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Evoluzione del serbatoio dell'HIV, dell'infiammazione e dell'impronta microbiota del PLWH che passa al trattamento iniettabile a lunga durata d'azione rispetto ai pazienti in terapia orale doppia o tripla a base di anti-integrasi (LAMIVIH)

24 settembre 2025 aggiornato da: Hôpital Européen Marseille

Evoluzione del serbatoio dell'HIV, dell'infiammazione e dell'impronta microbiota del PLWH che passa al trattamento iniettabile a lunga durata d'azione rispetto ai pazienti in terapia orale doppia o tripla a base di antiintegrasi: uno studio prospettico comparativo longitudinale

Negli ultimi 40 anni di storia dell'HIV, siamo riusciti a raggiungere la maggior parte dei nostri obiettivi terapeutici, vale a dire la soppressione virologica della maggior parte dei pazienti e una sufficiente ricostituzione immunitaria. Tuttavia, l'attivazione immunitaria e l'infiammazione persistono e anche se diminuiscono con l'ART (trattamento antiretrovirale), non scompaiono e possono essere associate a più comorbidità non correlate all'AIDS.

In questa popolazione le modifiche strutturali e funzionali del GALT (tessuto linfoide associato all'intestino) sono osservate subito dopo l'infezione da HIV e persistono nonostante la soppressione virologica alla ART. Inoltre, lo squilibrio del microbiota intestinale, chiamato disbiosi, può partecipare all'attivazione persistente e quindi al potenziamento della replicazione virale residua dell'HIV.

Le modifiche del GALT sono associate alla traslocazione microbica che è anche correlata all'attivazione immunitaria e alla disbiosi.

Fino ad ora, non ci sono prove di un impatto differenziale su infiammazione, attivazione immunitaria o serbatoi cellulari di diversi regimi ART. I regimi a lunga durata d'azione (LA) potrebbero teoricamente mostrare un migliore profilo infiammatorio, poiché hanno una migliore distribuzione tissutale e potrebbero agire in modo più efficiente sui serbatoi di HIV. D'altra parte, l'amministrazione diretta di LA che devia il passaggio intestinale potrebbe anche contribuire a ridurre la disbiosi intestinale.

L'obiettivo del nostro studio è valutare l'impatto sui biomarcatori plasmatici, sui biomarcatori della superficie cellulare, sul microbiota intestinale e sui serbatoi cellulari di un passaggio da un regime ART a base di doppia o tripla terapia orale anti-integrasi che include un anti-integrasi rispetto a un regime ART a lungo termine. Acting (LA) trattamento iniettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13003
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Marseille
        • Contatto:
          • Myriam BENNANI
        • Investigatore principale:
          • Christina PSOMAS, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che vivono con l'HIV (PLWH)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PLWH in una fase stabile della loro malattia (assenza di focolai di malattia e assenza di modifica del trattamento nei 3 mesi precedenti l'inclusione),
  • Soggetto con follow-up HIV in corso su base ambulatoriale (consultazione ambulatoriale o day hospital) nel centro partecipante e con soppressione virologica alla soglia di 50 copie/mL per almeno 1 anno (blip < 200 copie/mL tollerati durante questo periodo)
  • CD4 + nadir delle cellule T> 200 / mm3
  • Dopo aver dato il consenso scritto libero e informato
  • Essere affiliato o beneficiare di un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Persone trattate con antibiotici, probiotici, prebiotici o qualsiasi altro trattamento che possa interrompere il microbiota intestinale entro due mesi prima del campionamento delle feci.
  • Il soggetto viene solo per un completo controllo impaziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che passano a un trattamento iniettabile di lunga durata
Altro: Campionamento delle feci
I campioni di feci saranno raccolti dai partecipanti al basale e W52
Altro: Raccolta del plasma sanguigno
Raccolta del plasma sanguigno per valutare l'infiammazione persistente, l'attivazione immunitaria e il serbatoio dell'HIV al basale, S24, S52
Pazienti che mantengono regimi farmacologici ART 2 per via orale
Altro: Campionamento delle feci
I campioni di feci saranno raccolti dai partecipanti al basale e W52
Altro: Raccolta del plasma sanguigno
Raccolta del plasma sanguigno per valutare l'infiammazione persistente, l'attivazione immunitaria e il serbatoio dell'HIV al basale, S24, S52
Pazienti che mantengono regimi farmacologici ART 3 per via orale
Altro: Campionamento delle feci
I campioni di feci saranno raccolti dai partecipanti al basale e W52
Altro: Raccolta del plasma sanguigno
Raccolta del plasma sanguigno per valutare l'infiammazione persistente, l'attivazione immunitaria e il serbatoio dell'HIV al basale, S24, S52

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei serbatoi cellulari dell'HIV a W52 di due switch rispetto al basale tra i 3 gruppi di PLWH
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di Shannon tra 0 e 1 anno nei diversi gruppi di PLWH rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del profilo immunitario nei partecipanti con un regime basato su LA rispetto ai partecipanti con una terapia orale a W24 e W52
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Correlazione tra il profilo immunitario e l'indice di Shannon a W52 tra i diversi gruppi di PLWH
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Correlazione tra il profilo immunitario e i serbatoi di HIV a W52 tra i diversi gruppi di PLWH
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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