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중증 COVID-19 질환에서 흡입형 IBIO123의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1상 및 2상 연구

2023년 9월 10일 업데이트: Immune Biosolutions Inc

중증 COVID-19 질병을 앓고 있는 참가자에서 흡입된 IBIO123의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단계적 단일 용량, 1상 및 2상 연구

이것은 중증 COVID-19 질환이 있는 참가자를 대상으로 한 1상 및 2상, 적응형, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 단일 용량 연구입니다.

1상에서 환자는 연구 1일에 위약 또는 IBIO123에 무작위 배정됩니다. 0.5cc(5mg) 용량 또는 0.5cc 용량의 위약을 코호트 1의 환자에게 투여하고 1cc(10mg) 용량 또는 1cc 용량의 위약을 코호트 2의 환자에게 투여할 것입니다. 비율 위약에 대한 활성 약물의 비율은 3:1입니다.

2상에서 환자는 연구 1일에 위약 또는 IBIO123에 무작위 배정됩니다. IBIO 123의 1상 권장 용량(5mg 또는 10mg) 또는 해당 위약 용량이 피험자에게 투여됩니다. 위약에 대한 활성 약물의 비율은 3:1입니다.

또한 1상과 2상 모두에서 연구 치료제는 COVID-19에 대한 기관의 치료 기준과 동시에 투여될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상에서는 연속 관찰 환경의 병원에서 첫 번째 코호트가 연구 치료제의 단일 흡입 투여를 받을 총 8명의 참가자를 모집합니다. 이 코호트는 IBIO123 5mg(0.5cc)의 활성 치료에 참여하는 6명의 참가자와 위약(0.5cc)에 참여하는 2명의 참가자로 구성됩니다. 참가자는 폐에서 연구 약물의 5 예상 반감기보다 긴 총 7일 동안 추적됩니다. 따라서 7일 후에 연구 약물의 무시할 수 있는 양이 참가자의 폐에 남아 있어야 합니다. 안전성 데이터는 데이터 모니터링 위원회(DMC)에서 수집하고 검토합니다. 중단 규칙이 충족되지 않으면 DMC는 예상 치료 용량 10mg에서 두 번째 코호트의 용량을 권장합니다. 중지 규칙이 충족되면 DMC는 연구 종료를 권장합니다.

두 번째 코호트는 연속 관찰 환경에서 병원에서 모집되고 연구 치료의 단일 흡입 투여를 받을 총 8명의 참가자를 모집합니다. 이 코호트는 IBIO123 10mg(1cc)의 활성 치료에 참여하는 6명의 참가자와 위약(1cc)에 참여하는 2명의 참가자로 구성됩니다.

참가자는 폐에서 연구 약물의 5 예상 반감기보다 긴 총 7일 동안 추적됩니다. 따라서 7일 후에 연구 약물의 무시할 수 있는 양이 참가자의 폐에 남아 있어야 합니다. 안전성 데이터는 데이터 모니터링 위원회(DMC)에서 수집하고 검토합니다. 중지 규칙이 충족되지 않으면 DMC는 10mg의 2단계 용량을 권장합니다. 중단 규칙이 충족되면 DMC는 5mg의 2단계 용량을 권장합니다.

2상 도입 부분인 2상에서 DMC는 처음 9명의 피험자(위약 3명 및 활성 6명)가 7일차 방문을 완료한 후 7일에 만나 투약을 받은 피험자의 안전 정보를 검토합니다. 1일차와 3일차에 IBIO123 10mg을 투여합니다. 이 용량 요법이 DMC에 의해 안전하다고 판단되면 2상 연구 등록이 진행되어 1일 10mg, 3일 10mg으로 완료됩니다. 안전성 검토 중에 중단 규칙을 얻은 경우 연구 등록은 제1일에 IBIO 123 10mg의 단일 용량.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, 남아프리카, 0157
        • JOHESE UNITAS Hospital
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • JOHESE ZAH Hospital
  • 우크라이나
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76018
        • City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76000
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Zhytomyrs'ka Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, 우크라이나, 10002
        • Hospital №1" of the Zhytomyr City Council

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

나이

  1. 무작위화 당시 18세 이상

    질병 특성

  2. COVID-19 호흡기 질환으로 3일 이하로 현재 입원

  3. 무작위 배정 전에 양성 SARS-CoV-2 바이러스 감염 판정을 받아야 합니다. 연구의 2상 부분에 대해서만 테스트는 무작위 배정 전 24시간 이내에 수행되어야 합니다. 테스트는 기관 또는 정부가 승인한 테스트 사이트에서 생성된 PCR 또는 항원 테스트일 수 있습니다. 원래 검사 결과가 무작위 배정 후 24시간 이상 경과한 경우, 적격성을 결정하기 위해 연구 팀이 침대 옆에서 신속 항원 검사를 수행해야 합니다.

    섹스

  4. 남성 또는 비임신 여성 생식 및 피임 계약 및 지침은 부록 2에 제공되어 있습니다. 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구 참여자에 대한 현지 규정과 일치해야 합니다.

    연구 절차

  5. 계획된 연구 절차 준수를 이해하고 동의합니다.

  6. 비인두 면봉 및 정맥혈 채취에 동의합니다.

    동의

  7. 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 서명된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

    제외 기준:

    건강 상태

  8. COVID-19 증상의 시작은 무작위 배정 10일 이상 전에 시작되었습니다.
  9. 현재 삽관 중이거나 24시간 이내에 삽관 예정
  10. 개입 공식화에 사용된 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있음
  11. 조사관의 의견에 따라 개입 시 위험을 구성할 수 있는 의심되거나 입증된 심각한 활성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)
  12. 7일 이내에 수술이 필요하거나 29일 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 동반 질환이 있는 경우

  13. 조사자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제해야 하는 심각한 수반되는 전신 질환, 병태 또는 장애가 있습니다.

    기타 제외

  14. SARS-CoV-2 특정 단클론 항체로 치료를 받았음
  15. 지난 30일 이내에 연구 개입이 포함된 임상 연구에 참여했습니다. 이전 시험 개입이 긴 반감기를 가지고 있다면, 5 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간이 경과해야 합니다.
  16. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시 등록
  17. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  18. 시험관 현장 직원이 이 연구와 직접 관련이 있습니까?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
일치하는 위약
실험적: 활동적인
생물학적: IBIO123
5 또는 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: IBIO123이 위약과 비교하여 안전성 및 내약성에 미치는 영향 특성 규명
기간: 7일째 기준선
• AE 및 SAE와 같은 안전성 평가
7일째 기준선
2단계: SARS-CoV-2 바이러스 부하 및 바이러스 제거에 대한 위약과 비교한 IBIO123의 효과를 특성화합니다.
기간: 5일째 기준선
• 기준선에서 SARS-CoV-2 바이러스 로드의 5일차(±2일)로 변경
5일째 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: SARS-CoV-2 바이러스 부하 및 바이러스 제거에 대한 위약과 비교한 IBIO123의 효과를 특성화합니다.
기간: 7일째 기준선
• 기준선에서 SARS-CoV-2 바이러스 로드의 7일차(±2일)로 변경
7일째 기준선
2상: COVID-19 임상 진행에 대한 위약 대비 IBIO123의 효과 특성 규명
기간: 29일 기준 기준
• COVID-19 WHO 임상 진행 척도에서 기준선에서 29일(±2일)까지의 시간 경과에 따른 변화
29일 기준 기준
2상: 전반적인 참가자 임상 상태에 대한 위약과 비교한 IBIO123의 효과 특성화
기간: 29일 기준 기준

• 29일까지 이러한 이벤트를 경험한 참가자의 비율(백분율)

  • ICU 입학
  • 삽관법
  • 인류
  • 입원 퇴원
29일 기준 기준
2단계: IBIO123이 위약과 비교하여 안전성 및 내약성에 미치는 영향 특성 규명
기간: 29일 기준 기준
• AE 및 SAE와 같은 안전성 평가
29일 기준 기준
2상: IBIO123이 위약과 비교하여 입원 기간에 미치는 영향을 특성화합니다.
기간: 29일 기준 기준
• 평균 입원 기간 및 ICU 치료(일)
29일 기준 기준
2단계: 위약과 비교하여 IBIO123이 산소 보충 및 환기 요구에 미치는 영향을 특성화합니다.
기간: 29일 기준 기준
평균 산소 치료 기간(일) 및 삽관 빈도 및 평균 삽관 기간(일)
29일 기준 기준
2상: IBIO123의 약동학 특성화
기간: 1, 3, 7, 29일
IBIO123 평균 혈장 농도
1, 3, 7, 29일
2상: IBIO123의 면역원성 특성 규명
기간: 29일 기준 기준
1일 및 29일에 IBIO123의 항약물 항체 평가
29일 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immune Biosolutions Inc

수사관

  • 연구 책임자: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBIO-INH-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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