Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция резервуара ВИЧ, воспаления и микробиологического следа у ЛЖВ, переходящих на инъекционное лечение длительного действия, по сравнению с пациентами, получающими пероральную двойную или тройную терапию на основе антиинтегразы (LAMIVIH)

24 сентября 2025 г. обновлено: Hôpital Européen Marseille

Эволюция резервуара ВИЧ, воспаления и следа микробиоты у ЛЖВ, переходящих на инъекционное лечение длительного действия, по сравнению с пациентами, получающими пероральную двойную или тройную терапию на основе антиинтегразы: проспективное лонгитюдное сравнительное исследование

За последние 40 лет истории ВИЧ нам удалось достичь большинства наших терапевтических целей, а именно вирусологическое подавление большинства пациентов и достаточное восстановление иммунитета. Тем не менее, иммунная активация и воспаление сохраняются, и даже если они уменьшаются при АРТ (антиретровирусном лечении), они не исчезают и могут быть связаны с множественными сопутствующими заболеваниями, не связанными со СПИДом.

В этой популяции структурные и функциональные модификации GALT (лимфоидной ткани, ассоциированной с кишечником) наблюдаются рано после инфицирования ВИЧ и сохраняются, несмотря на вирусологическое подавление при АРТ. Более того, дисбаланс кишечной микробиоты, который называется дисбиозом, может участвовать в стойкой активации и, следовательно, усилении остаточной репликации вируса ВИЧ.

Модификации GALT связаны с микробной транслокацией, которая также коррелирует с иммунной активацией и дисбактериозом.

До сих пор нет данных о различном влиянии различных схем АРТ на воспаление, иммунную активацию или клеточные резервуары. Схемы пролонгированного действия (ДД) теоретически могут демонстрировать лучший воспалительный профиль, поскольку они лучше распределяются в тканях и могут более эффективно воздействовать на резервуары ВИЧ. С другой стороны, прямое введение ЛК через шунтирование кишечного прохода также может способствовать уменьшению дисбактериоза кишечника.

Цель нашего исследования — оценить влияние на биомаркеры плазмы, биомаркеры клеточной поверхности, кишечную микробиоту и клеточные резервуары перехода с пероральной двойной или тройной терапии на основе антиинтегразы, включающей антиинтегразу, по сравнению с лонг- Действующее (ЛА) инъекционное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13003
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen Marseille
        • Контакт:
          • Myriam BENNANI
        • Главный следователь:
          • Christina PSOMAS, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ)

Описание

Критерии включения:

  • ЛЖВ в стабильной фазе заболевания (отсутствие вспышки заболевания и отсутствие модификации лечения в течение 3 мес, предшествующих включению),
  • Субъект с продолжающимся наблюдением за ВИЧ в амбулаторных условиях (амбулаторная консультация или консультация дневного стационара) в участвующем центре и с вирусологической супрессией на пороге 50 копий / мл в течение как минимум 1 года (вспышки < 200 копий / мл переносятся в течение этого период)
  • CD4+ Т-лимфоциты надир > 200/мм3
  • Дав свободное и информированное письменное согласие
  • Принадлежность к системе социального обеспечения или получение выгоды от нее.

Критерий исключения:

  • Лица, получающие антибиотики, пробиотики, пребиотики или любое другое лечение, которое может нарушить микробиоту кишечника, в течение двух месяцев до взятия проб кала.
  • Субъект приходит только для полного нетерпеливого наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, переходящие на долговременное инъекционное лечение
Образцы стула будут взяты у участников на исходном уровне и на Н52.
Сбор плазмы крови для оценки персистирующего воспаления, иммунной активации и резервуара ВИЧ на исходном уровне, Н24, Н52
Пациенты, поддерживающие пероральные схемы АРТ с двумя препаратами
Образцы стула будут взяты у участников на исходном уровне и на Н52.
Сбор плазмы крови для оценки персистирующего воспаления, иммунной активации и резервуара ВИЧ на исходном уровне, Н24, Н52
Пациенты, поддерживающие пероральные схемы приема АРТ-3
Образцы стула будут взяты у участников на исходном уровне и на Н52.
Сбор плазмы крови для оценки персистирующего воспаления, иммунной активации и резервуара ВИЧ на исходном уровне, Н24, Н52

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение клеточных резервуаров ВИЧ на Н52 двух переключений по сравнению с исходным уровнем среди 3 групп ЛЖВ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса Шеннона от 0 до 1 года в разных группах ЛЖВ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение иммунного профиля у участников, принимавших схему на основе МА, по сравнению с участниками, принимавшими пероральную терапию, на Н24 и Н52.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Корреляция между иммунным профилем и индексом Шеннона на Н52 среди разных групп ЛЖВ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Корреляция между иммунным профилем и ВИЧ-резервуарами на Н52 среди разных групп ЛЖВ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться