Fase 1 og 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert IBIO123 ved alvorlig COVID-19-sykdom
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, eskalerende enkeltdose, fase 1 og fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert IBIO123 hos deltakere med alvorlig COVID-19-sykdom
Dette er en fase 1 og fase 2, adaptiv, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert enkeltdosestudie på deltakere med alvorlig COVID-19 sykdom.
I fase 1 vil pasienten bli randomisert til placebo eller IBIO123 på studiedag 1. En dose på 0,5 cc (5 mg) eller en dose på 0,5 cc placebo vil bli administrert til pasienter i kohort 1 og en dose på 1 cc (10 mg) eller 1 cc dose placebo vil bli administrert til pasienter på kohort 2. Forhold av aktivt medikament til placebo er 3:1.
I fase 2 vil pasienten bli randomisert til placebo eller IBIO123 på studiedag 1. Fase 1 anbefalt dose av IBIO 123 (5 mg eller 10 mg) eller tilsvarende placebovolum vil bli administrert til forsøkspersoner. Forholdet mellom aktivt legemiddel og placebo er 3:1.
Vær også oppmerksom på at både i fase 1 og 2 vil studiebehandlingen bli administrert samtidig med institusjonens stand for omsorg for COVID-19.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I fase 1, på sykehus i en kontinuerlig observasjonssetting, vil den første kohorten rekruttere totalt 8 deltakere som vil motta en enkelt inhalert administrering av studiebehandlingen. Denne kohorten vil bestå av 6 deltakere på aktiv behandling med en dose på 5 mg (0,5 cc) IBIO123 og 2 deltakere på placebo (0,5 cc). Deltakerne vil bli fulgt i en total varighet på 7 dager som er mer enn 5 forventede halveringstider for studiemedikamentet i lungene. Derfor, etter 7 dager, bør ubetydelig mengde av studiemedikamentet forbli i lungene til deltakerne. Sikkerhetsdata vil bli samlet inn og gjennomgått av en dataovervåkingskomité (DMC). Hvis ingen stopperegler er oppfylt, vil DMC anbefale dosering av den andre kohorten med forventet terapeutisk dose på 10 mg. Hvis stoppreglene er oppfylt, vil DMC anbefale avslutning av studien.
Den andre kohorten vil bli rekruttert på sykehus i kontinuerlig observasjonssetting og rekruttere totalt 8 deltakere som vil motta en enkelt inhalert administrasjon av studiebehandlingen. Denne kohorten vil bestå av 6 deltakere på aktiv behandling med en dose på 10 mg IBIO123 (1 cc) og 2 deltakere på placebo (1 cc).
Deltakerne vil bli fulgt i en total varighet på 7 dager som er mer enn 5 forventede halveringstider for studiemedikamentet i lungene. Derfor, etter 7 dager, bør ubetydelig mengde av studiemedikamentet forbli i lungene til deltakerne. Sikkerhetsdata vil bli samlet inn og gjennomgått av en dataovervåkingskomité (DMC). Hvis ingen stopperegler er oppfylt, vil DMC anbefale fase 2-dosen på 10 mg. Hvis stopperegler er oppfylt, vil DMC anbefale en fase 2-dose på 5 mg.
I fase 2, i den innledende delen av fase 2, vil DMC møtes 7 dager etter at de første 9 forsøkspersonene (3 placebo og 6 aktive) har fullført sitt dag 7-besøk for å gjennomgå sikkerhetsinformasjonen til disse forsøkspersonene som har blitt dosert med 10 mg IBIO123 på dag 1 og 3. Hvis dette doseregimet anses som trygt av DMC, vil fase 2-studieregistreringen fortsette og fullføres ved 10 mg på dag 1 og 10 mg på dag 3. Hvis stopperegler ble oppnådd under sikkerhetsgjennomgangen, vil studieregistreringen bli forfulgt med en enkelt dose på 10 mg IBIO 123 på dag 1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centurion
-
Lyttelton, Centurion, Sør-Afrika, 0157
- JOHESE UNITAS Hospital
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- JOHESE ZAH Hospital
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76000
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
-
-
Zhytomyrs'ka Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Ukraina, 10002
- Hospital №1" of the Zhytomyr City Council
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder
Er ≥18 år på randomiseringstidspunktet
Sykdomskarakteristikker
- Er for tiden innlagt på sykehus siden mindre eller lik 3 dager for COVID-19 luftveissykdom
Må ha en positiv SARS-CoV-2 virusinfeksjonsbestemmelse før randomisering. Kun for fase 2-delen av studien må testen utføres innen 24 timer før randomisering. Testen kan være en PCR eller en antigentest som kommer fra institusjonen eller et hvilket som helst statlig godkjent teststed. Hvis det opprinnelige testresultatet er mer enn 24 timer fra randomisering, må et raskt antigen utføres ved sengen av studieteamet for å fastslå kvalifisering
Kjønn
Er menn eller ikke-gravide kvinner Reproduktive og prevensjonsavtaler og veiledning er gitt i vedlegg 2. Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter for de som deltar i kliniske studier.
Studieprosedyrer
- Forstå og godta å følge planlagte studieprosedyrer
Godta innsamling av nasofaryngeale vattpinner og veneblod
Informert samtykke
Deltakeren eller den juridiske representanten gir signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand
- COVID-19-symptomene begynte mer enn 10 dager før randomisering
- Foreløpig intubert eller intubering er planlagt innen de neste 24 timene
- Har kjent allergi mot noen av komponentene som brukes i formuleringen av intervensjonene
- Mistenkt eller påvist alvorlig, aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19) som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko ved intervensjon
- Har en komorbiditet som krever kirurgi innen <7 dager, eller som anses som livstruende innen 29 dager
Har noen alvorlig samtidig systemisk sykdom, tilstand eller lidelse som, etter utforskerens oppfatning, bør utelukke deltakelse i denne studien.
Andre unntak
- Har mottatt behandling med et SARS-CoV-2 spesifikt monoklonalt antistoff
- Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer en undersøkelsesintervensjon. Hvis den tidligere undersøkelsesintervensjonen har lang halveringstid, bør 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, ha gått.
- Er samtidig påmeldt i noen annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
- Er gravid eller ammer
- Er personell på etterforskerstedet direkte tilknyttet denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
matchende placebo
|
|
Eksperimentell: Aktiv
|
5 eller 10 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Karakteriser effekten av IBIO123 sammenlignet med placebo på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
|
• Sikkerhetsvurderinger som AE og SAE
|
Grunnlinje til dag 7
|
|
Fase 2: Karakteriser effekten av IBIO123 sammenlignet med placebo på SARS-CoV-2 viral belastning og viral clearance
Tidsramme: Grunnlinje til dag 5
|
• Endring fra baseline til dag 5 (± 2 dager) i SARS-CoV-2 viral belastning
|
Grunnlinje til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Karakteriser effekten av IBIO123 sammenlignet med placebo på SARS-CoV-2 viral belastning og viral clearance
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
|
• Endring fra baseline til dag 7 (± 2 dager) i SARS-CoV-2 viral belastning
|
Grunnlinje til dag 7
|
|
Fase 2: Karakteriser effekten av IBIO123 sammenlignet med placebo på covid-19 klinisk progresjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
• Endring over tid fra baseline til dag 29 (± 2 dager) i COVID-19 WHOs kliniske progresjonsskala
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Fase 2: Karakteriser effekten av IBIO123 sammenlignet med placebo på den totale kliniske deltakerstatusen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
• Andel (prosentandel) av deltakerne som opplever disse hendelsene innen dag 29
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Fase 2: Karakteriser effekten av IBIO123 sammenlignet med placebo på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
• Sikkerhetsvurderinger som AE og SAE
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Fase 2: Karakteriser effekten av IBIO123 sammenlignet med placebo på liggetid på sykehus
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
• Gjennomsnittlig varighet av sykehusinnleggelse og intensivbehandling (dager)
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Fase 2: Karakteriser effekten av IBIO123 sammenlignet med placebo på oksygentilskudd og ventilasjonsbehov
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Gjennomsnittlig varighet av oksygenbehandling (dager) og forekomst av intubasjon og gjennomsnittlig varighet av intubasjon (dager)
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Fase 2: Karakteriser farmakokinetikken til IBIO123
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 29
|
IBIO123 gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon
|
Dag 1, 3, 7 og 29
|
|
Fase 2: Karakteriser immunogenisiteten til IBIO123
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Vurdering av anti-legemiddelantistoffer av IBIO123 på dag 1 og 29
|
Grunnlinje til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBIO-INH-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .