Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1- en 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd IBIO123 bij ernstige COVID-19-ziekte te evalueren

10 september 2023 bijgewerkt door: Immune Biosolutions Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, escalerende enkelvoudige dosis, fase 1- en fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde IBIO123 te evalueren bij deelnemers met een ernstige COVID-19-ziekte

Dit is een fase 1- en fase 2-, adaptieve, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met een enkele dosis bij deelnemers met ernstige COVID-19-ziekte.

In fase 1 wordt de patiënt op studiedag 1 gerandomiseerd naar placebo of IBIO123. Een dosis van 0,5 cc (5 mg) of een dosis van 0,5 cc placebo zal worden toegediend aan patiënten in cohort 1 en een dosis van 1 cc (10 mg) of een dosis van 1 cc placebo zal worden toegediend aan patiënten in cohort 2. Ratio van actief geneesmiddel tot placebo is 3:1.

In fase 2 wordt de patiënt op studiedag 1 gerandomiseerd naar placebo of IBIO123. De in fase 1 aanbevolen dosis van IBIO 123 (5 mg of 10 mg) of het overeenkomstige placebovolume zal aan proefpersonen worden toegediend. De verhouding van actief geneesmiddel tot placebo is 3:1.

Houd er ook rekening mee dat zowel in fase 1 als in fase 2 de onderzoeksbehandeling gelijktijdig zal worden toegediend met de zorgstand van de instelling voor COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In fase 1, in het ziekenhuis in een continue observatieomgeving, zal het eerste cohort in totaal 8 deelnemers rekruteren die een enkele geïnhaleerde toediening van de onderzoeksbehandeling zullen krijgen. Dit cohort zal bestaan ​​uit 6 deelnemers op een actieve behandeling met een dosis van 5 mg (0,5 cc) IBIO123 en 2 deelnemers op placebo (0,5 cc). Deelnemers zullen worden gevolgd gedurende een totale duur van 7 dagen, wat meer is dan 5 verwachte halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel in de longen. Daarom zou er na 7 dagen een verwaarloosbare hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel in de longen van de deelnemers moeten achterblijven. Veiligheidsgegevens worden verzameld en beoordeeld door een Data Monitoring Committee (DMC). Als er niet aan de stopregels is voldaan, zal de DMC de dosering van het tweede cohort aanbevelen met de verwachte therapeutische dosis van 10 mg. Als aan de stopregels is voldaan, zal de DMC de stopzetting van het onderzoek aanbevelen.

Het tweede cohort zal worden gerekruteerd in het ziekenhuis in een continue observatieomgeving en zal in totaal 8 deelnemers rekruteren die een enkele geïnhaleerde toediening van de onderzoeksbehandeling zullen krijgen. Dit cohort zal bestaan ​​uit 6 deelnemers op een actieve behandeling met een dosis van 10 mg IBIO123 (1 cc) en 2 deelnemers op placebo (1 cc).

Deelnemers zullen worden gevolgd gedurende een totale duur van 7 dagen, wat meer is dan 5 verwachte halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel in de longen. Daarom zou er na 7 dagen een verwaarloosbare hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel in de longen van de deelnemers moeten achterblijven. Veiligheidsgegevens worden verzameld en beoordeeld door een Data Monitoring Committee (DMC). Als er niet aan de stopregels is voldaan, zal de DMC de fase 2-dosis van 10 mg aanbevelen. Als aan de stopregels is voldaan, zal de DMC een fase 2-dosis van 5 mg aanbevelen.

In fase 2, in het inleidende gedeelte van fase 2, zal de DMC 7 dagen nadat de eerste 9 proefpersonen (3 Placebo en 6 Actief) hun bezoek op dag 7 hebben voltooid, bijeenkomen om de veiligheidsinformatie van deze proefpersonen die zijn gedoseerd te beoordelen met 10 mg IBIO123 op dag 1 en 3. Als dit doseringsregime door de DMC als veilig wordt beschouwd, wordt de fase 2-onderzoeksinschrijving voortgezet en voltooid met 10 mg op dag 1 en 10 mg op dag 3. Als tijdens de veiligheidsbeoordeling stopregels zijn verkregen, wordt de studie-inschrijving voortgezet met een enkele dosis van 10 mg IBIO 123 op dag 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76018
        • City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76000
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Zhytomyrs'ka Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Oekraïne, 10002
        • Hospital №1" of the Zhytomyr City Council
  • Zuid-Afrika
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Zuid-Afrika, 0157
        • JOHESE UNITAS Hospital
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • JOHESE ZAH Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd

  1. ≥18 jaar oud zijn op het moment van randomisatie

    Ziekte kenmerken

  2. Zijn momenteel sinds minder dan of gelijk aan 3 dagen in het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19 luchtwegaandoening

  3. Moet voorafgaand aan randomisatie een positieve SARS-CoV-2 virale infectie hebben. Alleen voor het fase 2-gedeelte van het onderzoek moet de test binnen 24 uur vóór randomisatie worden uitgevoerd. De test kan een PCR zijn of een antigeentest afkomstig van de instelling of een door de overheid goedgekeurde testlocatie. Als het oorspronkelijke testresultaat meer dan 24 uur na randomisatie is, moet een snel antigeen door het onderzoeksteam aan het bed worden uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt

    Seks

  4. Zijn mannen of niet-zwangere vrouwen Afspraken en richtlijnen voor voortplanting en anticonceptie zijn te vinden in bijlage 2. Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale voorschriften voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

    Studie Procedures

  5. Begrijp en stem ermee in om geplande studieprocedures na te leven

  6. Ga akkoord met het afnemen van nasofaryngeale uitstrijkjes en veneus bloed

    Geïnformeerde toestemming

  7. De deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft ondertekend geïnformeerde toestemming

    Uitsluitingscriteria:

    Medische omstandigheden

  8. De symptomen van COVID-19 begonnen meer dan 10 dagen voor randomisatie
  9. Momenteel geïntubeerd of intubatie is gepland binnen de komende 24 uur
  10. Allergieën hebben gekend voor een van de componenten die zijn gebruikt bij het formuleren van de interventies
  11. Vermoedelijke of bewezen ernstige, actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19) die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij het nemen van interventie
  12. Een comorbiditeit hebben die een operatie binnen <7 dagen vereist, of die binnen 29 dagen als levensbedreigend wordt beschouwd

  13. Een ernstige bijkomende systemische ziekte, aandoening of stoornis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten.

    Andere uitsluitingen

  14. Zijn behandeld met een SARS-CoV-2-specifiek monoklonaal antilichaam
  15. In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksinterventie. Als de eerdere onderzoeksinterventie een lange halfwaardetijd heeft, zouden 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van welke langer is, moeten zijn verstreken.
  16. Gelijktijdig deelnemen aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
  17. Zwanger bent of borstvoeding geeft
  18. Is het personeel van de locatie van de onderzoeker rechtstreeks verbonden aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
overeenkomende placebo
Experimenteel: Actief
Biologisch: IBIO123
5 of 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: karakteriseer het effect van IBIO123 in vergelijking met placebo op veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
• Veiligheidsbeoordelingen zoals AE's en SAE's
Basislijn tot dag 7
Fase 2: karakteriseer het effect van IBIO123 in vergelijking met placebo op de virale belasting en klaring van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
• Verandering van baseline tot dag 5 (± 2 dagen) in SARS-CoV-2 viral load
Basislijn tot dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: karakteriseer het effect van IBIO123 in vergelijking met placebo op de virale belasting en klaring van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
• Verandering van baseline tot dag 7 (± 2 dagen) in SARS-CoV-2 viral load
Basislijn tot dag 7
Fase 2: karakteriseer het effect van IBIO123 in vergelijking met placebo op de klinische progressie van COVID-19
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
• Verandering in de loop van de tijd vanaf baseline tot dag 29 (± 2 dagen) in COVID-19 WHO Clinical Progression Scale
Basislijn tot dag 29
Fase 2: karakteriseer het effect van IBIO123 in vergelijking met placebo op de algehele klinische status van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29

• Percentage (percentage) deelnemers dat deze gebeurtenissen op dag 29 meemaakt

  • opname op de IC
  • intubatie
  • Sterfte
  • Ontslag uit ziekenhuisopname
Basislijn tot dag 29
Fase 2: karakteriseer het effect van IBIO123 in vergelijking met placebo op veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
• Veiligheidsbeoordelingen zoals AE's en SAE's
Basislijn tot dag 29
Fase 2: karakteriseer het effect van IBIO123 in vergelijking met placebo op de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
• Gemiddelde duur van ziekenhuisopname en IC-zorg (dagen)
Basislijn tot dag 29
Fase 2: karakteriseer het effect van IBIO123 in vergelijking met placebo op zuurstofsuppletie en ventilatiebehoeften
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Gemiddelde duur van zuurstofbehandeling (dagen) en incidentie van intubatie en gemiddelde duur van intubatie (dagen)
Basislijn tot dag 29
Fase 2: Karakteriseer de farmacokinetiek van IBIO123
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7 en 29
IBIO123 gemiddelde plasmaconcentratie
Dag 1, 3, 7 en 29
Fase 2: Karakteriseer de immunogeniciteit van IBIO123
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Beoordeling van anti-drug antilichamen van IBIO123 op dag 1 en 29
Basislijn tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immune Biosolutions Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBIO-INH-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren