Étude de phase 1 et 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IBIO123 inhalé dans les cas graves de COVID-19
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique progressive, de phase 1 et de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IBIO123 inhalé chez les participants atteints d'une maladie grave à COVID-19
Il s'agit d'une étude de phase 1 et de phase 2, adaptative, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée à dose unique chez des participants atteints d'une maladie COVID-19 sévère.
En phase 1, le patient sera randomisé pour recevoir un placebo ou IBIO123 le jour 1 de l'étude. Une dose de 0,5cc (5 mg) ou une dose de 0,5cc de placebo sera administrée aux patients de la cohorte 1 et une dose de 1cc (10 mg) ou une dose de 1cc de placebo sera administrée aux patients de la cohorte 2. du médicament actif au placebo est de 3:1.
En phase 2, le patient sera randomisé pour recevoir un placebo ou IBIO123 le jour 1 de l'étude. La dose recommandée de phase 1 d'IBIO 123 (5 mg ou 10 mg) ou le volume de placebo correspondant sera administré aux sujets. Le rapport médicament actif/placebo est de 3:1.
Notez également qu'en phase 1 et 2, le traitement à l'étude sera administré en même temps que le stand de soins de l'établissement pour le COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la phase 1, à l'hôpital dans un cadre d'observation continue, la première cohorte recrutera un total de 8 participants qui recevront une seule administration inhalée du traitement à l'étude. Cette cohorte sera composée de 6 participants sous traitement actif à une dose de 5 mg (0,5 cc) d'IBIO123 et de 2 participants sous placebo (0,5 cc). Les participants seront suivis pendant une durée totale de 7 jours, ce qui est supérieur à 5 demi-vies attendues du médicament à l'étude dans les poumons. Par conséquent, après 7 jours, une quantité négligeable du médicament à l'étude devrait rester dans les poumons des participants. Les données de sécurité seront collectées et examinées par un comité de surveillance des données (DMC). Si aucune règle d'arrêt n'a été respectée, le DMC recommandera le dosage de la deuxième cohorte à la dose thérapeutique attendue de 10 mg. Si les règles d'arrêt ont été respectées, le DMC recommandera l'arrêt de l'étude.
La deuxième cohorte sera recrutée à l'hôpital dans un cadre d'observation continue et recrutera un total de 8 participants qui recevront une seule administration inhalée du traitement à l'étude. Cette cohorte sera composée de 6 participants sous traitement actif à une dose de 10 mg d'IBIO123 (1 cc) et de 2 participants sous placebo (1 cc).
Les participants seront suivis pendant une durée totale de 7 jours, ce qui est supérieur à 5 demi-vies attendues du médicament à l'étude dans les poumons. Par conséquent, après 7 jours, une quantité négligeable du médicament à l'étude devrait rester dans les poumons des participants. Les données de sécurité seront collectées et examinées par un comité de surveillance des données (DMC). Si aucune règle d'arrêt n'a été respectée, le DMC recommandera la dose de phase 2 de 10 mg. Si les règles d'arrêt ont été respectées, le DMC recommandera une dose de phase 2 de 5 mg.
Dans la phase 2, dans la partie préliminaire de la phase 2, le DMC se réunira 7 jours après que les 9 premiers sujets (3 placebo et 6 actifs) ont terminé leur visite du jour 7 pour examiner les informations de sécurité de ces sujets qui ont été dosés avec 10 mg d'IBIO123 les jours 1 et 3. Si ce schéma posologique est jugé sûr par le DMC, le recrutement de l'étude de phase 2 se poursuivra et se terminera à 10 mg le jour 1 et 10 mg le jour 3. Si des règles d'arrêt ont été obtenues lors de l'examen de sécurité, le recrutement de l'étude sera poursuivi avec une dose unique de 10 mg d'IBIO 123 le jour 1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Centurion
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Lyttelton, Centurion, Afrique du Sud, 0157
- JOHESE UNITAS Hospital
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- JOHESE ZAH Hospital
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
- City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76000
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
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Zhytomyrs'ka Oblast
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Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Ukraine, 10002
- Hospital №1" of the Zhytomyr City Council
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge
Sont ≥ 18 ans au moment de la randomisation
Caractéristiques de la maladie
- Sont actuellement hospitalisés depuis moins ou égal à 3 jours pour une maladie respiratoire COVID-19
Doit avoir une détermination positive d'infection virale par le SRAS-CoV-2 avant la randomisation. Pour la phase 2 de l'étude uniquement, le test doit être réalisé dans les 24 heures précédant la randomisation. Le test peut être un PCR ou un test d'antigène provenant de l'institution ou de tout site de test approuvé par le gouvernement. Si le résultat du test d'origine est supérieur à 24 heures après la randomisation, un antigène rapide doit être effectué au chevet du patient par l'équipe de l'étude pour déterminer l'éligibilité
Sexe
Sont des hommes ou des femmes non enceintes Des accords et des conseils en matière de reproduction et de contraception sont fournis à l'annexe 2. L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales pour les personnes participant aux études cliniques.
Procédures d'étude
- Comprendre et accepter de se conformer aux procédures d'étude prévues
Accepter le prélèvement de prélèvements nasopharyngés et de sang veineux
Consentement éclairé
Le participant ou son représentant légal donne son consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales
- L'apparition des symptômes de la COVID-19 a commencé plus de 10 jours avant la randomisation
- Actuellement intubé ou intubation prévue dans les prochaines 24 heures
- Avoir des allergies connues à l'un des composants utilisés dans la formulation des interventions
- Infection bactérienne, fongique, virale ou autre (en plus du COVID-19) grave, suspectée ou prouvée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de l'intervention
- Avoir une comorbidité nécessitant une intervention chirurgicale dans les moins de 7 jours, ou qui est considérée comme mettant la vie en danger dans les 29 jours
Avoir une maladie, une affection ou un trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à cette étude.
Autres exclusions
- Avoir reçu un traitement avec un anticorps monoclonal spécifique du SARS-CoV-2
- Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à une étude clinique impliquant une intervention expérimentale. Si l'intervention expérimentale précédente a une longue demi-vie, 5 demi-vies ou 30 jours, selon la plus longue des deux, doivent s'être écoulées.
- Sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
- êtes enceinte ou allaitez
- Le personnel du site investigateur est-il directement affilié à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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placebo correspondant
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Expérimental: Actif
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5 ou 10 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 : Caractériser l'effet d'IBIO123 par rapport au placebo sur la sécurité et la tolérabilité
Délai: De la ligne de base au jour 7
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• Évaluations de la sécurité telles que les EI et les SAE
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De la ligne de base au jour 7
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Phase 2 : Caractériser l'effet d'IBIO123 par rapport au placebo sur la charge virale et la clairance virale du SRAS-CoV-2
Délai: De la ligne de base au jour 5
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• Changement de la ligne de base au jour 5 (± 2 jours) de la charge virale SARS-CoV-2
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De la ligne de base au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 : Caractériser l'effet d'IBIO123 par rapport au placebo sur la charge virale et la clairance virale du SRAS-CoV-2
Délai: De la ligne de base au jour 7
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• Modification de la charge virale du SRAS-CoV-2 entre le départ et le jour 7 (± 2 jours)
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De la ligne de base au jour 7
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Phase 2 : Caractériser l'effet d'IBIO123 par rapport au placebo sur la progression clinique de la COVID-19
Délai: De la ligne de base au jour 29
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• Changement au fil du temps de la ligne de base au jour 29 (± 2 jours) dans l'échelle de progression clinique COVID-19 de l'OMS
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De la ligne de base au jour 29
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Phase 2 : Caractériser l'effet d'IBIO123 par rapport au placebo sur l'état clinique global des participants
Délai: De la ligne de base au jour 29
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• Proportion (pourcentage) de participants ayant vécu ces événements au jour 29
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De la ligne de base au jour 29
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Phase 2 : Caractériser l'effet d'IBIO123 par rapport au placebo sur la sécurité et la tolérabilité
Délai: De la ligne de base au jour 29
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• Évaluations de la sécurité telles que les EI et les SAE
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De la ligne de base au jour 29
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Phase 2 : Caractériser l'effet d'IBIO123 par rapport au placebo sur la durée d'hospitalisation
Délai: De la ligne de base au jour 29
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• Durée moyenne d'hospitalisation et de soins en USI (jours)
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De la ligne de base au jour 29
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Phase 2 : Caractériser l'effet d'IBIO123 par rapport au placebo sur la supplémentation en oxygène et les besoins de ventilation
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Durée moyenne du traitement à l'oxygène (jours) et incidence de l'intubation et durée moyenne de l'intubation (jours)
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De la ligne de base au jour 29
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Phase 2 : Caractériser la pharmacocinétique d'IBIO123
Délai: Jours 1, 3, 7 et 29
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IBIO123 concentration plasmatique moyenne
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Jours 1, 3, 7 et 29
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Phase 2 : Caractériser l'immunogénicité d'IBIO123
Délai: De la ligne de base au jour 29
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Évaluation des anticorps anti-médicament d'IBIO123 aux jours 1 et 29
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De la ligne de base au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBIO-INH-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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