Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1&2-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av inhalerad IBIO123 vid svår covid-19-sjukdom

10 september 2023 uppdaterad av: Immune Biosolutions Inc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, eskalerande enkeldos, fas 1 och fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerad IBIO123 hos deltagare med allvarlig covid-19-sjukdom

Detta är en fas 1 och fas 2, adaptiv, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad singeldosstudie på deltagare med allvarlig covid-19-sjukdom.

I fas 1 kommer patienten att randomiseras till placebo eller IBIO123 på studiedag 1. En dos på 0,5 cc (5 mg) eller en dos på 0,5 cc placebo kommer att ges till patienter i kohort 1 och en dos på 1 cc (10 mg) eller en dos på 1 cc placebo kommer att administreras till patienter i kohort 2. Förhållande av aktivt läkemedel till placebo är 3:1.

I fas 2 kommer patienten att randomiseras till placebo eller IBIO123 på studiedag 1. Den rekommenderade fas 1-dosen av IBIO 123 (5 mg eller 10 mg) eller motsvarande placebovolym kommer att administreras till försökspersoner. Förhållandet mellan aktivt läkemedel och placebo är 3:1.

Notera också att både i fas 1 och 2 kommer studiebehandlingen att ges samtidigt med institutionen för vård av covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I fas 1, på sjukhus i en kontinuerlig observationsmiljö, kommer den första kohorten att rekrytera totalt 8 deltagare som kommer att få en enda inhalerad administrering av studiebehandlingen. Denna kohort kommer att bestå av 6 deltagare på aktiv behandling med en dos på 5 mg (0,5 cc) IBIO123 och 2 deltagare på placebo (0,5 cc). Deltagarna kommer att följas under en total varaktighet av 7 dagar, vilket är mer än 5 förväntade halveringstider av studieläkemedlet i lungorna. Efter 7 dagar bör därför en försumbar mängd av studieläkemedlet finnas kvar i deltagarnas lungor. Säkerhetsdata kommer att samlas in och granskas av en dataövervakningskommitté (DMC). Om inga stoppregler har uppfyllts, kommer DMC att rekommendera doseringen av den andra kohorten med den förväntade terapeutiska dosen på 10 mg. Om stoppreglerna har uppfyllts kommer DMC att rekommendera att studien avslutas.

Den andra kohorten kommer att rekryteras på sjukhus i kontinuerlig observationsmiljö och rekrytera totalt 8 deltagare som kommer att få en enda inhalerad administrering av studiebehandlingen. Denna kohort kommer att bestå av 6 deltagare på aktiv behandling med en dos av 10 mg IBIO123 (1 cc) och 2 deltagare på placebo (1 cc).

Deltagarna kommer att följas under en total varaktighet av 7 dagar, vilket är mer än 5 förväntade halveringstider av studieläkemedlet i lungorna. Efter 7 dagar bör därför en försumbar mängd av studieläkemedlet finnas kvar i deltagarnas lungor. Säkerhetsdata kommer att samlas in och granskas av en dataövervakningskommitté (DMC). Om inga stoppregler har uppfyllts kommer DMC att rekommendera fas 2-dosen på 10 mg. Om stoppreglerna har uppfyllts kommer DMC att rekommendera en fas 2-dos på 5 mg.

I fas 2, i den inledande delen av fas 2, kommer DMC att träffas 7 dagar efter att de första 9 försökspersonerna (3 placebo och 6 aktiva) har avslutat sitt dag 7 besök för att granska säkerhetsinformationen för dessa patienter som har doserats med 10 mg IBIO123 på dag 1 och 3. Om denna dosregim bedöms som säker av DMC, kommer fas 2-studieregistreringen att fortsätta och slutföras med 10 mg på dag 1 och 10 mg på dag 3. Om avbrytningsregler erhölls under säkerhetsgenomgången, kommer studieregistreringen att fullföljas med en engångsdos på 10 mg IBIO 123 på dag 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Sydafrika, 0157
        • JOHESE UNITAS Hospital
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • JOHESE ZAH Hospital
  • Ukraina
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76000
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Zhytomyrs'ka Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Ukraina, 10002
        • Hospital №1" of the Zhytomyr City Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder

  1. Är ≥18 år vid tidpunkten för randomiseringen

    Sjukdomsegenskaper

  2. Är för närvarande inlagd på sjukhus sedan mindre eller lika med 3 dagar för covid-19 luftvägssjukdom

  3. Måste ha en positiv SARS-CoV-2 virusinfektionsbestämning före randomisering. Endast för fas 2-delen av studien måste testet utföras inom 24 timmar före randomisering. Testet kan vara ett PCR eller ett antigentest som härrör från institutionen eller någon statligt godkänd testplats. Om det ursprungliga testresultatet är mer än 24 timmar från randomiseringen måste ett snabbt antigen utföras vid sängen av studieteamet för att fastställa lämplighet

    Sex

  4. Är män eller icke-gravida kvinnor Avtal och vägledning för reproduktion och preventivmedel finns i bilaga 2. Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör vara förenlig med lokala bestämmelser för dem som deltar i kliniska studier.

    Studieprocedurer

  5. Förstå och acceptera att följa planerade studieprocedurer

  6. Gå med på insamling av nasofaryngeala pinnar och venöst blod

    Informerat samtycke

  7. Deltagaren eller juridiskt auktoriserad representant ger undertecknat informerat samtycke

    Exklusions kriterier:

    Medicinska tillstånd

  8. Covid-19 debut av symtom började mer än 10 dagar före randomisering
  9. För närvarande intuberad eller intubation planeras inom de närmaste 24 timmarna
  10. Har känt allergi mot någon av komponenterna som används i formuleringen av interventionerna
  11. Misstänkt eller bevisat allvarlig, aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom covid-19) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utgöra en risk vid ingripande
  12. Har någon samsjuklighet som kräver operation inom <7 dagar, eller som anses vara livshotande inom 29 dagar

  13. Har någon allvarlig samtidig systemisk sjukdom, tillstånd eller störning som, enligt utredarens åsikt, bör utesluta deltagande i denna studie.

    Andra undantag

  14. Har fått behandling med en SARS-CoV-2-specifik monoklonal antikropp
  15. Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk studie som innefattar en undersökningsintervention. Om den tidigare undersökningsinterventionen har en lång halveringstid bör 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längst, ha passerat.
  16. Är samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
  17. Är gravid eller ammar
  18. Är utredarplatspersonal direkt knuten till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
matchande placebo
Experimentell: Aktiva
Biologisk: IBIO123
5 eller 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Karakterisera effekten av IBIO123 jämfört med placebo på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje till dag 7
• Säkerhetsbedömningar såsom AE och SAE
Baslinje till dag 7
Fas 2: Karakterisera effekten av IBIO123 jämfört med placebo på SARS-CoV-2 virusmängd och virusclearance
Tidsram: Baslinje till dag 5
• Ändring från baslinje till dag 5 (± 2 dagar) i SARS-CoV-2 virusmängd
Baslinje till dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Karakterisera effekten av IBIO123 jämfört med placebo på SARS-CoV-2 virusmängd och virusclearance
Tidsram: Baslinje till dag 7
• Ändring från baslinje till dag 7 (± 2 dagar) i SARS-CoV-2 virusmängd
Baslinje till dag 7
Fas 2: Karakterisera effekten av IBIO123 jämfört med placebo på covid-19 klinisk progression
Tidsram: Baslinje till dag 29
• Förändring över tiden från baslinje till dag 29 (± 2 dagar) i WHO:s kliniska progressionsskala för covid-19
Baslinje till dag 29
Fas 2: Karakterisera effekten av IBIO123 jämfört med placebo på deltagarens totala kliniska status
Tidsram: Baslinje till dag 29

• Andel (procent) av deltagare som upplever dessa händelser senast dag 29

  • ICU-inläggning
  • intubation
  • Dödlighet
  • Utskrivning från sjukhusvistelse
Baslinje till dag 29
Fas 2: Karaktärisera effekten av IBIO123 jämfört med placebo på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje till dag 29
• Säkerhetsbedömningar såsom AE och SAE
Baslinje till dag 29
Fas 2: Karakterisera effekten av IBIO123 jämfört med placebo på vårdtiden på sjukhus
Tidsram: Baslinje till dag 29
• Genomsnittlig längd för sjukhusvistelse och intensivvård (dagar)
Baslinje till dag 29
Fas 2: Karaktärisera effekten av IBIO123 jämfört med placebo på syrgastillskott och ventilationsbehov
Tidsram: Baslinje till dag 29
Genomsnittlig varaktighet av syrgasbehandling (dagar) och incidens av intubation och genomsnittlig varaktighet av intubation (dagar)
Baslinje till dag 29
Fas 2: Karakterisera farmakokinetiken för IBIO123
Tidsram: Dag 1, 3, 7 och 29
IBIO123 medelplasmakoncentration
Dag 1, 3, 7 och 29
Fas 2: Karakterisera immunogeniciteten hos IBIO123
Tidsram: Baslinje till dag 29
Bedömning av anti-läkemedelsantikroppar av IBIO123 på dag 1 och 29
Baslinje till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immune Biosolutions Inc

Utredare

  • Studierektor: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBIO-INH-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera