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Studio di fase 1 e 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IBIO123 inalato nella malattia grave da COVID-19

10 settembre 2023 aggiornato da: Immune Biosolutions Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente, di fase 1 e di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IBIO123 per via inalatoria nei partecipanti con grave malattia da COVID-19

Questo è uno studio di fase 1 e fase 2, adattivo, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato a dose singola in partecipanti con malattia grave da COVID-19.

Nella fase 1, il paziente sarà randomizzato al placebo o IBIO123 il giorno 1 dello studio. Una dose di 0,5 cc (5 mg) o una dose di 0,5 cc di placebo verrà somministrata ai pazienti della coorte 1 e una dose di 1 cc (10 mg) o una dose di 1 cc di placebo verrà somministrata ai pazienti della coorte 2. Rapporto di farmaco attivo rispetto al placebo è 3:1.

Nella fase 2, il paziente sarà randomizzato al placebo o IBIO123 il giorno 1 dello studio. Ai soggetti verrà somministrata la dose raccomandata di fase 1 di IBIO 123 (5 mg o 10 mg) o il corrispondente volume di placebo. Il rapporto tra farmaco attivo e placebo è 3:1.

Si noti inoltre che sia nella fase 1 che nella fase 2 il trattamento in studio sarà somministrato in concomitanza con lo stand di cura dell'istituto per COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Fase 1, in ospedale in un contesto di osservazione continua, la prima coorte recluterà un totale di 8 partecipanti che riceveranno una singola somministrazione per via inalatoria del trattamento in studio. Questa coorte sarà composta da 6 partecipanti in trattamento attivo alla dose di 5 mg (0,5 cc) di IBIO123 e 2 partecipanti con placebo (0,5 cc). I partecipanti saranno seguiti per una durata totale di 7 giorni, che è maggiore di 5 emivite previste del farmaco in studio nei polmoni. Pertanto, dopo 7 giorni, una quantità trascurabile del farmaco in studio dovrebbe rimanere nei polmoni dei partecipanti. I dati sulla sicurezza saranno raccolti e rivisti da un Comitato di monitoraggio dei dati (DMC). Se non sono state rispettate le regole di interruzione, il DMC raccomanderà il dosaggio della seconda coorte alla dose terapeutica prevista di 10 mg. Se le regole di interruzione sono state soddisfatte, il DMC raccomanderà l'interruzione dello studio.

La seconda coorte sarà reclutata in ospedale in ambiente di osservazione continua e recluterà un totale di 8 partecipanti che riceveranno una singola somministrazione per via inalatoria del trattamento in studio. Questa coorte sarà composta da 6 partecipanti in trattamento attivo alla dose di 10 mg di IBIO123 (1 cc) e 2 partecipanti con placebo (1 cc).

I partecipanti saranno seguiti per una durata totale di 7 giorni, che è maggiore di 5 emivite previste del farmaco in studio nei polmoni. Pertanto, dopo 7 giorni, una quantità trascurabile del farmaco in studio dovrebbe rimanere nei polmoni dei partecipanti. I dati sulla sicurezza saranno raccolti e rivisti da un Comitato di monitoraggio dei dati (DMC). Se non sono state rispettate le regole di arresto, il DMC raccomanderà la dose di fase 2 di 10 mg. Se le regole di sospensione sono state soddisfatte, il DMC raccomanderà una dose di fase 2 di 5 mg.

Nella fase 2, nella parte introduttiva della fase 2, il DMC si incontrerà 7 giorni dopo che i primi 9 soggetti (3 placebo e 6 attivi) hanno completato la loro visita del giorno 7 per esaminare le informazioni sulla sicurezza di questi soggetti a cui è stata somministrata la dose con 10 mg di IBIO123 nei giorni 1 e 3. Se questo regime posologico è ritenuto sicuro dal DMC, l'arruolamento nello studio di fase 2 proseguirà e sarà completato con 10 mg il giorno 1 e 10 mg il giorno 3. una singola dose di 10 mg di IBIO 123 il giorno 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Sud Africa, 0157
        • JOHESE UNITAS Hospital
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • JOHESE ZAH Hospital
  • Ucraina
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
        • City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76000
        • Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council
    • Zhytomyrs'ka Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrs'ka Oblast, Ucraina, 10002
        • Hospital №1" of the Zhytomyr City Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età

  1. Hanno ≥18 anni di età al momento della randomizzazione

    Caratteristiche della malattia

  2. Sono attualmente ricoverati in ospedale da meno o uguale a 3 giorni per malattia respiratoria COVID-19

  3. Deve avere una determinazione dell'infezione virale SARS-CoV-2 positiva prima della randomizzazione. Solo per la fase 2 dello studio, il test deve essere eseguito entro 24 ore prima della randomizzazione. Il test può essere un PCR o un test dell'antigene originato dall'istituto o da qualsiasi sito di test approvato dal governo. Se il risultato del test originale è superiore a 24 ore dalla randomizzazione, il team dello studio deve eseguire un antigene rapido al letto del paziente per determinare l'idoneità

    Sesso

  4. Gli accordi e le linee guida sulla riproduzione e sulla contraccezione sono forniti da uomini o donne non gravide nell'Appendice 2. L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali per coloro che partecipano a studi clinici.

    Procedure di studio

  5. Comprendere e accettare di rispettare le procedure di studio pianificate

  6. Consenso alla raccolta dei tamponi rinofaringei e del sangue venoso

    Consenso informato

  7. Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato danno il consenso informato firmato

    Criteri di esclusione:

    Condizioni mediche

  8. L'insorgenza dei sintomi di COVID-19 è iniziata più di 10 giorni prima della randomizzazione
  9. Attualmente intubato o intubazione prevista entro le prossime 24 ore
  10. Avere allergie note a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione degli interventi
  11. Infezione batterica, fungina, virale o di altro tipo sospetta o dimostrata grave, attiva (oltre a COVID-19) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'intervento
  12. Avere qualsiasi comorbilità che richieda un intervento chirurgico entro <7 giorni o che sia considerata pericolosa per la vita entro 29 giorni

  13. Avere qualsiasi grave malattia, condizione o disturbo sistemico concomitante che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio.

    Altre esclusioni

  14. Hanno ricevuto un trattamento con un anticorpo monoclonale specifico per SARS-CoV-2
  15. Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che prevede un intervento sperimentale. Se il precedente intervento investigativo ha una lunga emivita, dovrebbero essere trascorse 5 emivite o 30 giorni, qualunque sia il periodo più lungo.
  16. Sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  17. Sono incinte o allattano
  18. Il personale del sito di ricerca è direttamente affiliato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
placebo corrispondente
Sperimentale: Attivo
Biologico: IBIO123
5 o 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Caratterizzare l'effetto di IBIO123 rispetto al placebo su sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
• Valutazioni di sicurezza come AE e SAE
Dal basale al giorno 7
Fase 2: caratterizzare l'effetto di IBIO123 rispetto al placebo sulla carica virale SARS-CoV-2 e sulla clearance virale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5
• Variazione dal basale al giorno 5 (± 2 giorni) della carica virale SARS-CoV-2
Dal basale al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: caratterizzare l'effetto di IBIO123 rispetto al placebo sulla carica virale SARS-CoV-2 e sulla clearance virale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
• Variazione dal basale al giorno 7 (± 2 giorni) della carica virale SARS-CoV-2
Dal basale al giorno 7
Fase 2: caratterizzare l'effetto di IBIO123 rispetto al placebo sulla progressione clinica di COVID-19
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
• Variazione nel tempo dal basale al giorno 29 (± 2 giorni) nella scala di progressione clinica dell'OMS COVID-19
Dal basale al giorno 29
Fase 2: caratterizzare l'effetto di IBIO123 rispetto al placebo sullo stato clinico complessivo dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29

• Proporzione (percentuale) di partecipanti che sperimentano questi eventi entro il giorno 29

  • Ricovero in terapia intensiva
  • intubazione
  • Mortalità
  • Dimissione dal ricovero
Dal basale al giorno 29
Fase 2: Caratterizzare l'effetto di IBIO123 rispetto al placebo su sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
• Valutazioni di sicurezza come AE e SAE
Dal basale al giorno 29
Fase 2: Caratterizzare l'effetto di IBIO123 rispetto al placebo sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
• Durata media del ricovero e delle cure in terapia intensiva (giorni)
Dal basale al giorno 29
Fase 2: caratterizzare l'effetto di IBIO123 rispetto al placebo sull'integrazione di ossigeno e sulle esigenze di ventilazione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Durata media del trattamento con ossigeno (giorni) e Incidenza dell'intubazione e Durata media dell'intubazione (giorni)
Dal basale al giorno 29
Fase 2: caratterizzare la farmacocinetica di IBIO123
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7 e 29
IBIO123 concentrazione plasmatica media
Giorni 1, 3, 7 e 29
Fase 2: Caratterizzare l'immunogenicità di IBIO123
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Valutazione degli anticorpi anti-farmaco di IBIO123 al giorno 1 e 29
Dal basale al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immune Biosolutions Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sebastien Labbe, PhD, Immune Biosolutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBIO-INH-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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