Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja rezerwuaru wirusa HIV, stanu zapalnego i śladu mikroflory bakteryjnej PLWH Przejście na długo działające leczenie w postaci iniekcji w porównaniu z pacjentami stosującymi doustną terapię opartą na podwójnej lub potrójnej antyintegrazie (LAMIVIH)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Hôpital Européen Marseille

Ewolucja rezerwuaru wirusa HIV, stanu zapalnego i śladu mikroflory związanej z PLWH Przejście na długo działające leczenie w postaci iniekcji w porównaniu z pacjentami stosującymi doustną terapię opartą na podwójnej lub potrójnej antyintegrazie: prospektywne podłużne badanie porównawcze

W ciągu ostatnich 40 lat historii HIV udało nam się osiągnąć większość naszych celów terapeutycznych, a mianowicie supresję wirusologiczną u większości pacjentów i wystarczającą rekonstytucję immunologiczną. Mimo to aktywacja immunologiczna i stan zapalny utrzymują się, a nawet jeśli zmniejszają się po ART (leczeniu przeciwretrowirusowym), nie znikają i mogą być związane z wieloma chorobami współistniejącymi niezwiązanymi z AIDS.

W tej populacji strukturalne i funkcjonalne modyfikacje GALT (gut Associated Lymphoïd Tissue) są obserwowane wcześnie po zakażeniu HIV i utrzymują się pomimo supresji wirusologicznej na ART. Ponadto brak równowagi mikroflory jelitowej, który nazywa się dysbiozą, może uczestniczyć w trwałej aktywacji, a tym samym wzmocnieniu resztkowej replikacji wirusa HIV.

Modyfikacje GALT są związane z translokacją drobnoustrojów, która jest również skorelowana z aktywacją immunologiczną i dysbiozą.

Jak dotąd nie ma dowodów na zróżnicowany wpływ różnych schematów ART na zapalenie, aktywację immunologiczną lub rezerwuary komórkowe. Schematy długo działające (LA) mogłyby teoretycznie wykazywać lepszy profil zapalny, ponieważ mają lepszą dystrybucję w tkankach i mogą skuteczniej działać na rezerwuary HIV. Z drugiej strony, bezpośrednie podawanie LA, blokujące pasaż jelitowy, może również przyczynić się do mniejszej dysbiozy jelitowej.

Celem naszego badania jest ocena wpływu na biomarkery osocza, biomarkery na powierzchni komórek, mikroflorę jelitową i zbiorniki komórkowe zmiany z doustnego schematu ART opartego na podwójnej lub potrójnej terapii antyintegrazy, w tym antyintegrazy, w porównaniu z długoterminowym Działający (LA) zabieg iniekcyjny.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13003
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Marseille
        • Kontakt:
          • Myriam BENNANI
        • Główny śledczy:
          • Christina PSOMAS, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ludzie żyjący z HIV (PLWH)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PLWH w stabilnej fazie choroby (brak ogniska choroby i brak modyfikacji leczenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie),
  • Pacjent z trwającą obserwacją w kierunku HIV w trybie ambulatoryjnym (konsultacja ambulatoryjna lub dzienna) w ośrodku uczestniczącym i mający supresję wirusologiczną na progu 50 kopii/ml przez co najmniej 1 rok (blipy < 200 kopii/ml tolerowane w tym czasie okres)
  • Nadir limfocytów T CD4+ > 200/mm3
  • Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystanie z niego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby leczone antybiotykami, probiotykami, prebiotykami lub innymi metodami leczenia, które mogą zakłócać mikroflorę jelitową w ciągu dwóch miesięcy przed pobraniem próbki kału.
  • Tester przychodzi tylko po pełną niecierpliwą obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci przechodzący na długo starzejące się leczenie w postaci iniekcji
Próbki kału zostaną pobrane od uczestników na początku badania iw T52
Pobieranie osocza krwi w celu oceny uporczywego stanu zapalnego, aktywacji immunologicznej i rezerwuaru HIV na początku badania,W24,W52
Pacjenci utrzymujący doustne schematy ART z dwoma lekami
Próbki kału zostaną pobrane od uczestników na początku badania iw T52
Pobieranie osocza krwi w celu oceny uporczywego stanu zapalnego, aktywacji immunologicznej i rezerwuaru HIV na początku badania,W24,W52
Pacjenci utrzymujący doustne schematy leczenia ART 3
Próbki kału zostaną pobrane od uczestników na początku badania iw T52
Pobieranie osocza krwi w celu oceny uporczywego stanu zapalnego, aktywacji immunologicznej i rezerwuaru HIV na początku badania,W24,W52

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność rezerw komórkowych HIV w T52 dwóch zmian w porównaniu z wartością wyjściową wśród 3 grup PLWH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność wskaźnika Shannona między 0 a 1 rokiem w różnych grupach PLWH w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zróżnicowanie profilu immunologicznego u uczestników z schematem opartym na LA w porównaniu z uczestnikami z terapią doustną w T24 i T52
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Korelacja między profilem immunologicznym a wskaźnikiem Shannona w W52 wśród różnych grup PLWH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Korelacja między profilem immunologicznym a rezerwuarami HIV w W52 wśród różnych grup PLWH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj