Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 i 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego IBIO123 w ciężkiej chorobie COVID-19

10 września 2023 zaktualizowane przez: Immune Biosolutions Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zwiększające się badanie fazy 1 i fazy 2 z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego IBIO123 u uczestników z ciężką chorobą COVID-19

Jest to faza 1 i faza 2, adaptacyjne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z pojedynczą dawką u uczestników z ciężką chorobą COVID-19.

W fazie 1 pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo lub IBIO123 w dniu badania 1. Dawka 0,5 cm3 (5 mg) lub dawka 0,5 cm3 placebo zostanie podana pacjentom w kohorcie 1, a dawka 1 cm3 (10 mg) lub dawka 1 cm3 placebo zostanie podana pacjentom w kohorcie 2. Stosunek aktywnego leku do placebo wynosi 3:1.

W fazie 2 pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo lub IBIO123 w dniu badania 1. Osobnikom zostanie podana zalecana w fazie 1 dawka IBIO 123 (5 mg lub 10 mg) lub odpowiadająca jej objętość placebo. Stosunek aktywnego leku do placebo wynosi 3:1.

Należy również pamiętać, że zarówno w fazie 1, jak i w fazie 2 badany lek będzie podawany jednocześnie z opieką Instytucji w przypadku COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie 1, w szpitalu w warunkach ciągłej obserwacji, pierwsza kohorta zrekrutuje łącznie 8 uczestników, którzy otrzymają pojedynczą inhalację badanego leku. Ta kohorta będzie składać się z 6 uczestników aktywnego leczenia w dawce 5 mg (0,5 cm3) IBIO123 i 2 uczestników otrzymujących placebo (0,5 cm3). Uczestnicy będą obserwowani przez całkowity czas 7 dni, co jest dłuższe niż 5 oczekiwanych okresów półtrwania badanego leku w płucach. Dlatego po 7 dniach w płucach uczestników powinna pozostać znikoma ilość badanego leku. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone i przeglądane przez Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC). Jeśli nie zostały spełnione żadne zasady zatrzymania, DMC zaleci dawkowanie drugiej kohorcie w oczekiwanej dawce terapeutycznej 10 mg. Jeśli zasady zatrzymania zostały spełnione, DMC zaleci zakończenie badania.

Druga kohorta zostanie zrekrutowana w szpitalu w warunkach ciągłej obserwacji i zrekrutowana łącznie 8 uczestników, którzy otrzymają pojedynczą inhalację badanego leku. Ta kohorta będzie składać się z 6 uczestników aktywnego leczenia w dawce 10 mg IBIO123 (1 cm3) i 2 uczestników otrzymujących placebo (1 cm3).

Uczestnicy będą obserwowani przez całkowity czas 7 dni, co jest dłuższe niż 5 oczekiwanych okresów półtrwania badanego leku w płucach. Dlatego po 7 dniach w płucach uczestników powinna pozostać znikoma ilość badanego leku. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone i przeglądane przez Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC). Jeśli nie zostały spełnione żadne zasady dotyczące zatrzymania, DMC zaleci dawkę fazy 2 wynoszącą 10 mg. Jeśli zasady zatrzymania zostały spełnione, DMC zaleci dawkę 5 mg fazy 2.

W fazie 2, w części wprowadzającej fazy 2, DMC spotka się 7 dni po tym, jak pierwszych 9 pacjentów (3 placebo i 6 aktywnych) zakończy wizytę w dniu 7, aby przejrzeć informacje dotyczące bezpieczeństwa tych pacjentów, którym podano z 10 mg IBIO123 w dniach 1 i 3. Jeśli ten schemat dawkowania zostanie uznany przez DMC za bezpieczny, włączenie do badania fazy 2 będzie kontynuowane i zostanie zakończone przy dawce 10 mg w dniu 1. i 10 mg w dniu 3. Jeśli podczas oceny bezpieczeństwa uzyskano zasady przerwania leczenia, włączenie do badania będzie kontynuowane z pojedyncza dawka 10mg IBIO 123 w dniu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Afryka Południowa, 0157
        • JOHESE UNITAS Hospital
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • JOHESE ZAH Hospital
  • Ukraina
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76000
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Zhytomyrs'ka Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Ukraina, 10002
        • Hospital №1" of the Zhytomyr City Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek

  1. Mają ≥18 lat w momencie randomizacji

    Charakterystyka choroby

  2. Są obecnie hospitalizowani od mniej niż 3 dni z powodu choroby układu oddechowego COVID-19

  3. Musi mieć pozytywny wynik testu na zakażenie wirusem SARS-CoV-2 przed randomizacją. Tylko w przypadku części badania fazy 2 test należy przeprowadzić w ciągu 24 godzin przed randomizacją. Testem może być test PCR lub test antygenowy pochodzący z instytucji lub dowolnego ośrodka testowego zatwierdzonego przez rząd. Jeśli pierwotny wynik testu jest dłuższy niż 24 godziny od randomizacji, zespół badawczy musi wykonać szybkie badanie antygenowe przy łóżku chorego w celu określenia kwalifikowalności

    Seks

  4. Czy mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży Umowy i wytyczne dotyczące reprodukcji i antykoncepcji znajdują się w Załączniku 2. Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

    Procedury Studiów

  5. Zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie zaplanowanych procedur badania

  6. Zgoda na pobranie wymazów z nosogardzieli i krwi żylnej

    Świadoma zgoda

  7. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża podpisaną świadomą zgodę

    Kryteria wyłączenia:

    Warunki medyczne

  8. Początek objawów COVID-19 rozpoczął się ponad 10 dni przed randomizacją
  9. Obecnie zaintubowany lub planowana jest intubacja w ciągu najbliższych 24 godzin
  10. Znane alergie na którykolwiek ze składników użytych do sformułowania interwencji
  11. Podejrzenie lub potwierdzone poważne, aktywne zakażenie bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne (poza COVID-19), które w opinii badacza może stanowić ryzyko przy podejmowaniu interwencji
  12. Mieć jakąkolwiek współistniejącą chorobę wymagającą operacji w ciągu <7 dni lub która jest uważana za zagrażającą życiu w ciągu 29 dni

  13. Mieć jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę ogólnoustrojową, stan lub zaburzenie, które w opinii badacza powinno wykluczać udział w tym badaniu.

    Inne wyłączenia

  14. Otrzymali leczenie przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla SARS-CoV-2
  15. Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym obejmującym interwencję badawczą. Jeśli poprzednia interwencja badawcza ma długi okres półtrwania, powinno upłynąć 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  16. Są jednocześnie zapisani do innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
  17. Są w ciąży lub karmią piersią
  18. Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
pasujące placebo
Eksperymentalny: Aktywny
Biologiczny: IBIO123
5 lub 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
• Oceny bezpieczeństwa, takie jak AE i SAE
Linia bazowa do dnia 7
Faza 2: Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na miano i klirens wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
• Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dnia 5 (± 2 dni).
Linia bazowa do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na miano i klirens wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
• Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dnia 7 (± 2 dni).
Linia bazowa do dnia 7
Faza 2: Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na progresję kliniczną COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
• Zmiana w czasie od wartości początkowej do dnia 29 (± 2 dni) w skali postępu klinicznego COVID-19 WHO
Linia bazowa do dnia 29
Faza 2: Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na ogólny stan kliniczny uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29

• Odsetek (procent) uczestników, którzy doświadczyli tych wydarzeń do dnia 29

  • Przyjęcie na OIOM
  • intubacja
  • Śmiertelność
  • Wypis ze szpitala
Linia bazowa do dnia 29
Faza 2: Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
• Oceny bezpieczeństwa, takie jak AE i SAE
Linia bazowa do dnia 29
Faza 2: Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
• Średni czas hospitalizacji i opieki na OIT (dni)
Linia bazowa do dnia 29
Faza 2: Scharakteryzuj wpływ IBIO123 w porównaniu z placebo na potrzeby suplementacji tlenem i wentylacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Średni czas trwania tlenoterapii (dni) i częstość intubacji oraz średni czas trwania intubacji (dni)
Linia bazowa do dnia 29
Faza 2: Charakterystyka farmakokinetyki IBIO123
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7 i 29
IBIO123 średnie stężenie w osoczu
Dni 1, 3, 7 i 29
Faza 2: scharakteryzowanie immunogenności IBIO123
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Ocena przeciwciał przeciwlekowych IBIO123 w dniu 1 i 29
Linia bazowa do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immune Biosolutions Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBIO-INH-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj