- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05303337
Ewolucja rezerwuaru wirusa HIV, stanu zapalnego i śladu mikroflory bakteryjnej PLWH Przejście na długo działające leczenie w postaci iniekcji w porównaniu z pacjentami stosującymi doustną terapię opartą na podwójnej lub potrójnej antyintegrazie (LAMIVIH)
Ewolucja rezerwuaru wirusa HIV, stanu zapalnego i śladu mikroflory związanej z PLWH Przejście na długo działające leczenie w postaci iniekcji w porównaniu z pacjentami stosującymi doustną terapię opartą na podwójnej lub potrójnej antyintegrazie: prospektywne podłużne badanie porównawcze
W ciągu ostatnich 40 lat historii HIV udało nam się osiągnąć większość naszych celów terapeutycznych, a mianowicie supresję wirusologiczną u większości pacjentów i wystarczającą rekonstytucję immunologiczną. Mimo to aktywacja immunologiczna i stan zapalny utrzymują się, a nawet jeśli zmniejszają się po ART (leczeniu przeciwretrowirusowym), nie znikają i mogą być związane z wieloma chorobami współistniejącymi niezwiązanymi z AIDS.
W tej populacji strukturalne i funkcjonalne modyfikacje GALT (gut Associated Lymphoïd Tissue) są obserwowane wcześnie po zakażeniu HIV i utrzymują się pomimo supresji wirusologicznej na ART. Ponadto brak równowagi mikroflory jelitowej, który nazywa się dysbiozą, może uczestniczyć w trwałej aktywacji, a tym samym wzmocnieniu resztkowej replikacji wirusa HIV.
Modyfikacje GALT są związane z translokacją drobnoustrojów, która jest również skorelowana z aktywacją immunologiczną i dysbiozą.
Jak dotąd nie ma dowodów na zróżnicowany wpływ różnych schematów ART na zapalenie, aktywację immunologiczną lub rezerwuary komórkowe. Schematy długo działające (LA) mogłyby teoretycznie wykazywać lepszy profil zapalny, ponieważ mają lepszą dystrybucję w tkankach i mogą skuteczniej działać na rezerwuary HIV. Z drugiej strony, bezpośrednie podawanie LA, blokujące pasaż jelitowy, może również przyczynić się do mniejszej dysbiozy jelitowej.
Celem naszego badania jest ocena wpływu na biomarkery osocza, biomarkery na powierzchni komórek, mikroflorę jelitową i zbiorniki komórkowe zmiany z doustnego schematu ART opartego na podwójnej lub potrójnej terapii antyintegrazy, w tym antyintegrazy, w porównaniu z długoterminowym Działający (LA) zabieg iniekcyjny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Myriam BENNANI
- Numer telefonu: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13003
- Rekrutacyjny
- Hôpital Européen Marseille
-
Kontakt:
- Myriam BENNANI
-
Główny śledczy:
- Christina PSOMAS, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PLWH w stabilnej fazie choroby (brak ogniska choroby i brak modyfikacji leczenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie),
- Pacjent z trwającą obserwacją w kierunku HIV w trybie ambulatoryjnym (konsultacja ambulatoryjna lub dzienna) w ośrodku uczestniczącym i mający supresję wirusologiczną na progu 50 kopii/ml przez co najmniej 1 rok (blipy < 200 kopii/ml tolerowane w tym czasie okres)
- Nadir limfocytów T CD4+ > 200/mm3
- Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystanie z niego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby leczone antybiotykami, probiotykami, prebiotykami lub innymi metodami leczenia, które mogą zakłócać mikroflorę jelitową w ciągu dwóch miesięcy przed pobraniem próbki kału.
- Tester przychodzi tylko po pełną niecierpliwą obserwację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci przechodzący na długo starzejące się leczenie w postaci iniekcji
|
Próbki kału zostaną pobrane od uczestników na początku badania iw T52
Pobieranie osocza krwi w celu oceny uporczywego stanu zapalnego, aktywacji immunologicznej i rezerwuaru HIV na początku badania,W24,W52
|
|
Pacjenci utrzymujący doustne schematy ART z dwoma lekami
|
Próbki kału zostaną pobrane od uczestników na początku badania iw T52
Pobieranie osocza krwi w celu oceny uporczywego stanu zapalnego, aktywacji immunologicznej i rezerwuaru HIV na początku badania,W24,W52
|
|
Pacjenci utrzymujący doustne schematy leczenia ART 3
|
Próbki kału zostaną pobrane od uczestników na początku badania iw T52
Pobieranie osocza krwi w celu oceny uporczywego stanu zapalnego, aktywacji immunologicznej i rezerwuaru HIV na początku badania,W24,W52
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność rezerw komórkowych HIV w T52 dwóch zmian w porównaniu z wartością wyjściową wśród 3 grup PLWH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność wskaźnika Shannona między 0 a 1 rokiem w różnych grupach PLWH w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zróżnicowanie profilu immunologicznego u uczestników z schematem opartym na LA w porównaniu z uczestnikami z terapią doustną w T24 i T52
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Korelacja między profilem immunologicznym a wskaźnikiem Shannona w W52 wśród różnych grup PLWH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Korelacja między profilem immunologicznym a rezerwuarami HIV w W52 wśród różnych grup PLWH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-40
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .