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Entwicklung des HIV-Reservoirs, der Entzündung und des Mikrobiota-Fußabdrucks von Menschen mit HIV beim Wechsel zu einer langwirksamen injizierbaren Behandlung im Vergleich zu Patienten unter oraler Dual- oder Triple-Anti-Integrase-basierter Therapie (LAMIVIH)

24. September 2025 aktualisiert von: Hôpital Européen Marseille

Entwicklung des HIV-Reservoirs, der Entzündung und des Mikrobiota-Fußabdrucks von Menschen mit HIV beim Wechsel zu einer langwirksamen injizierbaren Behandlung im Vergleich zu Patienten unter oraler dualer oder dreifacher Anti-Integrase-basierter Therapie: eine prospektive Längsschnitt-Vergleichsstudie

In den letzten 40 Jahren der HIV-Geschichte ist es uns gelungen, die meisten unserer therapeutischen Ziele zu erreichen, nämlich die virologische Unterdrückung der meisten Patienten und eine ausreichende Immunrekonstitution. Dennoch bleiben Immunaktivierung und Entzündung bestehen und selbst wenn sie unter ART (antiretroviraler Behandlung) abnehmen, verschwinden sie nicht und können mit mehreren nicht-AIDS-bedingten Komorbiditäten verbunden sein.

In dieser Population werden früh nach der HIV-Infektion strukturelle und funktionelle Veränderungen des GALT (Gut Associated Lymphoïd Tissue) beobachtet, die trotz virologischer Unterdrückung durch ART bestehen bleiben. Darüber hinaus kann ein Ungleichgewicht der Darmmikrobiota, das als Dysbiose bezeichnet wird, zu einer anhaltenden Aktivierung und damit zu einer Verstärkung der restlichen HIV-Virusreplikation führen.

GALT-Modifikationen sind mit mikrobieller Translokation verbunden, die auch mit Immunaktivierung und Dysbiose korreliert.

Bisher gibt es keine Hinweise auf einen unterschiedlichen Einfluss verschiedener ART-Therapien auf Entzündung, Immunaktivierung oder Zellreservoirs. Langwirksame (LA) Therapien könnten theoretisch ein besseres Entzündungsprofil aufweisen, da sie eine bessere Gewebeverteilung aufweisen und effizienter auf HIV-Reservoirs wirken könnten. Andererseits könnte die direkte Verabreichung von LA unter Umgehung der Darmpassage auch zu einer geringeren Darmdysbiose beitragen.

Das Ziel unserer Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Wechsels von einer oralen dualen oder dreifachen Anti-Integrase-basierten ART-Therapie einschließlich eines Anti-Integrase-Therapie im Vergleich zu einer Langzeittherapie auf Plasma-Biomarker, Zelloberflächen-Biomarker, Darmmikrobiota und zelluläre Reservoire zu bewerten. Wirksame (LA) injizierbare Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Rekrutierung
        • Hopital Europeen Marseille
        • Kontakt:
          • Myriam BENNANI
        • Hauptermittler:
          • Christina PSOMAS, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit HIV (PLWH)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit HIV in der stabilen Phase ihrer Erkrankung (kein Krankheitsausbruch und keine Behandlungsmodifikation in den 3 Monaten vor der Aufnahme),
  • Proband mit laufender HIV-Nachsorge auf ambulanter Basis (ambulante oder tagesklinische Sprechstunde) im teilnehmenden Zentrum und mit virologischer Unterdrückung an der Schwelle von 50 Kopien/ml für mindestens 1 Jahr (Blips < 200 Kopien/ml werden während dieser Zeit toleriert). Zeitraum)
  • CD4 + T-Zell-Nadir > 200/mm3
  • Nach freiwilliger und informierter schriftlicher Einwilligung
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems sein oder von diesem profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die innerhalb von zwei Monaten vor der Stuhlprobe mit Antibiotika, Probiotika, Präbiotika oder anderen Behandlungen behandelt werden, die die Darmmikrobiota stören können.
  • Das Subjekt kommt nur zur vollständigen ungeduldigen Nachuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die auf eine Langzeit-Injektionsbehandlung umsteigen
Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und W52 entnommen
Blutplasmasammlung zur Beurteilung der anhaltenden Entzündung, Immunaktivierung und des HIV-Reservoirs zu Studienbeginn,W24,W52
Patienten, die eine orale ART-2-Arzneimitteltherapie beibehalten
Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und W52 entnommen
Blutplasmasammlung zur Beurteilung der anhaltenden Entzündung, Immunaktivierung und des HIV-Reservoirs zu Studienbeginn,W24,W52
Patienten, die eine orale ART-3-Arzneimitteltherapie beibehalten
Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und W52 entnommen
Blutplasmasammlung zur Beurteilung der anhaltenden Entzündung, Immunaktivierung und des HIV-Reservoirs zu Studienbeginn,W24,W52

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der HIV-Zellreservoirs bei W52 von zwei Schaltern im Vergleich zum Ausgangswert bei den drei Gruppen von Menschen mit HIV
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation des Shannon-Index zwischen 0 und 1 Jahr in den verschiedenen Gruppen von Menschen mit HIV im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Variation des Immunprofils bei Teilnehmern mit einer LA-basierten Therapie im Vergleich zu Teilnehmern mit einer oralen Therapie bei W24 und W52
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Korrelation zwischen dem Immunprofil und dem Shannon-Index bei W52 bei den verschiedenen Gruppen von Menschen mit HIV
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Korrelation zwischen dem Immunprofil und den HIV-Reservoiren bei W52 bei den verschiedenen Gruppen von Menschen mit HIV
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Stuhlprobenahme

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