Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1&2-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret IBIO123 ved svær COVID-19-sygdom

10. september 2023 opdateret af: Immune Biosolutions Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, eskalerende enkeltdosis, fase 1 og fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret IBIO123 hos deltagere med svær COVID-19-sygdom

Dette er et fase 1 og fase 2, adaptivt, placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret enkeltdosis studie med deltagere med svær COVID-19 sygdom.

I fase 1 vil patienten blive randomiseret til placebo eller IBIO123 på undersøgelsesdag 1. En dosis på 0,5 cc (5 mg) eller en dosis på 0,5 cc placebo vil blive administreret til patienter i kohorte 1, og en dosis på 1 cc (10 mg) eller en dosis på 1 cc placebo vil blive administreret til patienter på kohorte 2. Forhold af aktivt lægemiddel til placebo er 3:1.

I fase 2 vil patienten blive randomiseret til placebo eller IBIO123 på undersøgelsesdag 1. Den anbefalede fase 1-dosis af IBIO 123 (5 mg eller 10 mg) eller det tilsvarende placebovolumen vil blive administreret til forsøgspersoner. Forholdet mellem aktivt lægemiddel og placebo er 3:1.

Bemærk også, at både i fase 1 og 2 vil undersøgelsesbehandlingen blive administreret samtidig med institutionens stand of care for COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 1, på hospitalet i en kontinuerlig observationsindstilling, vil den første kohorte rekruttere i alt 8 deltagere, som vil modtage en enkelt inhaleret administration af undersøgelsesbehandlingen. Denne kohorte vil bestå af 6 deltagere i aktiv behandling med en dosis på 5 mg (0,5 cc) IBIO123 og 2 deltagere på placebo (0,5 cc). Deltagerne vil blive fulgt i en samlet varighed på 7 dage, hvilket er mere end 5 forventede halveringstider af undersøgelseslægemidlet i lungerne. Derfor bør en ubetydelig mængde af undersøgelseslægemidlet efter 7 dage forblive i deltagernes lunger. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet og gennemgået af en dataovervågningskomité (DMC). Hvis ingen stopregler er opfyldt, vil DMC anbefale dosering af den anden kohorte ved den forventede terapeutiske dosis på 10 mg. Hvis stopreglerne er opfyldt, vil DMC anbefale afslutningen af ​​undersøgelsen.

Den anden kohorte vil blive rekrutteret på hospitalet i kontinuerlig observationsindstilling og rekruttere i alt 8 deltagere, som vil modtage en enkelt inhaleret administration af undersøgelsesbehandlingen. Denne kohorte vil bestå af 6 deltagere i aktiv behandling med en dosis på 10 mg IBIO123 (1 cc) og 2 deltagere på placebo (1 cc).

Deltagerne vil blive fulgt i en samlet varighed på 7 dage, hvilket er mere end 5 forventede halveringstider af undersøgelseslægemidlet i lungerne. Derfor bør en ubetydelig mængde af undersøgelseslægemidlet efter 7 dage forblive i deltagernes lunger. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet og gennemgået af en dataovervågningskomité (DMC). Hvis ingen stopregler er opfyldt, vil DMC anbefale fase 2-dosis på 10 mg. Hvis stopreglerne er opfyldt, vil DMC anbefale en fase 2-dosis på 5 mg.

I fase 2, i den indledende del af fase 2, vil DMC mødes 7 dage efter de første 9 forsøgspersoner (3 placebo og 6 aktive) har gennemført deres dag 7 besøg for at gennemgå sikkerhedsoplysningerne for disse forsøgspersoner, der er blevet doseret med 10 mg IBIO123 på dag 1 og 3. Hvis dette dosisregime anses for sikkert af DMC, vil fase 2-studieindskrivningen fortsætte og blive afsluttet ved 10 mg på dag 1 og 10 mg på dag 3. Hvis stopregler blev opnået under sikkerhedsgennemgangen, vil studietilmeldingen blive forfulgt med en enkelt dosis på 10 mg IBIO 123 på dag 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Sydafrika, 0157
        • JOHESE UNITAS Hospital
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • JOHESE ZAH Hospital
  • Ukraine
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76000
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Zhytomyrs'ka Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Ukraine, 10002
        • Hospital №1" of the Zhytomyr City Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder

  1. Er ≥18 år på randomiseringstidspunktet

    Sygdomskarakteristika

  2. Er i øjeblikket indlagt siden mindre eller lig med 3 dage for COVID-19 luftvejssygdom

  3. Skal have en positiv SARS-CoV-2 virusinfektionsbestemmelse før randomisering. Kun for fase 2-delen af ​​undersøgelsen skal testen udføres inden for 24 timer før randomisering. Test kan være en PCR eller en antigentest, der stammer fra institutionen eller et hvilket som helst offentligt godkendt teststed. Hvis det oprindelige testresultat er mere end 24 timer fra randomisering, skal et hurtigt antigen udføres ved sengen af ​​undersøgelsesholdet for at bestemme egnethed

    Køn

  4. Er mænd eller ikke-gravide kvinder. Aftaler og vejledning om reproduktion og prævention findes i bilag 2. Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

    Studieprocedurer

  5. Forstå og acceptere at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer

  6. Accepter indsamling af nasopharyngeale podninger og veneblod

    Informeret samtykke

  7. Deltageren eller den juridisk autoriserede repræsentant giver underskrevet informeret samtykke

    Ekskluderingskriterier:

    Medicinske forhold

  8. COVID-19 symptomer begyndte mere end 10 dage før randomisering
  9. Aktuelt intuberet eller intubation er planlagt inden for de næste 24 timer
  10. Har kendt allergi over for nogen af ​​de komponenter, der er brugt i formuleringen af ​​interventionerne
  11. Mistænkt eller påvist alvorlig, aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19), som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko ved indgreb
  12. Har en komorbiditet, der kræver operation inden for <7 dage, eller som anses for at være livstruende inden for 29 dage

  13. Har nogen alvorlig samtidig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse.

    Andre undtagelser

  14. Har modtaget behandling med et SARS-CoV-2-specifikt monoklonalt antistof
  15. Har deltaget inden for de sidste 30 dage i et klinisk studie, der involverer en undersøgelsesintervention. Hvis den tidligere undersøgelsesintervention har en lang halveringstid, burde der være gået 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst.
  16. Er samtidig indskrevet i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  17. Er gravid eller ammer
  18. Er efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
matchende placebo
Eksperimentel: Aktiv
Biologisk: IBIO123
5 eller 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Karakteriser effekten af ​​IBIO123 sammenlignet med placebo på sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til dag 7
• Sikkerhedsvurderinger såsom AE'er og SAE'er
Baseline til dag 7
Fase 2: Karakteriser effekten af ​​IBIO123 sammenlignet med placebo på SARS-CoV-2 viral load og viral clearance
Tidsramme: Baseline til dag 5
• Ændring fra baseline til dag 5 (± 2 dage) i SARS-CoV-2 viral load
Baseline til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Karakteriser effekten af ​​IBIO123 sammenlignet med placebo på SARS-CoV-2 viral load og viral clearance
Tidsramme: Baseline til dag 7
• Ændring fra baseline til dag 7 (± 2 dage) i SARS-CoV-2 viral load
Baseline til dag 7
Fase 2: Karakteriser effekten af ​​IBIO123 sammenlignet med placebo på COVID-19 klinisk progression
Tidsramme: Baseline til dag 29
• Ændring over tid fra baseline til dag 29 (± 2 dage) i COVID-19 WHO Clinical Progression Scale
Baseline til dag 29
Fase 2: Karakteriser effekten af ​​IBIO123 sammenlignet med placebo på den samlede kliniske deltagerstatus
Tidsramme: Baseline til dag 29

• Andel (procentdel) af deltagere, der oplever disse begivenheder inden dag 29

  • ICU indlæggelse
  • intubation
  • Dødelighed
  • Udskrivelse fra indlæggelse
Baseline til dag 29
Fase 2: Karakteriser effekten af ​​IBIO123 sammenlignet med placebo på sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til dag 29
• Sikkerhedsvurderinger såsom AE'er og SAE'er
Baseline til dag 29
Fase 2: Karakteriser effekten af ​​IBIO123 sammenlignet med placebo på indlæggelsestiden
Tidsramme: Baseline til dag 29
• Gennemsnitlig varighed af indlæggelse og intensivafdeling (dage)
Baseline til dag 29
Fase 2: Karakteriser effekten af ​​IBIO123 sammenlignet med placebo på ilttilskud og ventilationsbehov
Tidsramme: Baseline til dag 29
Gennemsnitlig varighed af iltbehandling (dage) og incidens af intubation og gennemsnitlig varighed af intubation (dage)
Baseline til dag 29
Fase 2: Karakteriser farmakokinetikken af ​​IBIO123
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 29
IBIO123 gennemsnitlig plasmakoncentration
Dag 1, 3, 7 og 29
Fase 2: Karakteriser immunogeniciteten af ​​IBIO123
Tidsramme: Baseline til dag 29
Vurdering af anti-lægemiddelantistoffer af IBIO123 på dag 1 og 29
Baseline til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immune Biosolutions Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBIO-INH-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner