Estudo de fase 1 e 2 para avaliar a segurança e a eficácia do IBIO123 inalado na doença grave de COVID-19
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonado de dose única, fase 1 e fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do IBIO123 inalado em participantes com doença grave de COVID-19
Este é um estudo de fase 1 e fase 2, adaptativo, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado de dose única em participantes com doença grave de COVID-19.
Na fase 1, o paciente será randomizado para placebo ou IBIO123 no dia 1 do estudo. Uma dose de 0,5 cc (5 mg) ou 0,5 cc de placebo será administrada aos pacientes da Coorte 1 e uma dose de 1 cc (10 mg) ou 1 cc de placebo será administrada aos pacientes da Coorte 2. Razão da droga ativa para o placebo é de 3:1.
Na fase 2, o paciente será randomizado para placebo ou IBIO123 no dia 1 do estudo. A dose recomendada de fase 1 de IBIO 123 (5 mg ou 10 mg) ou o volume de placebo correspondente será administrado aos indivíduos. A proporção de droga ativa para placebo é de 3:1.
Observe também que, tanto na fase 1 quanto na fase 2, o tratamento do estudo será administrado concomitantemente com o atendimento da instituição para COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na Fase 1, no hospital em um ambiente de observação contínua, a primeira coorte recrutará um total de 8 participantes que receberão uma única administração inalada do tratamento do estudo. Esta coorte será composta por 6 participantes em tratamento ativo na dose de 5mg (0,5cc) de IBIO123 e 2 participantes em placebo (0,5cc). Os participantes serão acompanhados por um período total de 7 dias, o que é superior a 5 meias-vidas esperadas da droga do estudo nos pulmões. Portanto, após 7 dias, uma quantidade insignificante do medicamento do estudo deve permanecer nos pulmões dos participantes. Os dados de segurança serão coletados e revisados por um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC). Se nenhuma regra de interrupção for atendida, o DMC recomendará a dosagem da segunda coorte na dose terapêutica esperada de 10 mg. Se as regras de parada forem atendidas, o DMC recomendará o término do estudo.
A segunda coorte será recrutada no hospital em ambiente de observação contínua e recrutará um total de 8 participantes que receberão uma única administração inalada do tratamento do estudo. Esta coorte será composta por 6 participantes em tratamento ativo na dose de 10mg de IBIO123 (1 cc) e 2 participantes em placebo (1 cc).
Os participantes serão acompanhados por um período total de 7 dias, o que é superior a 5 meias-vidas esperadas da droga do estudo nos pulmões. Portanto, após 7 dias, uma quantidade insignificante do medicamento do estudo deve permanecer nos pulmões dos participantes. Os dados de segurança serão coletados e revisados por um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC). Se nenhuma regra de interrupção for atendida, o DMC recomendará a dose da fase 2 de 10 mg. Se as regras de interrupção forem atendidas, o DMC recomendará uma dose de fase 2 de 5 mg.
Na Fase 2, na parte inicial da fase 2, o DMC se reunirá 7 dias após os primeiros 9 indivíduos (3 Placebo e 6 Ativos) concluírem a visita do dia 7 para revisar as informações de segurança desses indivíduos que foram administrados com 10mg de IBIO123 nos Dias 1 e 3. Se este regime de dose for considerado seguro pelo DMC, a inscrição no estudo de fase 2 prosseguirá e será concluída em 10 mg no dia 1 e 10 mg no dia 3. Se as regras de interrupção forem obtidas durante a revisão de segurança, a inscrição no estudo será realizada com uma dose única de 10 mg de IBIO 123 no dia 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76018
- City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76000
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
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Zhytomyrs'ka Oblast
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Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Ucrânia, 10002
- Hospital №1" of the Zhytomyr City Council
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Centurion
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Lyttelton, Centurion, África do Sul, 0157
- JOHESE UNITAS Hospital
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- JOHESE ZAH Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade
Têm ≥18 anos de idade no momento da randomização
Características da doença
- Estão atualmente hospitalizados há menos ou igual a 3 dias por doença respiratória COVID-19
Deve ter uma determinação de infecção viral SARS-CoV-2 positiva antes da randomização. Apenas para a parte da fase 2 do estudo, o teste deve ser realizado dentro de 24 horas antes da randomização. O teste pode ser um PCR ou um teste de antígeno originado da instituição ou de qualquer local de teste aprovado pelo governo. Se o resultado do teste original for maior que 24 horas após a randomização, um antígeno rápido deve ser realizado à beira do leito pela equipe do estudo para determinar a elegibilidade
Sexo
São homens ou mulheres não grávidas Acordos reprodutivos e contraceptivos e orientação são fornecidos no Apêndice 2. O uso de anticoncepcionais por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais para aqueles que participam de estudos clínicos.
Procedimentos de estudo
- Entender e concordar em cumprir os procedimentos de estudo planejados
Concordar com a coleta de swabs nasofaríngeos e sangue venoso
Consentimento Informado
O participante ou representante legalmente autorizado dá consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Condições médicas
- O início dos sintomas de COVID-19 começou mais de 10 dias antes da randomização
- Atualmente intubado ou a intubação está planejada para as próximas 24 horas
- Têm alergia conhecida a algum dos componentes utilizados na formulação das intervenções
- Infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção grave suspeita ou comprovada (além de COVID-19) que, na opinião do investigador, poderia constituir um risco ao realizar a intervenção
- Tem alguma comorbidade que exija cirurgia em menos de 7 dias ou que seja considerada com risco de vida em 29 dias
Ter qualquer doença, condição ou distúrbio sistêmico grave concomitante que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo.
Outras Exclusões
- Recebeu tratamento com um anticorpo monoclonal específico para SARS-CoV-2
- Ter participado, nos últimos 30 dias, de um estudo clínico envolvendo uma intervenção investigativa. Se a intervenção experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, devem ter passado.
- Estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
- Está grávida ou amamentando
- O pessoal do centro do investigador está diretamente afiliado a este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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placebo correspondente
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Experimental: Ativo
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5 ou 10mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Caracterizar o efeito do IBIO123 em comparação com o placebo na segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base até o dia 7
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• Avaliações de segurança, como AEs e SAEs
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Linha de base até o dia 7
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Fase 2: Caracterizar o efeito do IBIO123 em comparação com o placebo na carga viral de SARS-CoV-2 e eliminação viral
Prazo: Linha de base para o dia 5
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• Alteração da linha de base até o dia 5 (± 2 dias) na carga viral de SARS-CoV-2
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Linha de base para o dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Caracterizar o efeito do IBIO123 em comparação com o placebo na carga viral de SARS-CoV-2 e eliminação viral
Prazo: Linha de base até o dia 7
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• Alteração da linha de base até o dia 7 (± 2 dias) na carga viral de SARS-CoV-2
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Linha de base até o dia 7
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Fase 2: Caracterizar o efeito do IBIO123 em comparação com o placebo na progressão clínica da COVID-19
Prazo: Linha de base até o dia 29
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• Mudança ao longo do tempo desde a linha de base até o dia 29 (± 2 dias) na Escala de Progressão Clínica da OMS para COVID-19
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Linha de base até o dia 29
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Fase 2: Caracterizar o efeito do IBIO123 em comparação com o placebo no estado clínico geral do participante
Prazo: Linha de base até o dia 29
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• Proporção (porcentagem) de participantes que vivenciam esses eventos até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Fase 2: Caracterizar o efeito do IBIO123 em comparação com o placebo na segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base até o dia 29
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• Avaliações de segurança, como AEs e SAEs
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Linha de base até o dia 29
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Fase 2: Caracterizar o efeito do IBIO123 comparado ao placebo no tempo de internação
Prazo: Linha de base até o dia 29
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• Tempo médio de internação e cuidados na UTI (dias)
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Linha de base até o dia 29
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Fase 2: Caracterizar o efeito do IBIO123 em comparação com o placebo na suplementação de oxigênio e nas necessidades de ventilação
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Duração média do tratamento com oxigênio (dias) e Incidência de intubação e Duração média de intubação (dias)
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Linha de base até o dia 29
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Fase 2: caracterizar a farmacocinética do IBIO123
Prazo: Dias 1, 3, 7 e 29
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IBIO123 concentração plasmática média
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Dias 1, 3, 7 e 29
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Fase 2: caracterizar a imunogenicidade do IBIO123
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Avaliação de anticorpos antidrogas de IBIO123 no dia 1 e 29
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Linha de base até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBIO-INH-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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