重度の COVID-19 疾患における吸入 IBIO123 の安全性と有効性を評価する第 1 相および第 2 相試験

フェーズ 1 では、連続観察環境の病院で、最初のコホートが合計 8 人の参加者を募集し、試験治療の 1 回の吸入投与を受けます。 このコホートは、5 mg (0.5cc) の IBIO123 の用量で積極的な治療を受けている 6 人の参加者と、プラセボ (0.5cc) を服用している 2 人の参加者で構成されます。 参加者は、合計7日間追跡されます。これは、肺における治験薬の予想半減期の5倍を超えています。 したがって、7 日後、ごくわずかな量の治験薬が参加者の肺に残るはずです。 安全性データは、データ監視委員会 (DMC) によって収集および審査されます。 中止規則が満たされていない場合、DMC は 2 番目のコホートに予想される治療用量 10mg での投与を推奨します。 中止規則が満たされている場合、DMC は試験の終了を推奨します。

2番目のコホートは、連続観察環境で病院で募集され、研究治療の1回の吸入投与を受ける合計8人の参加者を募集します。 このコホートは、10 mg の IBIO123 (1 cc) の用量で積極的な治療を受けている 6 人の参加者と、プラセボ (1 cc) を服用している 2 人の参加者で構成されます。

参加者は、合計7日間追跡されます。これは、肺における治験薬の予想半減期の5倍を超えています。 したがって、7 日後、ごくわずかな量の治験薬が参加者の肺に残るはずです。 安全性データは、データ監視委員会 (DMC) によって収集および審査されます。 中止規則が満たされていない場合、DMC はフェーズ 2 の用量 10mg を推奨します。 中止規則が満たされている場合、DMC は 5 mg のフェーズ 2 用量を推奨します。

フェーズ 2 では、フェーズ 2 の導入部分で、DMC は、最初の 9 人の被験者 (3 人はプラセボ、6 人はアクティブ) が 7 日目の訪問を完了してから 7 日後に会合し、投与されたこれらの被験者の安全性情報を確認します。 1 日目と 3 日目に 10mg の IBIO123 を使用。 この用量レジメンが DMC によって安全であると見なされた場合、第 2 相試験の登録が続行され、1 日目に 10mg、3 日目に 10mg で完了します。安全性審査中に中止規則が得られた場合、試験登録は1 日目に 10mg の IBIO 123 を単回投与。