- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05303337
Entwicklung des HIV-Reservoirs, der Entzündung und des Mikrobiota-Fußabdrucks von Menschen mit HIV beim Wechsel zu einer langwirksamen injizierbaren Behandlung im Vergleich zu Patienten unter oraler Dual- oder Triple-Anti-Integrase-basierter Therapie (LAMIVIH)
Entwicklung des HIV-Reservoirs, der Entzündung und des Mikrobiota-Fußabdrucks von Menschen mit HIV beim Wechsel zu einer langwirksamen injizierbaren Behandlung im Vergleich zu Patienten unter oraler dualer oder dreifacher Anti-Integrase-basierter Therapie: eine prospektive Längsschnitt-Vergleichsstudie
In den letzten 40 Jahren der HIV-Geschichte ist es uns gelungen, die meisten unserer therapeutischen Ziele zu erreichen, nämlich die virologische Unterdrückung der meisten Patienten und eine ausreichende Immunrekonstitution. Dennoch bleiben Immunaktivierung und Entzündung bestehen und selbst wenn sie unter ART (antiretroviraler Behandlung) abnehmen, verschwinden sie nicht und können mit mehreren nicht-AIDS-bedingten Komorbiditäten verbunden sein.
In dieser Population werden früh nach der HIV-Infektion strukturelle und funktionelle Veränderungen des GALT (Gut Associated Lymphoïd Tissue) beobachtet, die trotz virologischer Unterdrückung durch ART bestehen bleiben. Darüber hinaus kann ein Ungleichgewicht der Darmmikrobiota, das als Dysbiose bezeichnet wird, zu einer anhaltenden Aktivierung und damit zu einer Verstärkung der restlichen HIV-Virusreplikation führen.
GALT-Modifikationen sind mit mikrobieller Translokation verbunden, die auch mit Immunaktivierung und Dysbiose korreliert.
Bisher gibt es keine Hinweise auf einen unterschiedlichen Einfluss verschiedener ART-Therapien auf Entzündung, Immunaktivierung oder Zellreservoirs. Langwirksame (LA) Therapien könnten theoretisch ein besseres Entzündungsprofil aufweisen, da sie eine bessere Gewebeverteilung aufweisen und effizienter auf HIV-Reservoirs wirken könnten. Andererseits könnte die direkte Verabreichung von LA unter Umgehung der Darmpassage auch zu einer geringeren Darmdysbiose beitragen.
Das Ziel unserer Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Wechsels von einer oralen dualen oder dreifachen Anti-Integrase-basierten ART-Therapie einschließlich eines Anti-Integrase-Therapie im Vergleich zu einer Langzeittherapie auf Plasma-Biomarker, Zelloberflächen-Biomarker, Darmmikrobiota und zelluläre Reservoire zu bewerten. Wirksame (LA) injizierbare Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Myriam BENNANI
- Telefonnummer: 0413428351
- E-Mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13003
- Rekrutierung
- Hopital Europeen Marseille
-
Kontakt:
- Myriam BENNANI
-
Hauptermittler:
- Christina PSOMAS, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit HIV in der stabilen Phase ihrer Erkrankung (kein Krankheitsausbruch und keine Behandlungsmodifikation in den 3 Monaten vor der Aufnahme),
- Proband mit laufender HIV-Nachsorge auf ambulanter Basis (ambulante oder tagesklinische Sprechstunde) im teilnehmenden Zentrum und mit virologischer Unterdrückung an der Schwelle von 50 Kopien/ml für mindestens 1 Jahr (Blips < 200 Kopien/ml werden während dieser Zeit toleriert). Zeitraum)
- CD4 + T-Zell-Nadir > 200/mm3
- Nach freiwilliger und informierter schriftlicher Einwilligung
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems sein oder von diesem profitieren.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die innerhalb von zwei Monaten vor der Stuhlprobe mit Antibiotika, Probiotika, Präbiotika oder anderen Behandlungen behandelt werden, die die Darmmikrobiota stören können.
- Das Subjekt kommt nur zur vollständigen ungeduldigen Nachuntersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die auf eine Langzeit-Injektionsbehandlung umsteigen
|
Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und W52 entnommen
Blutplasmasammlung zur Beurteilung der anhaltenden Entzündung, Immunaktivierung und des HIV-Reservoirs zu Studienbeginn,W24,W52
|
|
Patienten, die eine orale ART-2-Arzneimitteltherapie beibehalten
|
Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und W52 entnommen
Blutplasmasammlung zur Beurteilung der anhaltenden Entzündung, Immunaktivierung und des HIV-Reservoirs zu Studienbeginn,W24,W52
|
|
Patienten, die eine orale ART-3-Arzneimitteltherapie beibehalten
|
Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und W52 entnommen
Blutplasmasammlung zur Beurteilung der anhaltenden Entzündung, Immunaktivierung und des HIV-Reservoirs zu Studienbeginn,W24,W52
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Variation der HIV-Zellreservoirs bei W52 von zwei Schaltern im Vergleich zum Ausgangswert bei den drei Gruppen von Menschen mit HIV
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Variation des Shannon-Index zwischen 0 und 1 Jahr in den verschiedenen Gruppen von Menschen mit HIV im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Variation des Immunprofils bei Teilnehmern mit einer LA-basierten Therapie im Vergleich zu Teilnehmern mit einer oralen Therapie bei W24 und W52
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Korrelation zwischen dem Immunprofil und dem Shannon-Index bei W52 bei den verschiedenen Gruppen von Menschen mit HIV
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Korrelation zwischen dem Immunprofil und den HIV-Reservoiren bei W52 bei den verschiedenen Gruppen von Menschen mit HIV
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-40
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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