Estudio de fase 1 y 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de IBIO123 inhalado en enfermedades graves por COVID-19
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única creciente, de fase 1 y fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de IBIO123 inhalado en participantes con enfermedad grave por COVID-19
Este es un estudio de fase 1 y fase 2, adaptativo, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado de dosis única en participantes con enfermedad grave por COVID-19.
En la fase 1, el paciente será aleatorizado para recibir placebo o IBIO123 el día 1 del estudio. Se administrará una dosis de 0,5cc (5 mg) o una dosis de 0,5cc de placebo a los pacientes de la Cohorte 1 y una dosis de 1cc (10 mg) o una dosis de 1cc de placebo a los pacientes de la cohorte 2. Proporción de fármaco activo a placebo es 3:1.
En la fase 2, el paciente será aleatorizado para recibir placebo o IBIO123 el día 1 del estudio. Se administrará a los sujetos la dosis recomendada de fase 1 de IBIO 123 (5 mg o 10 mg) o el volumen de placebo correspondiente. La proporción de fármaco activo a placebo es de 3:1.
También tenga en cuenta que tanto en la fase 1 como en la 2, el tratamiento del estudio se administrará de manera concomitante con el stand de atención de la Institución para COVID-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la Fase 1, en un hospital en un entorno de observación continua, la primera cohorte reclutará un total de 8 participantes que recibirán una sola administración inhalada del tratamiento del estudio. Esta cohorte estará compuesta por 6 participantes en tratamiento activo a una dosis de 5 mg (0,5 cc) de IBIO123 y 2 participantes en placebo (0,5 cc). Se realizará un seguimiento de los participantes durante una duración total de 7 días, que es superior a las 5 vidas medias esperadas del fármaco del estudio en los pulmones. Por lo tanto, después de 7 días, una cantidad insignificante del fármaco del estudio debe permanecer en los pulmones de los participantes. Los datos de seguridad serán recopilados y revisados por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC). Si no se han cumplido las reglas de suspensión, el DMC recomendará la dosificación de la segunda cohorte a la dosis terapéutica esperada de 10 mg. Si se han cumplido las reglas de suspensión, el DMC recomendará la terminación del estudio.
La segunda cohorte se reclutará en el hospital en un entorno de observación continua y reclutará un total de 8 participantes que recibirán una sola administración inhalada del tratamiento del estudio. Esta cohorte estará compuesta por 6 participantes en tratamiento activo a una dosis de 10 mg de IBIO123 (1 cc) y 2 participantes en placebo (1 cc).
Se realizará un seguimiento de los participantes durante una duración total de 7 días, que es superior a las 5 vidas medias esperadas del fármaco del estudio en los pulmones. Por lo tanto, después de 7 días, una cantidad insignificante del fármaco del estudio debe permanecer en los pulmones de los participantes. Los datos de seguridad serán recopilados y revisados por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC). Si no se han cumplido las reglas de interrupción, el DMC recomendará la dosis de fase 2 de 10 mg. Si se han cumplido las reglas de suspensión, el DMC recomendará una dosis de fase 2 de 5 mg.
En la Fase 2, en la parte introductoria de la fase 2, el DMC se reunirá 7 días después de que los primeros 9 sujetos (3 Placebo y 6 Activos) hayan completado su visita del día 7 para revisar la información de seguridad de estos sujetos que han recibido la dosis. con 10 mg de IBIO123 los Días 1 y 3. Si el DMC considera que este régimen de dosis es seguro, la inscripción en el estudio de fase 2 continuará y se completará con 10 mg el día 1 y 10 mg el día 3. Si se obtuvieron las reglas de suspensión durante la revisión de seguridad, la inscripción en el estudio se llevará a cabo con una dosis única de 10 mg de IBIO 123 el día 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Centurion
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Lyttelton, Centurion, Sudáfrica, 0157
- JOHESE UNITAS Hospital
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- JOHESE ZAH Hospital
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76018
- City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76000
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
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Zhytomyrs'ka Oblast
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Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Ucrania, 10002
- Hospital №1" of the Zhytomyr City Council
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad
Tiene ≥18 años de edad en el momento de la aleatorización
Características de la enfermedad
- Actualmente están hospitalizados desde hace menos o igual a 3 días por enfermedad respiratoria COVID-19
Debe tener una determinación positiva de infección viral por SARS-CoV-2 antes de la aleatorización. Solo para la parte de la fase 2 del estudio, la prueba debe realizarse dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización. La prueba puede ser una PCR o una prueba de antígeno originada en la institución o en cualquier sitio de prueba aprobado por el gobierno. Si el resultado de la prueba original es superior a las 24 horas desde la aleatorización, el equipo del estudio debe realizar una prueba rápida de antígeno al lado de la cama para determinar la elegibilidad.
Sexo
¿Son hombres o mujeres no embarazadas? En el Apéndice 2 se brindan acuerdos y orientación sobre reproducción y anticoncepción. El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las reglamentaciones locales para quienes participan en estudios clínicos.
Procedimientos de estudio
- Comprender y aceptar cumplir con los procedimientos de estudio planificados
Aceptar la recogida de hisopos nasofaríngeos y sangre venosa
Consentimiento informado
El participante o representante legalmente autorizado da su consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- El inicio de los síntomas de COVID-19 comenzó más de 10 días antes de la aleatorización
- Actualmente intubado o la intubación está planificada dentro de las próximas 24 horas
- Tener alergias conocidas a alguno de los componentes utilizados en la formulación de las intervenciones.
- Infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección grave, activa, sospechosa o comprobada (además de COVID-19) que, en opinión del investigador, podría constituir un riesgo al tomar la intervención
- Tiene cualquier comorbilidad que requiera cirugía dentro de <7 días, o que se considere potencialmente mortal dentro de los 29 días
Tener cualquier enfermedad, afección o trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en este estudio.
Otras exclusiones
- Haber recibido tratamiento con un anticuerpo monoclonal específico del SARS-CoV-2
- Haber participado, en los últimos 30 días, en un estudio clínico que involucre una intervención de investigación. Si la intervención previa en investigación tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 5 vidas medias o 30 días, lo que sea más largo.
- Están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
- Está embarazada o amamantando
- ¿El personal del sitio del investigador está directamente afiliado a este estudio?
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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placebo coincidente
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Experimental: Activo
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5 o 10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: caracterizar el efecto de IBIO123 en comparación con el placebo sobre la seguridad y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
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• Evaluaciones de seguridad como AE y SAE
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Línea de base al día 7
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Fase 2: caracterizar el efecto de IBIO123 en comparación con el placebo en la carga viral y la eliminación viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base al día 5
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• Cambio desde el inicio hasta el Día 5 (± 2 días) en la carga viral del SARS-CoV-2
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Línea de base al día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: caracterizar el efecto de IBIO123 en comparación con el placebo en la carga viral y la eliminación viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
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• Cambio desde el inicio hasta el día 7 (± 2 días) en la carga viral del SARS-CoV-2
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Línea de base al día 7
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Fase 2: caracterizar el efecto de IBIO123 en comparación con el placebo en la progresión clínica de COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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• Cambio a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el día 29 (± 2 días) en la escala de progresión clínica de la OMS para la COVID-19
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Línea de base hasta el día 29
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Fase 2: caracterizar el efecto de IBIO123 en comparación con el placebo en el estado clínico general de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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• Proporción (porcentaje) de participantes que experimentan estos eventos para el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Fase 2: caracterizar el efecto de IBIO123 en comparación con el placebo sobre la seguridad y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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• Evaluaciones de seguridad como AE y SAE
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Línea de base hasta el día 29
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Fase 2: caracterizar el efecto de IBIO123 en comparación con el placebo en la duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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• Duración media de hospitalización y cuidados en UCI (días)
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Línea de base hasta el día 29
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Fase 2: Caracterizar el efecto de IBIO123 en comparación con el placebo en la suplementación con oxígeno y las necesidades de ventilación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Duración media del tratamiento con oxígeno (días) e Incidencia de intubación y Duración media de la intubación (días)
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Línea de base hasta el día 29
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Fase 2: Caracterizar la farmacocinética de IBIO123
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7 y 29
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Concentración plasmática media de IBIO123
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Días 1, 3, 7 y 29
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Fase 2: Caracterizar la inmunogenicidad de IBIO123
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Evaluación de anticuerpos antidrogas de IBIO123 en los días 1 y 29
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Línea de base hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBIO-INH-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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