital Européen Marseille
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Contacto:
- Myriam BENNANI
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Investigador principal:
- Christina PSOMAS, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PLWH en la fase estable de su enfermedad (ausencia de brote de enfermedad y ausencia de modificación del tratamiento en los 3 meses anteriores a la inclusión),
- Sujeto con seguimiento de VIH en curso de forma ambulatoria (consulta externa o hospital de día) en el centro participante, y que tenga supresión virológica en el umbral de 50 copias/mL durante al menos 1 año (blips < 200 copias/mL tolerados durante este período)
- Nadir de células T CD4 + > 200 / mm3
- Haber dado su consentimiento libre e informado por escrito
- Estar afiliado o ser beneficiario de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Personas tratadas con antibióticos, probióticos, prebióticos o cualquier otro tratamiento que pueda alterar la microbiota intestinal dentro de los dos meses anteriores a la toma de muestras de heces.
- Sujeto que solo viene para un seguimiento impaciente completo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que cambian a un tratamiento inyectable de larga duración
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Se recolectarán muestras de heces de los participantes al inicio y S52
Recolección de plasma sanguíneo para evaluar la inflamación persistente, la activación inmunitaria y el reservorio de VIH al inicio, S24, S52
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Pacientes que mantienen regímenes de TARV oral de 2 fármacos
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Se recolectarán muestras de heces de los participantes al inicio y S52
Recolección de plasma sanguíneo para evaluar la inflamación persistente, la activación inmunitaria y el reservorio de VIH al inicio, S24, S52
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Pacientes que mantienen regímenes de medicamentos TAR 3 orales
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Se recolectarán muestras de heces de los participantes al inicio y S52
Recolección de plasma sanguíneo para evaluar la inflamación persistente, la activación inmunitaria y el reservorio de VIH al inicio, S24, S52
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variación de los reservorios celulares de VIH en W52 de dos interruptores en comparación con la línea de base entre los 3 grupos de PLWH
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variación del índice de Shannon entre 0 y 1 año en los diferentes grupos de PVVS respecto al basal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Variación del perfil inmunológico en participantes con un régimen basado en AL en comparación con participantes con una terapia oral en S24 y S52
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Correlación entre el perfil inmunológico y el índice de Shannon en S52 entre los diferentes grupos de PVV
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Correlación entre el perfil inmunológico y los reservorios de VIH en S52 entre los diferentes grupos de PLWH
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 21-40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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