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Evolução do reservatório de HIV, inflamação e pegada da microbiota de PVHIV que mudam para tratamento injetável de longa duração em comparação com pacientes em terapia oral dupla ou tripla baseada em antiintegrase (LAMIVIH)

24 de setembro de 2025 atualizado por: Hôpital Européen Marseille

Evolução do reservatório de HIV, inflamação e pegada da microbiota de PVHIV que mudam para tratamento injetável de longa duração em comparação com pacientes em terapia oral dupla ou tripla baseada em antiintegrase: um estudo comparativo longitudinal prospectivo

Nos últimos 40 anos de história do VIH conseguimos atingir a maioria dos nossos objetivos terapêuticos, nomeadamente a supressão virológica da maioria dos doentes e a reconstituição imunitária suficiente. Ainda assim, a ativação imune e a inflamação persistem e, mesmo que diminuam com a TARV (Tratamento Antirretroviral), não desaparecem e podem estar associadas a múltiplas comorbidades não relacionadas à AIDS.

Nesta população, as modificações estruturais e funcionais do GALT (Tecido Linfoide Associado ao Gut) são observadas logo após a infecção pelo HIV e persistem apesar da supressão virológica na ART. Além disso, o desequilíbrio da microbiota intestinal, chamado de disbiose, pode participar da ativação persistente e, portanto, do aumento da replicação viral residual do HIV.

As modificações do GALT estão associadas à translocação microbiana, que também está correlacionada com a ativação imune e a disbiose.

Até o momento, não há evidências de impacto diferencial na inflamação, ativação imune ou reservatórios celulares de diferentes esquemas de TARV. Regimes de longa duração (LA) teoricamente poderiam apresentar melhor perfil inflamatório, uma vez que têm melhor distribuição tecidual e poderiam atuar de forma mais eficiente nos reservatórios de HIV. Por outro lado, a administração direta de LA desviando a passagem intestinal também pode contribuir para menos disbiose intestinal.

O objetivo do nosso estudo é avaliar o impacto nos biomarcadores plasmáticos, biomarcadores de superfície celular, microbiota intestinal e reservatórios celulares de uma mudança de um regime de terapia anti-integrase oral dupla ou tripla incluindo um anti-integrase em comparação com um regime de terapia anti-integrase de longa duração Atuando (LA) tratamento injetável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13003
        • Recrutamento
        • Hôpital Européen Marseille
        • Contato:
          • Myriam BENNANI
        • Investigador principal:
          • Christina PSOMAS, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas Vivendo com HIV (PLWH)

Descrição

Critério de inclusão:

  • PVVIH na fase estável da doença (ausência de surto da doença e ausência de modificação do tratamento nos 3 meses anteriores à inclusão),
  • Sujeito com acompanhamento do HIV em curso em regime ambulatorial (consulta ambulatorial ou hospital-dia) no centro participante, e com supressão virológica no limiar de 50 cópias/mL há pelo menos 1 ano (blips < 200 cópias/mL tolerado durante este período)
  • CD4 + nadir de células T> 200 / mm3
  • Tendo dado consentimento livre e informado por escrito
  • Estar inscrito ou beneficiar de um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Pessoas tratadas com antibióticos, probióticos, prebióticos ou qualquer outro tratamento que possa perturbar a microbiota intestinal até dois meses antes da coleta de fezes.
  • Sujeito vindo apenas para acompanhamento impaciente completo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes que mudam para um tratamento injetável de longa duração
Amostras de fezes serão coletadas dos participantes na linha de base e na S52
Coleta de plasma sanguíneo para avaliar inflamação persistente, ativação imune e reservatório de HIV no início do estudo, S24, S52
Pacientes que mantêm regimes orais de ART 2 medicamentos
Amostras de fezes serão coletadas dos participantes na linha de base e na S52
Coleta de plasma sanguíneo para avaliar inflamação persistente, ativação imune e reservatório de HIV no início do estudo, S24, S52
Pacientes que mantêm regimes de medicamentos ART 3 orais
Amostras de fezes serão coletadas dos participantes na linha de base e na S52
Coleta de plasma sanguíneo para avaliar inflamação persistente, ativação imune e reservatório de HIV no início do estudo, S24, S52

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variação dos reservatórios celulares do HIV na S52 de dois switch comparativamente à linha de base entre os 3 grupos de PLWH
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variação do índice de Shannon entre 0 e 1 ano nos diferentes grupos de PVHS em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
12 meses
Variação do perfil imunológico em participantes com regime à base de LA em comparação com participantes com terapia oral na S24 e S52
Prazo: 12 meses
12 meses
Correlação entre o perfil imunológico e o índice de Shannon na S52 entre os diferentes grupos de PVHS
Prazo: 12 meses
12 meses
Correlação entre o perfil imunológico e os reservatórios de HIV na S52 entre os diferentes grupos de PVHS
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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