- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05303337
Evolução do reservatório de HIV, inflamação e pegada da microbiota de PVHIV que mudam para tratamento injetável de longa duração em comparação com pacientes em terapia oral dupla ou tripla baseada em antiintegrase (LAMIVIH)
Evolução do reservatório de HIV, inflamação e pegada da microbiota de PVHIV que mudam para tratamento injetável de longa duração em comparação com pacientes em terapia oral dupla ou tripla baseada em antiintegrase: um estudo comparativo longitudinal prospectivo
Nos últimos 40 anos de história do VIH conseguimos atingir a maioria dos nossos objetivos terapêuticos, nomeadamente a supressão virológica da maioria dos doentes e a reconstituição imunitária suficiente. Ainda assim, a ativação imune e a inflamação persistem e, mesmo que diminuam com a TARV (Tratamento Antirretroviral), não desaparecem e podem estar associadas a múltiplas comorbidades não relacionadas à AIDS.
Nesta população, as modificações estruturais e funcionais do GALT (Tecido Linfoide Associado ao Gut) são observadas logo após a infecção pelo HIV e persistem apesar da supressão virológica na ART. Além disso, o desequilíbrio da microbiota intestinal, chamado de disbiose, pode participar da ativação persistente e, portanto, do aumento da replicação viral residual do HIV.
As modificações do GALT estão associadas à translocação microbiana, que também está correlacionada com a ativação imune e a disbiose.
Até o momento, não há evidências de impacto diferencial na inflamação, ativação imune ou reservatórios celulares de diferentes esquemas de TARV. Regimes de longa duração (LA) teoricamente poderiam apresentar melhor perfil inflamatório, uma vez que têm melhor distribuição tecidual e poderiam atuar de forma mais eficiente nos reservatórios de HIV. Por outro lado, a administração direta de LA desviando a passagem intestinal também pode contribuir para menos disbiose intestinal.
O objetivo do nosso estudo é avaliar o impacto nos biomarcadores plasmáticos, biomarcadores de superfície celular, microbiota intestinal e reservatórios celulares de uma mudança de um regime de terapia anti-integrase oral dupla ou tripla incluindo um anti-integrase em comparação com um regime de terapia anti-integrase de longa duração Atuando (LA) tratamento injetável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Myriam BENNANI
- Número de telefone: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13003
- Recrutamento
- Hôpital Européen Marseille
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Contato:
- Myriam BENNANI
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Investigador principal:
- Christina PSOMAS, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PVVIH na fase estável da doença (ausência de surto da doença e ausência de modificação do tratamento nos 3 meses anteriores à inclusão),
- Sujeito com acompanhamento do HIV em curso em regime ambulatorial (consulta ambulatorial ou hospital-dia) no centro participante, e com supressão virológica no limiar de 50 cópias/mL há pelo menos 1 ano (blips < 200 cópias/mL tolerado durante este período)
- CD4 + nadir de células T> 200 / mm3
- Tendo dado consentimento livre e informado por escrito
- Estar inscrito ou beneficiar de um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Pessoas tratadas com antibióticos, probióticos, prebióticos ou qualquer outro tratamento que possa perturbar a microbiota intestinal até dois meses antes da coleta de fezes.
- Sujeito vindo apenas para acompanhamento impaciente completo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes que mudam para um tratamento injetável de longa duração
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Amostras de fezes serão coletadas dos participantes na linha de base e na S52
Coleta de plasma sanguíneo para avaliar inflamação persistente, ativação imune e reservatório de HIV no início do estudo, S24, S52
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Pacientes que mantêm regimes orais de ART 2 medicamentos
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Amostras de fezes serão coletadas dos participantes na linha de base e na S52
Coleta de plasma sanguíneo para avaliar inflamação persistente, ativação imune e reservatório de HIV no início do estudo, S24, S52
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Pacientes que mantêm regimes de medicamentos ART 3 orais
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Amostras de fezes serão coletadas dos participantes na linha de base e na S52
Coleta de plasma sanguíneo para avaliar inflamação persistente, ativação imune e reservatório de HIV no início do estudo, S24, S52
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação dos reservatórios celulares do HIV na S52 de dois switch comparativamente à linha de base entre os 3 grupos de PLWH
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação do índice de Shannon entre 0 e 1 ano nos diferentes grupos de PVHS em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Variação do perfil imunológico em participantes com regime à base de LA em comparação com participantes com terapia oral na S24 e S52
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Correlação entre o perfil imunológico e o índice de Shannon na S52 entre os diferentes grupos de PVHS
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Correlação entre o perfil imunológico e os reservatórios de HIV na S52 entre os diferentes grupos de PVHS
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 21-40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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