评估吸入 IBIO123 在严重 COVID-19 疾病中的安全性和有效性的 1 期和 2 期研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、递增单剂量、第 1 阶段和第 2 阶段研究，以评估吸入 IBIO123 在患有严重 COVID-19 疾病的参与者中的安全性和有效性
这是针对患有严重 COVID-19 疾病的参与者进行的第 1 期和第 2 期适应性、安慰剂对照、双盲、随机单剂量研究。
在第 1 阶段，患者将在研究第 1 天随机接受安慰剂或 IBIO123。 将向队列 1 中的患者施用 0.5cc（5 毫克）剂量或 0.5cc 剂量的安慰剂，并将向队列 2 中的患者施用 1cc（10 毫克）剂量或 1cc 剂量的安慰剂。 比率活性药物与安慰剂的比例为 3:1。
在第 2 阶段，患者将在研究第 1 天随机接受安慰剂或 IBIO123。 IBIO 123 的第 1 阶段推荐剂量（5 毫克或 10 毫克）或相应的安慰剂体积将给予受试者。 活性药物与安慰剂的比例为 3:1。
另请注意，在第 1 阶段和第 2 阶段，研究治疗将与 COVID-19 的机构护理站同时进行。
研究概览
详细说明
在第 1 阶段，在医院进行连续观察的情况下，第一个队列将招募总共 8 名参与者，他们将接受研究治疗的单次吸入给药。 该队列将由 6 名接受 5 毫克（0.5cc）IBIO123 积极治疗的参与者和 2 名接受安慰剂（0.5cc）的参与者组成。 将对参与者进行为期 7 天的总持续时间跟踪，这比研究药物在肺部的预期半衰期长 5 倍。 因此，7 天后，参与者肺部的研究药物量应该可以忽略不计。 安全数据将由数据监测委员会 (DMC) 收集和审查。 如果没有满足停止规则，DMC 将建议第二组的剂量为 10mg 的预期治疗剂量。 如果满足停止规则，DMC 将建议终止研究。
第二组将在连续观察环境中在医院招募，并招募总共 8 名参与者，他们将接受单次吸入给药的研究治疗。 该队列将由 6 名接受 10mg IBIO123（1 cc）积极治疗的参与者和 2 名接受安慰剂（1 cc）的参与者组成。
将对参与者进行为期 7 天的总持续时间跟踪，这比研究药物在肺部的预期半衰期长 5 倍。 因此，7 天后，参与者肺部的研究药物量应该可以忽略不计。 安全数据将由数据监测委员会 (DMC) 收集和审查。 如果没有满足停止规则，DMC 将推荐 10 毫克的 2 期剂量。 如果满足停止规则，DMC 将推荐 5 毫克的第 2 阶段剂量。
在第 2 阶段，在第 2 阶段的导入部分，DMC 将在前 9 名受试者（3 名安慰剂和 6 名活性药物）完成第 7 天访视后 7 天开会，以审查这些受试者的安全信息第 1 天和第 3 天使用 10mg IBIO123。 如果 DMC 认为该剂量方案是安全的，则第 1 天 10mg 和第 3 天 10mg 的第 2 阶段研究招募将继续进行并完成。如果在安全审查期间获得停止规则，则研究招募将继续进行第 1 天单次服用 10 毫克 IBIO 123。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivs'k、Ivano-Frankivsk Oblast、乌克兰、76018
- City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
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Ivano-Frankivs'k、Ivano-Frankivsk Oblast、乌克兰、76000
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
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Zhytomyrs'ka Oblast
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Zhytomyr、Zhytomyrs'ka Oblast、乌克兰、10002
- Hospital №1" of the Zhytomyr City Council
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Centurion
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Lyttelton、Centurion、南非、0157
- JOHESE UNITAS Hospital
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南非、0002
- JOHESE ZAH Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄
随机化时≥18岁
疾病特征
- 目前因 COVID-19 呼吸道疾病住院少于或等于 3 天
必须在随机化之前确定 SARS-CoV-2 病毒感染呈阳性。 仅对于研究的第 2 阶段部分，测试必须在随机分组前 24 小时内进行。 测试可以是来自机构或任何政府批准的测试站点的 PCR 或抗原测试。 如果原始检测结果距离随机化超过 24 小时，则研究团队必须在床边进行快速抗原检测以确定是否合格
性别
附录 2 中提供了男性或非孕妇的生育和避孕协议和指南。男性或女性的避孕药具使用应符合当地对参与临床研究的规定。
学习程序
- 理解并同意遵守计划的学习程序
同意采集鼻咽拭子和静脉血
知情同意
参与者或合法授权代表签署知情同意书
排除标准：
医疗条件
- COVID-19 症状发作在随机分组前 10 天以上开始
- 当前插管或计划在未来 24 小时内插管
- 已知对干预措施制定中使用的任何成分过敏
- 疑似或证实严重、活跃的细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外），研究者认为在采取干预措施时可能构成风险
- 在 <7 天内有任何需要手术的合并症，或在 29 天内被认为危及生命
患有研究者认为应排除参与本研究的任何严重的伴随全身性疾病、病症或病症。
其他除外责任
- 已接受 SARS-CoV-2 特异性单克隆抗体治疗
- 在过去 30 天内参加过一项涉及调查干预的临床研究。 如果之前的研究干预具有较长的半衰期，则 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）应该已经过去。
- 同时参加被认为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
- 怀孕或哺乳
- 调查现场人员是否直接与本研究相关
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配安慰剂
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实验性的：积极的
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5 或 10 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：表征 IBIO123 与安慰剂相比对安全性和耐受性的影响
大体时间：第 7 天的基线
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• 安全评估，例如 AE 和 SAE
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第 7 天的基线
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第 2 阶段：表征 IBIO123 与安慰剂相比对 SARS-CoV-2 病毒载量和病毒清除的影响
大体时间：第 5 天的基线
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• SARS-CoV-2 病毒载量从基线到第 5 天（± 2 天）的变化
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第 5 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段：表征 IBIO123 与安慰剂相比对 SARS-CoV-2 病毒载量和病毒清除的影响
大体时间：第 7 天的基线
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• SARS-CoV-2 病毒载量从基线到第 7 天（± 2 天）的变化
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第 7 天的基线
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第 2 阶段：表征 IBIO123 与安慰剂相比对 COVID-19 临床进展的影响
大体时间：第 29 天的基线
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• COVID-19 WHO 临床进展量表从基线到第 29 天（± 2 天）的时间变化
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第 29 天的基线
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第 2 阶段：表征 IBIO123 与安慰剂相比对总体参与者临床状态的影响
大体时间：第 29 天的基线
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• 到第 29 天经历这些事件的参与者比例（百分比）
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第 29 天的基线
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第 2 阶段：表征 IBIO123 与安慰剂相比对安全性和耐受性的影响
大体时间：第 29 天的基线
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• 安全评估，例如 AE 和 SAE
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第 29 天的基线
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第 2 阶段：描述 IBIO123 与安慰剂相比对住院时间的影响
大体时间：第 29 天的基线
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• 住院和 ICU 护理的平均持续时间（天）
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第 29 天的基线
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第 2 阶段：表征 IBIO123 与安慰剂相比对氧气补充和通气需求的影响
大体时间：第 29 天的基线
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氧气治疗的平均持续时间（天）和插管的发生率和插管的平均持续时间（天）
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第 29 天的基线
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第 2 阶段：表征 IBIO123 的药代动力学
大体时间：第 1、3、7 和 29 天
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IBIO123 平均血浆浓度
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第 1、3、7 和 29 天
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第 2 阶段：表征 IBIO123 的免疫原性
大体时间：第 29 天的基线
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在第 1 天和第 29 天评估 IBIO123 的抗药抗体
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第 29 天的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sebastien Labbe, PhD、Immune Biosolutions
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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