1. és 2. fázisú tanulmány az inhalált IBIO123 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyos COVID-19 betegségben
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri dózisú, 1. és 2. fázisú vizsgálat az inhalált IBIO123 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyos COVID-19 betegségben szenvedő résztvevőknél
Ez egy 1. és 2. fázisú, adaptív, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, egyszeri dózisú vizsgálat súlyos COVID-19 betegségben szenvedő résztvevők körében.
Az 1. fázisban a pácienst az 1. vizsgálati napon randomizálják placebóra vagy IBIO123-ra. 0,5 cm3 (5 mg) vagy 0,5 cm3 adag placebót kapnak az 1. kohorszba tartozó betegek, és 1 cm3 (10 mg) vagy 1 cm3 adag placebót adnak be a 2. csoportba tartozó betegeknek. Az aktív hatóanyag és a placebo aránya 3:1.
A 2. fázisban a pácienst az 1. vizsgálati napon randomizálják placebóra vagy IBIO123-ra. Az IBIO 123 1. fázisban ajánlott adagját (5 mg vagy 10 mg) vagy a megfelelő placebomennyiséget adják be az alanyoknak. Az aktív gyógyszer és a placebo aránya 3:1.
Vegye figyelembe azt is, hogy mind az 1., mind a 2. fázisban a vizsgálati kezelést a COVID-19 gondozását végző intézményi standdal egyidejűleg adják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az 1. fázisban, a kórházban, folyamatos megfigyelés mellett az első kohorsz összesen 8 résztvevőt vesz fel, akik egyszeri belélegzésben részesülnek a vizsgálati kezelésből. Ez a kohorsz 6 résztvevőből áll, akik 5 mg (0,5 cm3) IBIO123 dózissal aktív kezelésben részesülnek, és 2 résztvevőből placebót kapnak (0,5 cm3). A résztvevőket összesen 7 napig követik nyomon, ami meghaladja a vizsgált gyógyszer tüdőben várható 5 felezési idejét. Ezért 7 nap elteltével a vizsgált gyógyszer elhanyagolható mennyiségének kell maradnia a résztvevők tüdejében. A biztonsági adatokat az Adatfelügyeleti Bizottság (DMC) gyűjti össze és vizsgálja felül. Ha nem teljesülnek a leállítási szabályok, a DMC javasolja a második kohorsz adagolását a várható 10 mg-os terápiás dózisban. Ha a leállítási szabályok teljesülnek, a DMC javasolni fogja a vizsgálat befejezését.
A második csoportot a kórházban, folyamatos megfigyelés mellett toborozzák, és összesen 8 résztvevőt vesznek fel, akik egyszeri belélegzésben részesülnek a vizsgálati kezelésből. Ez a kohorsz 6 résztvevőből áll, akik aktív kezelést kapnak 10 mg IBIO123 adaggal (1 cm3) és 2 résztvevőből placebót (1 cm3).
A résztvevőket összesen 7 napig követik nyomon, ami meghaladja a vizsgált gyógyszer tüdőben várható 5 felezési idejét. Ezért 7 nap elteltével a vizsgált gyógyszer elhanyagolható mennyiségének kell maradnia a résztvevők tüdejében. A biztonsági adatokat az Adatfelügyeleti Bizottság (DMC) gyűjti össze és vizsgálja felül. Ha nem teljesülnek a leállítási szabályok, a DMC a 2. fázis 10 mg-os adagját javasolja. Ha a leállítási szabályokat betartják, a DMC a 2. fázis 5 mg-os adagját javasolja.
A 2. fázisban, a 2. fázis bevezető részében, a DMC 7 nappal azután találkozik, hogy az első 9 alany (3 placebó és 6 aktív) befejezte a 7. napi látogatását, hogy áttekintse az adagolt alanyok biztonsági információit. 10 mg IBIO123-mal az 1. és 3. napon. Ha ezt az adagolási rendet a DMC biztonságosnak ítéli, a 2. fázisú vizsgálatba való felvételt az 1. napon 10 mg-mal, a 3. napon pedig 10 mg-mal fejezik be. Ha a biztonsági felülvizsgálat során megállási szabályok születtek, a vizsgálatba való felvételt egyszeri 10 mg IBIO 123 adag az 1. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Centurion
-
Lyttelton, Centurion, Dél-Afrika, 0157
- JOHESE UNITAS Hospital
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
- JOHESE ZAH Hospital
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajna, 76018
- City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajna, 76000
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
-
-
Zhytomyrs'ka Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Ukrajna, 10002
- Hospital №1" of the Zhytomyr City Council
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kor
≥18 évesek a randomizálás időpontjában
A betegség jellemzői
- Jelenleg kórházban ápolnak COVID-19 légúti betegség miatt kevesebb, mint 3 napja óta
A véletlen besorolás előtt pozitív SARS-CoV-2 vírusfertőzés-meghatározással kell rendelkeznie. Csak a vizsgálat 2. fázisában a tesztet a randomizálás előtt 24 órán belül el kell végezni. A teszt lehet PCR vagy antigénteszt, amelyet az intézménytől vagy bármely, a kormány által jóváhagyott vizsgálóhelytől származtatnak. Ha az eredeti vizsgálati eredmény több mint 24 órával a randomizálástól számított, a vizsgálati csoportnak gyors antigént kell végeznie az ágy mellett a jogosultság megállapítása érdekében.
Szex
Férfiak vagy nem terhes nők? A reproduktív és fogamzásgátlási megállapodások és útmutatások a 2. függelékben találhatók. A férfiak vagy nők fogamzásgátlásának meg kell felelnie a klinikai vizsgálatokban részt vevőkre vonatkozó helyi előírásoknak.
Tanulmányi eljárások
- A tervezett tanulmányi eljárások megértése és betartása
Fogadja el a nasopharyngealis tampon és a vénás vér gyűjtését
Tájékozott hozzájárulás
A résztvevő vagy törvényes képviselője aláírt, tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
Egészségi állapot
- A COVID-19 tünetei több mint 10 nappal a randomizálás előtt kezdődtek
- Jelenleg intubálják, vagy a következő 24 órán belüli intubációt tervezik
- Ha ismert, hogy allergiás a beavatkozások megfogalmazásakor használt bármely összetevőre
- Gyanított vagy bizonyított súlyos, aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a COVID-19-en kívül), amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kockázatot jelenthet a beavatkozás során
- Olyan társbetegsége van, amely 7 napon belül műtétet igényel, vagy 29 napon belül életveszélyesnek minősül
Bármilyen súlyos egyidejű szisztémás betegsége, állapota vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
Egyéb kizárások
- SARS-CoV-2 specifikus monoklonális antitesttel kezelték
- Az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati beavatkozást magában foglaló klinikai vizsgálatban. Ha az előző vizsgálati beavatkozás felezési ideje hosszú, akkor 5 felezési időnek vagy 30 napnak, amelyik hosszabb, el kell telnie.
- Egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
- Terhesek vagy szoptatnak
- A vizsgálóhelyi személyzet közvetlenül kapcsolódik-e ehhez a tanulmányhoz?
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: Aktív
|
5 vagy 10 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: Jellemezze az IBIO123 hatását a placebóhoz képest a biztonságosságra és a tolerálhatóságra
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
|
• Biztonsági értékelések, például AE és SAE
|
Alapállás a 7. naphoz
|
|
2. fázis: Jellemezze az IBIO123 hatását a placebóhoz képest a SARS-CoV-2 vírusterhelésre és a vírus clearance-ére
Időkeret: Alapállás az 5. naphoz
|
• Változás a kiindulási értékről az 5. napra (± 2 nap) a SARS-CoV-2 vírusterhelésben
|
Alapállás az 5. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: Jellemezze az IBIO123 hatását a placebóhoz képest a SARS-CoV-2 vírusterhelésre és a vírus clearance-ére
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
|
• Változás a kiindulási értékről a 7. napra (± 2 nap) a SARS-CoV-2 vírusterhelésben
|
Alapállás a 7. naphoz
|
|
2. fázis: Jellemezze az IBIO123 hatását a placebóhoz képest a COVID-19 klinikai progressziójára
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
|
• Időbeli változás az alapvonalról a 29. napra (± 2 nap) a COVID-19 WHO klinikai progressziós skáláján
|
Alapállás a 29. naphoz
|
|
2. fázis: Jellemezze az IBIO123 hatását a placebóhoz képest a résztvevők általános klinikai állapotára
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
|
• Azon résztvevők aránya (százaléka), akik átélték ezeket az eseményeket a 29. napig
|
Alapállás a 29. naphoz
|
|
2. fázis: Jellemezze az IBIO123 hatását a placebóhoz képest a biztonságosságra és a tolerálhatóságra
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
|
• Biztonsági értékelések, például AE és SAE
|
Alapállás a 29. naphoz
|
|
2. fázis: Jellemezze az IBIO123 hatását a placebóhoz képest a kórházi tartózkodás időtartamára
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
|
• A kórházi kezelés és az intenzív osztályos ellátás átlagos időtartama (nap)
|
Alapállás a 29. naphoz
|
|
2. fázis: Jellemezze az IBIO123 hatását a placebóhoz képest az oxigénpótlásra és a lélegeztetési szükségletekre
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
|
Az oxigénkezelés átlagos időtartama (nap) és az intubáció előfordulása és az intubáció átlagos időtartama (nap)
|
Alapállás a 29. naphoz
|
|
2. fázis: Jellemezze az IBIO123 farmakokinetikáját
Időkeret: 1., 3., 7. és 29. nap
|
IBIO123 átlagos plazmakoncentráció
|
1., 3., 7. és 29. nap
|
|
2. fázis: Jellemezze az IBIO123 immunogenitását
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
|
Az IBIO123 gyógyszerellenes antitesteinek értékelése az 1. és 29. napon
|
Alapállás a 29. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBIO-INH-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .